A természetes ízű, difenhidramint tartalmazó szirup köhögéscsillapító hatása a dextrometorfánhoz és a placebóhoz képest
2018. február 26. frissítette: Peter Dicpinigaitis, Montefiore Medical Center
A természetes ízű, többkomponensű, difenhidramint tartalmazó szirup köhögéscsillapító hatása a dextrometorfánnal és a placebóval összehasonlítva
A tanulmány célja két folyékony gyógyszer köhögéscsillapító (köhögéscsillapító) hatásának értékelése: a difenhidramin és a fenilefrin kombinációja természetes kakaóaromában, valamint a dextrometorfán szirup a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: difenhidramin/fenilefrin/kakaó; dextrometorofán; placebo
- Drog: difenhidramin/fenilefrin/kakaó; placebo; dextrometorfán
- Drog: dextrometorfán; difenhidramin/fenilefrin/kakaó; placebo
- Drog: dextrometorofán; placebo; difenhidramin/fenilefrin/kakaó
- Drog: placebo; difenhidramin/fenilefrin/kakaó; dextrometorfán
- Drog: placebo; dextrometorfán; difenhidramin/fenilefrin/kakaó
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Einstein Division/Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges felnőtt nemdohányzók
- akut, vírusos felső légúti fertőzés (megfázás) a felvételt követő 72 órán belül
Kizárási kritériumok:
- dohányosok
- asztma vagy egyéb légúti rendellenességek anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A, B, majd C
Az alanyok a következőket kapták: 1. periódus: egyszeri orális dózis 25 mg difenhidramint és 10 mg fenilefrint, természetes ízű kakaószirupban (A kezelés). 2. periódus: dextrometorfán szirup 30 mg (B kezelés); 3. periódus: placebo folyadék, dextróz vízben, 20 ml (C kezelés). Beavatkozás: kapszaicin köhögés elleni teszt 2 órával a vizsgált gyógyszer bevétele után. Minden adagolási időszakot 1-2 napos kimosódási periódus választ el. |
difenhidramin 25 mg és fenilefrin 10 mg; dextrometorfán 30 mg; placebo.
difenhidramin 25 mg és fenilefrin 10 mg; placebo; dextrometorfán 30 mg.
dextrometorfán 30 mg; difenhidramin 25 mg és fenilefrin 10 mg; placebo
dextrometorfán 30 mg; placebo; 25 mg difenhidramin és 10 mg fenilefrin
placebo; difenhidramin 25 mg és fenilefrin 10 mg; dextrometorfán 30 mg
placebo; dextrometorfán 30 mg; 25 mg difenhidramin és 10 mg fenilefrin
|
|
Kísérleti: A, C, majd B
Az alanyok a következőket kapták: 1. periódus: egyszeri adag 25 mg difenhidramint és 10 mg fenilefrint természetes ízű kakaószirupban (A kezelés); 2. periódus: placebo folyadék, dextróz vízben, 20 ml (C kezelés); 3. periódus: dextrometorfán szirup 30 mg (B kezelés). Beavatkozás: kapszaicin köhögés elleni teszt 2 órával a vizsgált gyógyszer bevétele után. Minden adagolási időszakot 1-2 napos kimosódási periódus választ el. |
difenhidramin 25 mg és fenilefrin 10 mg; dextrometorfán 30 mg; placebo.
difenhidramin 25 mg és fenilefrin 10 mg; placebo; dextrometorfán 30 mg.
dextrometorfán 30 mg; difenhidramin 25 mg és fenilefrin 10 mg; placebo
dextrometorfán 30 mg; placebo; 25 mg difenhidramin és 10 mg fenilefrin
placebo; difenhidramin 25 mg és fenilefrin 10 mg; dextrometorfán 30 mg
placebo; dextrometorfán 30 mg; 25 mg difenhidramin és 10 mg fenilefrin
|
|
Kísérleti: B, A, majd C
Az alanyok a következőket kapták: 1. periódus: 30 mg dextrometorfán szirup (B kezelés); 2. időszak: egyszeri adag orális difenhidramin 25 mg és fenilefrin 10 mg természetes ízű kakaószirupban (A kezelés); 3. periódus: placebo folyadék, dextróz vízben, 20 ml (C kezelés).
Beavatkozás: kapszaicin köhögés elleni teszt 2 órával a vizsgált gyógyszer bevétele után.
Az egyes adagolási periódusokat 1-2 napos kimosódási periódus választja el.
|
difenhidramin 25 mg és fenilefrin 10 mg; dextrometorfán 30 mg; placebo.
difenhidramin 25 mg és fenilefrin 10 mg; placebo; dextrometorfán 30 mg.
dextrometorfán 30 mg; difenhidramin 25 mg és fenilefrin 10 mg; placebo
dextrometorfán 30 mg; placebo; 25 mg difenhidramin és 10 mg fenilefrin
placebo; difenhidramin 25 mg és fenilefrin 10 mg; dextrometorfán 30 mg
placebo; dextrometorfán 30 mg; 25 mg difenhidramin és 10 mg fenilefrin
|
|
Kísérleti: B, C, majd A
Az alanyok a következőket kapták: 1. periódus: dextrometorfán 30 mg szirup (B kezelés); 2. periódus: placebo folyadék, dextróz vízben, 20 ml (C kezelés); 3. periódus: egyszeri adag orális difenhidramin 25 mg és fenilefrin 10 mg természetes ízű kakaószirupban (A kezelés). Beavatkozás: kapszaicin köhögés elleni teszt 2 órával a vizsgált gyógyszer bevétele után. Az egyes adagolási periódusokat 1-2 napos kimosódási periódus választja el. |
difenhidramin 25 mg és fenilefrin 10 mg; dextrometorfán 30 mg; placebo.
