Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tilbagefald af melasma om sommeren

12. februar 2014 opdateret af: Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie
Hovedformålet er at vise, at en fotobeskyttende solcreme med en beskyttelse mod det synlige lys er mere effektiv end en solcreme med den samme UVA- OG UVB-beskyttelse, men med en lav (svag) beskyttelse mod det synlige, for at forhindre tilbagefald af melasmaen under sommertid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

40 melasmaramte kvinder vil blive inkluderet og randomiseret i to parallelle grupper (en gruppe beskyttet af en UVA+UVB+synlig udvidet solcreme og en gruppegruppe beskyttet af en UVA+UVB solcreme).

Der vil være 3 besøg: Baseline, T2,5 måneder og T5 måneder (sidste besøg).

Produktets påføringsfrekvens: to gange dagligt (morgen og eftermiddag) og yderligere påføringer hver 2. time i tilfælde af soleksponering.

Vigtigste evalueringskriterium: MASI-score vurderet ud fra standardiserede fotografier (system VISIA, Canfield Scientific, USA) ved baseline, midten og slutningen af ​​studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Melasma

Ekskluderingskriterier:

  • Andre pigmentforstyrrelser forbundet (herunder PIH)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tintet solskrig
Beskyttelse mod UVA, UVB og synligt lys (nøjagtig den samme UVA- og UVB-beskyttelse som komparatoren)
Andet: Solcreme med beskyttelse mod synligt lys
Aktiv komparator: Regelmæssig solskrig
UVA og UVB beskyttelse
Andet: Solskrig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem MASI-score før forebyggende behandling og efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
MASI-score evalueres af to læger, der er blindet for den modtagne behandling på standardiserede billeder taget før behandlingen og efter 6 måneders sommerperiode
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la Dermatologie

Samarbejdspartnere

BIODERMA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2014

Først opslået (Skøn)

13. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-A00073-42

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner