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Valutazione delle lenti usa e getta giornaliere Etafilcon A

18 giugno 2018 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Valutazione clinica di due lenti usa e getta giornaliere Etafilcon A

Valutare le prestazioni cliniche delle lenti giornaliere usa e getta etafilcon A.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
      • Kahului, Hawaii, Stati Uniti
      • Waipahu, Hawaii, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve leggere, comprendere e sottoscrivere la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere copia del modulo integralmente compilata.
  • Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni e non superare i 70 anni.
  • Il cilindro refrattivo del soggetto deve essere < 1,00 diottrie (D) in ciascun occhio.
  • Il soggetto deve avere un'acuità visiva corretta al meglio di 20/25 o migliore in ciascun occhio.
  • La prescrizione di lenti a contatto sferiche richiesta dal soggetto deve essere compresa tra -0,50 e -7,50 D in ciascun occhio.
  • Il soggetto deve essere un portatore abituale e adattato di lenti a contatto giornaliere usa e getta in entrambi gli occhi.
  • Il soggetto deve dichiarare autonomamente la propria razza come asiatica
  • Il soggetto deve avere occhi normali (cioè, nessun farmaco oculare o infezioni di alcun tipo).
  • Il soggetto deve dimostrare mobilità adeguata e visione 20/30 oculus dexter (OD) e oculus sinister (OS) con le lenti a contatto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in gravidanza o in allattamento (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti).
  • Qualsiasi allergia o malattia oculare o sistemica che possa interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia.
  • Qualsiasi intervento chirurgico oculare o interoculare precedente o pianificato (ad esempio, cheratotomia radiale, cheratectomia fotorefrattiva (PRK), cheratomileusi laser in situ (LASIK), ecc.).
  • Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad esempio, edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione FDA, qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato a lenti a contatto (ad esempio, pregressa ulcera o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  • Qualsiasi infezione oculare.
  • Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  • Correzione lenti a contatto monovisione o multifocali.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  • Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
  • Qualsiasi malattia infettiva (ad es. epatite, tubercolosi) o una malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. HIV, per autodichiarazione).
  • Sospetto o storia recente di abuso di alcol o sostanze.
  • Storia di grave malattia mentale.
  • Storia delle convulsioni.
  • Dipendente della clinica sperimentale (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Etafilcon A lente di controllo
etafilcon A
Dispositivo: etafilcon A
SPERIMENTALE: Etafilcon Una lente di prova
etafilcon A
Dispositivo: etafilcon A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort generale
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
La valutazione soggettiva del comfort è stata eseguita utilizzando il questionario Contact Lens User Experience TM (CLUE). CLUE era un questionario validato sugli esiti riferiti dai pazienti (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta (comfort, visione, maneggevolezza e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo da 0 a 120.
Follow-up di 1 settimana
Visione d'insieme
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
La valutazione soggettiva della vista è stata eseguita utilizzando il questionario Contact Lens User Experience TM (CLUE). CLUE era un questionario convalidato sugli esiti riferiti dai pazienti (PRO) per valutare gli attributi dell'esperienza del paziente di lenti a contatto morbide usa e getta (comfort, visione, manipolazione e confezione) in una popolazione di portatori di lenti a contatto negli Stati Uniti, di età compresa tra 18 e 65 anni. I punteggi seguono una distribuzione normale con un punteggio medio della popolazione di 60 (SD 20), dove i punteggi più alti indicano una risposta più favorevole/positiva con un intervallo da 0 a 120.
Follow-up di 1 settimana
Logaritmo monoculare dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR) Acuità visiva - Standard Alto contrasto Dim
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
L'acuità visiva LogMar all'interno di ciascun occhio è stata misurata utilizzando i grafici dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Un valore di acuità LogMar pari a 0 indica che un soggetto ha una vista di 20/20. Valori di acuità LogMar positivi indicano un peggioramento della vista mentre valori di acuità LogMar negativi indicherebbero una visione migliorata.
Follow-up di 1 settimana
Acuità visiva logMar monoculare - Standard Basso contrasto Luminoso
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana
L'acuità visiva LogMar all'interno di ciascun occhio è stata misurata utilizzando i grafici dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Un valore di acuità LogMar pari a 0 indica che un soggetto ha una visione 20/20. Valori positivi di acuità LogMar indicano un peggioramento della vista, mentre valori negativi di acuità LogMar indicano un miglioramento della vista.
Follow-up di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-5553

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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