difenhidramin 25 mg és fenilefrin 10 mg; placebo; dextrometorfán 30 mg.
dextrometorfán 30 mg; difenhidramin 25 mg és fenilefrin 10 mg; placebo
dextrometorfán 30 mg; placebo; 25 mg difenhidramin és 10 mg fenilefrin
placebo; difenhidramin 25 mg és fenilefrin 10 mg; dextrometorfán 30 mg
placebo; dextrometorfán 30 mg; 25 mg difenhidramin és 10 mg fenilefrin
|
|
Kísérleti: C, A, majd B
Az alanyok a következőket kapták: 1. periódus: placebo folyadék, dextróz vízben, 20 ml (C kezelés); 2. időszak: egyszeri orális adag 25 mg difenhidramin és 10 mg fenilefrin természetes ízű kakaószirupban (A kezelés); 3. periódus: 30 mg dextrometorfán szirup (B kezelés).
Beavatkozás: kapszaicin köhögés elleni teszt 2 órával a vizsgált gyógyszer bevétele után.
Az egyes adagolási periódusokat 1-2 napos kimosódási periódus választja el.
|
difenhidramin 25 mg és fenilefrin 10 mg; dextrometorfán 30 mg; placebo.
difenhidramin 25 mg és fenilefrin 10 mg; placebo; dextrometorfán 30 mg.
dextrometorfán 30 mg; difenhidramin 25 mg és fenilefrin 10 mg; placebo
dextrometorfán 30 mg; placebo; 25 mg difenhidramin és 10 mg fenilefrin
placebo; difenhidramin 25 mg és fenilefrin 10 mg; dextrometorfán 30 mg
placebo; dextrometorfán 30 mg; 25 mg difenhidramin és 10 mg fenilefrin
|
|
Kísérleti: C, B, majd A
Az alanyok a következőket kapták: 1. periódus: placebo folyadék, dextróz vízben, 20 ml (C kezelés); 2. periódus: dextrometorfán 30 mg szirup (B kezelés); 3. periódus: egyszeri orális adag 25 mg difenhidramin és 10 mg fenilefrin természetes ízű kakaószirupban (A kezelés).
Beavatkozás: kapszaicin köhögés elleni teszt 2 órával a vizsgált gyógyszer bevétele után.
Az egyes adagolási periódusokat 1-2 napos kimosódási periódus választja el.
|
difenhidramin 25 mg és fenilefrin 10 mg; dextrometorfán 30 mg; placebo.
difenhidramin 25 mg és fenilefrin 10 mg; placebo; dextrometorfán 30 mg.
dextrometorfán 30 mg; difenhidramin 25 mg és fenilefrin 10 mg; placebo
dextrometorfán 30 mg; placebo; 25 mg difenhidramin és 10 mg fenilefrin
placebo; difenhidramin 25 mg és fenilefrin 10 mg; dextrometorfán 30 mg
placebo; dextrometorfán 30 mg; 25 mg difenhidramin és 10 mg fenilefrin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köhögési reflex kapszaicin iránti érzékenységének változása
Időkeret: 2 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
a C5 emelkedése (a köhögési reflex érzékenységének csökkenése).
A kapszaicin köhögés elleni küzdelem során az alanyok az aeroszolizált kapszaicin koncentrációjának fokozatos megkétszerezését lélegzik be, 1 perces különbséggel, amíg el nem érik azt a (mikromoláris) kapszaicin-koncentrációt, amely 5 vagy több köhögést vált ki (C5).
|
2 órával a vizsgált gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 12.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Köhögés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Védőszerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Kardiotonikus szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Altatók és nyugtatók
- Helyi érzéstelenítők
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Alvássegítők, Gyógyszerészeti
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Viszketés elleni szerek
- Köhögéscsillapító szerek
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Orr-dekongesztánsok
- Adrenerg alfa-1 receptor agonisták
- Difenhidramin
- Prometazin
- Dextrometorfán
- Fenilefrin
- Oximetazolin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MMC-IRB-13-10-170
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Köhögési reflex érzékenység
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVenoarterioláris reflex
-
TC Erciyes UniversityBefejezveRadikulopátia | Hoffman-reflexPulyka
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Toborzás
-
Medical University of ViennaToborzásPupilláris reflex károsodottAusztria
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...BefejezveReflex, boka, csökkentPulyka
-
PfizerBefejezveReflex epilepszia, fényérzékenyEgyesült Államok
-
Aston UniversityBirmingham Women's and Children's NHS Foundation TrustToborzásReflex epilepszia, fényérzékeny | SzemüvegEgyesült Királyság
-
University of PittsburghMedical University of South Carolina; Eunice Kennedy Shriver National Institute... és más munkatársakMegszűntAmputálás | Fantom végtagfájdalom | Hoffman-reflexEgyesült Államok
-
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training...BefejezveReflex, rendellenesPulyka
-
Daegu Catholic University Medical CenterBefejezveÉrzéstelenítés, tábornok | Cholecystectomia, laparoszkópos | Reflex, pupillaKoreai Köztársaság