Antitusický účinek přirozeně ochuceného sirupu obsahujícího difenhydramin ve srovnání s dextromethorfanem a placebem
26. února 2018 aktualizováno: Peter Dicpinigaitis, Montefiore Medical Center
Antitusický účinek vícesložkového sirupu s přírodní příchutí obsahující difenhydramin ve srovnání s dextromethorfanem a placebem
Účelem této studie je zhodnotit antitusické (tlumící kašel) účinky dvou tekutých léků: kombinace difenhydraminu a fenylefrinu v přírodní kakaové příchuti a dextromethorfanového sirupu ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: difenhydramin/fenylefrin/kakao; dextromethorofan; placebo
- Lék: difenhydramin/fenylefrin/kakao; placebo; dextromethorfan
- Lék: dextromethorfan; difenhydramin/fenylefrin/kakao; placebo
- Lék: dextromethorofan; placebo; difenhydramin/fenylefrin/kakao
- Lék: placebo; difenhydramin/fenylefrin/kakao; dextromethorfan
- Lék: placebo; dextromethorfan; difenhydramin/fenylefrin/kakao
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Einstein Division/Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdravých dospělých nekuřáků
- nástup akutní virové infekce horních cest dýchacích (běžné nachlazení) do 72 hodin od zařazení
Kritéria vyloučení:
- kuřáků
- astma nebo jiné respirační poruchy v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A, B, pak C
Subjekty dostávaly následující: Období 1: jednorázová perorální dávka difenhydraminu 25 mg a fenylefrinu 10 mg v přirozeně ochuceném kakaovém sirupu (léčba A). 2. období: dextromethorfanový sirup 30 mg (léčba B); Období 3: placebo kapalina, dextróza ve vodě, 20 ml (léčba C). Intervence: kasaicinový provokační test proti kašli 2 hodiny po požití studovaného léku. Každé dávkovači období odděleno 1-2 denním vymývacím obdobím. |
difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg; dextromethorfan 30 mg; placebo.
difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg; placebo; dextromethorfan 30 mg.
dextromethorfan 30 mg; difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg; placebo
dextromethorfan 30 mg; placebo; difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg
placebo; difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg; dextromethorfan 30 mg
placebo; dextromethorfan 30 mg; difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg
|
|
Experimentální: A, C, pak B
Subjekty dostávaly následující: Období 1: jedna perorální dávka difenhydraminu 25 mg a fenylefrinu 10 mg v přirozeně ochuceném kakaovém sirupu (léčba A); Období 2: placebo kapalina, dextróza ve vodě, 20 ml (léčba C); 3. období: dextromethorfan sirup 30 mg (léčba B). Intervence: kasaicinový provokační test proti kašli 2 hodiny po požití studovaného léku. Každé dávkovači období odděleno 1-2 denním vymývacím obdobím. |
difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg; dextromethorfan 30 mg; placebo.
difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg; placebo; dextromethorfan 30 mg.
dextromethorfan 30 mg; difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg; placebo
dextromethorfan 30 mg; placebo; difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg
placebo; difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg; dextromethorfan 30 mg
placebo; dextromethorfan 30 mg; difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg
|
|
Experimentální: B, A, pak C
Subjekty dostávaly následující: Období 1: dextromethorfanový sirup 30 mg (léčba B); Období 2: jednorázová dávka perorálního difenhydraminu 25 mg a fenylefrinu 10 mg v kakaovém sirupu s přírodní příchutí (léčba A); Období 3: placebo kapalina, dextróza ve vodě, 20 ml (léčba C).
Intervence: kasaicinový provokační test proti kašli 2 hodiny po požití studovaného léku.
Každé dávkovací období oddělené 1-2 denním vymývacím obdobím.
|
difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg; dextromethorfan 30 mg; placebo.
difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg; placebo; dextromethorfan 30 mg.
dextromethorfan 30 mg; difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg; placebo
dextromethorfan 30 mg; placebo; difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg
placebo; difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg; dextromethorfan 30 mg
placebo; dextromethorfan 30 mg; difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg
|
|
Experimentální: B, C, pak A
Subjekty dostávaly následující: Období 1: dextromethorfan 30 mg sirup (léčba B); Období 2: placebo kapalina, dextróza ve vodě, 20 ml (léčba C); Období 3: jednorázová dávka perorálního difenhydraminu 25 mg a fenylefrinu 10 mg v kakaovém sirupu s přírodní příchutí (léčba A). Intervence: kasaicinový provokační test proti kašli 2 hodiny po požití studovaného léku. Každé dávkovací období oddělené 1-2 denním vymývacím obdobím. |
difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg; dextromethorfan 30 mg; placebo.
difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg; placebo; dextromethorfan 30 mg.
dextromethorfan 30 mg; difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg; placebo
dextromethorfan 30 mg; placebo; difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg
placebo; difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg; dextromethorfan 30 mg
placebo; dextromethorfan 30 mg; difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg
|
|
Experimentální: C, A, pak B
Subjekty dostávaly následující: Období 1: placebo kapalina, dextróza ve vodě, 20 ml (léčba C); Období 2: jednorázová perorální dávka difenhydraminu 25 mg a fenylefrinu 10 mg v přirozeně ochuceném kakaovém sirupu (léčba A); Období 3: dextromethorfan 30 mg sirup (léčba B).
Intervence: kasaicinový provokační test proti kašli 2 hodiny po požití studovaného léku.
Každé dávkovací období oddělené 1-2 denním vymývacím obdobím.
|
difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg; dextromethorfan 30 mg; placebo.
difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg; placebo; dextromethorfan 30 mg.
dextromethorfan 30 mg; difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg; placebo
dextromethorfan 30 mg; placebo; difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg
placebo; difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg; dextromethorfan 30 mg
placebo; dextromethorfan 30 mg; difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg
|
|
Experimentální: C, B, pak A
Subjekty dostávaly následující: Období 1: placebo kapalina, dextróza ve vodě, 20 ml (léčba C); Období 2: dextromethorfan 30 mg sirup (léčba B); Období 3: jednorázová perorální dávka difenhydraminu 25 mg a fenylefrinu 10 mg v kakaovém sirupu s přírodní příchutí (léčba A).
Intervence: kasaicinový provokační test proti kašli 2 hodiny po požití studovaného léku.
Každé dávkovací období oddělené 1-2 denním vymývacím obdobím.
|
difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg; dextromethorfan 30 mg; placebo.
difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg; placebo; dextromethorfan 30 mg.
dextromethorfan 30 mg; difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg; placebo
dextromethorfan 30 mg; placebo; difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg
placebo; difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg; dextromethorfan 30 mg
placebo; dextromethorfan 30 mg; difenhydramin 25 mg a fenylefrin 10 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna reflexní citlivosti kašle na kapsaicin
Časové okno: 2 hodiny po podání studovaného léku
|
zvýšení C5 (snížení citlivosti kašlacího reflexu).
Vyvolání kapsaicinu proti kašli zahrnuje subjekty dýchající postupně se zdvojnásobující koncentrace aerosolizovaného kapsaicinu s odstupem 1 minuty, dokud není dosaženo koncentrace kapsaicinu (mikromolární) vyvolávající 5 nebo více kašlání (C5).
|
2 hodiny po podání studovaného léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Kašel
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Dermatologická činidla
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Antitusika
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Difenhydramin
- Promethazin
- Dextromethorfan
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- MMC-IRB-13-10-170
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .