与右美沙芬和安慰剂相比，含有苯海拉明的天然风味糖浆的镇咳作用
2018年2月26日 更新者：Peter Dicpinigaitis、Montefiore Medical Center
与右美沙芬和安慰剂相比，含有苯海拉明的天然风味多组分糖浆的镇咳作用
本研究的目的是评估两种液体药物的镇咳（止咳）作用：天然可可调味剂中苯海拉明和去氧肾上腺素的组合，以及美沙芬糖浆与安慰剂的比较。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Einstein Division/Montefiore Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的成年不吸烟者
- 入组后 72 小时内出现急性病毒性上呼吸道感染（普通感冒）
排除标准：
- 吸烟者
- 哮喘病史或其他呼吸系统疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A、B，然后是 C
受试者接受以下治疗： 第 1 阶段：单次口服剂量的苯海拉明 25 mg 和去氧肾上腺素 10 mg，在天然风味的可可糖浆中（治疗 A）。 第 2 期：右美沙芬糖浆 30 毫克（治疗 B）；第 3 期：安慰剂液体，葡萄糖水溶液，20 mL（治疗 C）。 干预：摄入研究药物后 2 小时进行辣椒素咳嗽激发试验。每个给药期间隔 1-2 天清除期。 |
苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克；右美沙芬 30 毫克；安慰剂。
苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克；安慰剂;右美沙芬 30 毫克。
右美沙芬 30 毫克；苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克；安慰剂
右美沙芬 30 毫克；安慰剂;苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克
安慰剂;苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克；右美沙芬 30 毫克
安慰剂;右美沙芬 30 毫克；苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克
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实验性的：A、C，然后是 B
受试者接受以下治疗： 第 1 阶段：单次口服苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克，天然风味可可糖浆（治疗 A）；第 2 期：安慰剂液体，葡萄糖水溶液，20 mL（治疗 C）；第 3 期：右美沙芬糖浆 30 mg（治疗 B）。 干预：摄入研究药物后 2 小时进行辣椒素咳嗽激发试验。每个给药期间隔 1-2 天清除期。 |
苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克；右美沙芬 30 毫克；安慰剂。
苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克；安慰剂;右美沙芬 30 毫克。
右美沙芬 30 毫克；苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克；安慰剂
右美沙芬 30 毫克；安慰剂;苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克
安慰剂;苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克；右美沙芬 30 毫克
安慰剂;右美沙芬 30 毫克；苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克
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实验性的：B、A，然后是 C
受试者接受以下治疗：第 1 期：右美沙芬糖浆 30 mg（治疗 B）；第 2 期：单剂量口服苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克，在天然风味的可可糖浆中（治疗 A）；第 3 期：安慰剂液体，葡萄糖水溶液，20 mL（治疗 C）。
干预：摄入研究药物后 2 小时进行辣椒素咳嗽激发试验。
每个给药期由 1-2 天的清除期隔开。
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苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克；右美沙芬 30 毫克；安慰剂。
苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克；安慰剂;右美沙芬 30 毫克。
右美沙芬 30 毫克；苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克；安慰剂
右美沙芬 30 毫克；安慰剂;苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克
安慰剂;苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克；右美沙芬 30 毫克
安慰剂;右美沙芬 30 毫克；苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克
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实验性的：B、C，然后是 A
受试者接受以下治疗： 第 1 期：右美沙芬 30 mg 糖浆（治疗 B）；第 2 期：安慰剂液体，葡萄糖水溶液，20 mL（治疗 C）；第 3 期：单剂量口服苯海拉明 25 mg 和去氧肾上腺素 10 mg 天然风味可可糖浆（治疗 A）。 干预：摄入研究药物后 2 小时进行辣椒素咳嗽激发试验。 每个给药期由 1-2 天的清除期隔开。 |
苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克；右美沙芬 30 毫克；安慰剂。
苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克；安慰剂;右美沙芬 30 毫克。
右美沙芬 30 毫克；苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克；安慰剂
右美沙芬 30 毫克；安慰剂;苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克
安慰剂;苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克；右美沙芬 30 毫克
安慰剂;右美沙芬 30 毫克；苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克
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实验性的：C、A，然后是 B
受试者接受以下：第 1 期：安慰剂液体，葡萄糖水溶液，20 mL（治疗 C）；第 2 期：单次口服苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克天然风味可可糖浆（治疗 A）；第 3 期：右美沙芬 30 mg 糖浆（治疗 B）。
干预：摄入研究药物后 2 小时进行辣椒素咳嗽激发试验。
每个给药期由 1-2 天的清除期隔开。
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苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克；右美沙芬 30 毫克；安慰剂。
苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克；安慰剂;右美沙芬 30 毫克。
右美沙芬 30 毫克；苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克；安慰剂
右美沙芬 30 毫克；安慰剂;苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克
安慰剂;苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克；右美沙芬 30 毫克
安慰剂;右美沙芬 30 毫克；苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克
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实验性的：C、B，然后是 A
受试者接受以下：第 1 期：安慰剂液体，葡萄糖水溶液，20 mL（治疗 C）；第 2 期：右美沙芬 30 mg 糖浆（治疗 B）；第 3 期：在天然风味可可糖浆中单次口服苯海拉明 25 mg 和去氧肾上腺素 10 mg（治疗 A）。
干预：摄入研究药物后 2 小时进行辣椒素咳嗽激发试验。
每个给药期由 1-2 天的清除期隔开。
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苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克；右美沙芬 30 毫克；安慰剂。
苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克；安慰剂;右美沙芬 30 毫克。
右美沙芬 30 毫克；苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克；安慰剂
右美沙芬 30 毫克；安慰剂;苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克
安慰剂;苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克；右美沙芬 30 毫克
安慰剂;右美沙芬 30 毫克；苯海拉明 25 毫克和去氧肾上腺素 10 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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咳嗽反射对辣椒素敏感性的变化
大体时间：研究药物给药后 2 小时
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C5 增加（咳嗽反射敏感性降低）。
辣椒素咳嗽挑战包括让受试者每隔 1 分钟吸入浓度逐渐加倍的雾化辣椒素，直至达到诱导 5 次或更多次咳嗽 (C5) 的辣椒素浓度（微摩尔浓度）。
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研究药物给药后 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月12日
首次发布 (估计)
2014年2月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月26日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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其他研究编号
- MMC-IRB-13-10-170
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