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Vorbeugung von Melasma-Rückfällen im Sommer

12. Februar 2014 aktualisiert von: Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
Hauptziel ist es zu zeigen, dass ein Lichtschutz-Sonnenschutzmittel mit einem Schutz gegen sichtbares Licht wirksamer ist als ein Sonnenschutzmittel mit demselben UVA- UND UVB-Schutz, aber mit einem geringen (schwachen) Schutz gegen sichtbares Licht, um Rückfälle des Melasmas während des zu verhindern Sommer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

40 Melasma-betroffene Frauen werden eingeschlossen und randomisiert in zwei parallele Gruppen eingeteilt (eine Gruppe, die durch ein UVA+UVB+sichtbares erweitertes Sonnenschutzmittel geschützt wird, und eine Gruppengruppe, die durch ein UVA+UVB-Sonnenschutzmittel geschützt wird).

Es wird 3 Besuche geben: Baseline, T2,5 Monate und T5 Monate (letzter Besuch).

Anwendungshäufigkeit der Produkte: zweimal täglich (morgens und nachmittags) und zusätzliche Anwendungen alle 2 Stunden bei Sonneneinstrahlung.

Hauptauswertungskriterium: der MASI-Score, bewertet anhand standardisierter Fotos (System VISIA, Canfield Scientific, USA) zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Melasma

Ausschlusskriterien:

  • Andere assoziierte Pigmentstörungen (einschließlich PIH)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Getönter Sonnenschrei
UVA-, UVB- und sichtbarer Lichtschutz (genau der gleiche UVA- und UVB-Schutz wie das Vergleichsprodukt)
Sonstiges: Sonnencreme mit sichtbarem Lichtschutz
Aktiver Komparator: Regelmäßige Sonnencreme
UVA- und UVB-Schutz
Sonstiges: Sonnenschrei

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen den MASI-Scores vor der Präventionsbehandlung und nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
MASI-Scores werden von zwei Ärzten ausgewertet, die gegenüber der erhaltenen Behandlung auf standardisierten Bildern, die vor der Behandlung und nach 6 Monaten Sommerzeit aufgenommen wurden, verblindet sind
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie

Mitarbeiter

BIODERMA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-A00073-42

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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