- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02061592
Utvärdering av Etafilcon A engångslinser
18 juni 2018 uppdaterad av: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Klinisk utvärdering av två Etafilcon A engångslinser
För att utvärdera den kliniska prestandan hos etafilcon A endagslinser.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Förenta staterna
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna
-
Kahului, Hawaii, Förenta staterna
-
Waipahu, Hawaii, Förenta staterna
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste läsa, förstå och underteckna FÖRKLARING OM INFORMERAD SAMTYCKE och få en fullständigt utförd kopia av formuläret.
- Försökspersonen måste verka kapabel och villig att följa instruktionerna i detta kliniska protokoll.
- Försökspersonen ska vara minst 18 år och högst 70 år.
- Patientens brytningscylinder måste vara < 1,00 dioptrier (D) i varje öga.
- Motivet måste ha bäst korrigerade synskärpa på 20/25 eller bättre på varje öga.
- Försökspersonens erforderliga recept på sfäriska kontaktlinser måste ligga i intervallet -0,50 till -7,50 D i varje öga.
- Försökspersonen måste vara en vanemässig och anpassad bärare av dagliga engångslinser på båda ögonen.
- Försökspersonen måste själv rapportera sin ras som asiatisk
- Försökspersonen måste ha normala ögon (d.v.s. inga ögonmediciner eller infektioner av någon typ).
- Försökspersonen måste visa adekvat rörlighet och 20/30 vision oculus dexter (OD) och oculus sinister (OS) med studiens kontaktlinser.
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid eller ammande (försökspersoner som blir gravida under studien kommer att avbrytas).
- Okulära eller systemiska allergier eller sjukdomar som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Varje systemisk sjukdom, autoimmun sjukdom eller användning av medicin som kan störa användningen av kontaktlinser.
- Entropion, ektropion, extruderingar, chalazia, återkommande styes, glaukom, historia av återkommande hornhinneerosion, afaki.
- Alla tidigare, eller planerade, okulära eller interokulära operationer (t.ex. radiell keratotomi, fotorefraktiv keratektomi (PRK), laser in-situ keratomileusis (LASIK), etc.).
- Eventuella fynd av spaltlampor av grad 3 eller högre (t.ex. ödem, nyvaskularisering av hornhinnan, färgning av hornhinnan, tarsala abnormiteter, konjunktival injektion) på FDA-klassificeringsskalan, någon tidigare historia eller tecken på en kontaktlinsrelaterad inflammatorisk hornhinneinflammation (t.ex. tidigare perifer) sår eller runt perifert ärr), eller någon annan okulär avvikelse som kan kontraindicera användning av kontaktlinser.
- Någon ögoninfektion.
- Eventuell distorsion av hornhinnan till följd av tidigare slitage av hårda eller stela gaspermeabla kontaktlinser.
- Monovision eller multifokal kontaktlinskorrigering.
- Deltagande i någon klinisk prövning av kontaktlinser eller linsvårdsprodukter inom 14 dagar före studieregistrering.
- Historik om binokulär synavvikelse eller skelning.
- Alla infektionssjukdomar (t.ex. hepatit, tuberkulos) eller en smittsam immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV, genom självrapportering).
- Misstanke om eller nyligen anamnes på alkohol- eller drogmissbruk.
- Historik om allvarlig psykisk sjukdom.
- Historia av anfall.
- Anställd på undersökningskliniken (t.ex. utredare, koordinator, tekniker)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Etafilcon A kontrolllins
etafilcon A
|
|
EXPERIMENTELL: Etafilcon A testlins
etafilcon A
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande komfort
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
Subjektiv bedömning av komfort utfördes med hjälp av enkäten Contact Lens User Experience TM (CLUE).
CLUE var ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka engångslinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, i åldrarna 18-65.
Poängen följer en normalfördelning med ett genomsnittligt populationspoäng på 60 (SD 20), där högre poäng indikerade ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0 till 120.
|
1 veckas uppföljning
|
Övergripande vision
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
Subjektiv bedömning av synen utfördes med hjälp av enkäten Contact Lens User Experience TM (CLUE).
CLUE var ett validerat patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär för att bedöma patientupplevelseegenskaper hos mjuka engångslinser (komfort, syn, hantering och förpackning) i en kontaktlinsbärande befolkning i USA, i åldrarna 18-65.
Poängen följer en normalfördelning med ett genomsnittligt populationspoäng på 60 (SD 20), där högre poäng indikerade ett mer gynnsamt/positivt svar med ett intervall på 0 till 120.
|
1 veckas uppföljning
|
Monokulär logaritm för den minsta upplösningsvinkeln (logMAR) synskärpa - Standard högkontrastdim
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
LogMar synskärpa i varje öga mättes med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa.
Ett LogMar skärpa värde på 0 indikerar att en patient har 20/20 syn. Positiva LogMar skärpa värden indikerar försämrad syn medan negativa LogMar skärpa värden skulle indikera förbättrad syn.
|
1 veckas uppföljning
|
Monokulär logMar Synskärpa - Standard Låg Kontrast Ljus
Tidsram: 1 veckas uppföljning
|
LogMar synskärpa i varje öga mättes med hjälp av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) synskärpa.
Ett LogMar skärpa värde på 0 indikerar att en patient har 20/20 syn.
Positiva LogMar skärpa värden indikerar försämrad syn medan negativa LogMar skärpa värden skulle indikera förbättrad syn.
|
1 veckas uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
13 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2018
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-5553
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myopi
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterHar inte rekryterat ännu
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.Rekrytering
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterRekrytering
-
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.The First People's Hospital of XuzhouRekrytering
-
Universidad Complutense de MadridCooperativa de Ensino Superior, Politécnico e Universitário; Novovision; Instituto... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Nova Southeastern UniversityIndragen
-
He Eye HospitalHar inte rekryterat ännu
-
University of BradfordCoopervision, Inc.; University of HuddersfieldHar inte rekryterat ännu
-
University Eye Hospital, FreiburgRekrytering
-
Shanghai 10th People's HospitalAvslutadMyopi | Myopi, progressivKina
Kliniska prövningar på etafilcon A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadSynskärpaFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AvslutadMyopiFörenta staterna
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Johnson & Johnson K.K. Medical CompanyAvslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Avslutad
-
Coopervision, Inc.Avslutad
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Eurolens ResearchAvslutad