Prevence relapsu melasmy během léta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
40 žen postižených melasmou bude zahrnuto a randomizováno do dvou paralelních skupin (jedna skupina chráněná UVA+UVB+viditelným prodlouženým opalovacím krémem a jedna skupina chráněná UVA+UVB opalovacím krémem).
Proběhnou 3 návštěvy: základní stav, T2,5 měsíce a T5 měsíců (závěrečná návštěva).
Frekvence aplikace produktů: dvakrát denně (ráno a odpoledne) a další aplikace každé 2 hodiny v případě vystavení slunečnímu záření.
Hlavní hodnotící kritérium: skóre MASI hodnocené ze standardizovaných fotografií (systém VISIA, Canfield Scientific, USA) na základní, střední a na konci studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Melasma
Kritéria vyloučení:
- Jiné související poruchy pigmentace (včetně PIH)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opálený opalovací krém
Ochrana proti UVA, UVB a viditelnému světlu (úplně stejná ochrana proti UVA a UVB jako u komparátoru)
|
|
|
Aktivní komparátor: Pravidelný opalovací krém
UVA a UVB ochrana
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi skóre MASI před preventivní léčbou a po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Skóre MASI vyhodnocují dva lékaři zaslepení vůči přijaté léčbě na standardizovaných snímcích pořízených před léčbou a po 6 měsících letního období
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-A00073-42
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .