Противокашлевой эффект сиропа с натуральным вкусом, содержащего дифенгидрамин, по сравнению с декстрометорфаном и плацебо
26 февраля 2018 г. обновлено: Peter Dicpinigaitis, Montefiore Medical Center
Противокашлевой эффект многокомпонентного сиропа с натуральным вкусом, содержащего дифенгидрамин, по сравнению с декстрометорфаном и плацебо
Целью данного исследования является оценка противокашлевых (подавляющих кашель) эффектов двух жидких препаратов: комбинации дифенгидрамина и фенилэфрина с натуральным ароматизатором какао и сиропа декстрометорфана по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: дифенгидрамин/фенилэфрин/какао; декстрометорофан; плацебо
- Лекарство: дифенгидрамин/фенилэфрин/какао; плацебо; декстрометорфан
- Лекарство: декстрометорфан; дифенгидрамин/фенилэфрин/какао; плацебо
- Лекарство: декстрометорофан; плацебо; дифенгидрамин/фенилэфрин/какао
- Лекарство: плацебо; дифенгидрамин/фенилэфрин/какао; декстрометорфан
- Лекарство: плацебо; декстрометорфан; дифенгидрамин/фенилэфрин/какао
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Einstein Division/Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые взрослые некурящие
- начало острой вирусной инфекции верхних дыхательных путей (простуда) в течение 72 часов после регистрации
Критерий исключения:
- курильщики
- История астмы или других респираторных заболеваний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А, В, затем С
Субъекты получали следующее: Период 1: однократная пероральная доза дифенгидрамина 25 мг и фенилэфрина 10 мг в сиропе какао с натуральным вкусом (лечение А). Период 2: сироп декстрометорфана 30 мг (лечение В); Период 3: жидкость плацебо, декстроза в воде, 20 мл (лечение C). Вмешательство: тест на кашель с капсаицином через 2 часа после приема исследуемого препарата. Каждый период дозирования разделен 1-2-дневным периодом вымывания. |
дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг; декстрометорфан 30 мг; плацебо.
дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг; плацебо; декстрометорфан 30 мг.
декстрометорфан 30 мг; дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг; плацебо
декстрометорфан 30 мг; плацебо; дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг
плацебо; дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг; декстрометорфан 30 мг
плацебо; декстрометорфан 30 мг; дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг
|
|
Экспериментальный: А, С, затем Б
Субъекты получали следующее: Период 1: однократная пероральная доза дифенгидрамина 25 мг и фенилэфрина 10 мг в какао-сиропе с натуральным вкусом (лечение А); Период 2: жидкость плацебо, декстроза в воде, 20 мл (лечение C); Период 3: сироп декстрометорфана 30 мг (лечение В). Вмешательство: тест на кашель с капсаицином через 2 часа после приема исследуемого препарата. Каждый период дозирования разделен 1-2-дневным периодом вымывания. |
дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг; декстрометорфан 30 мг; плацебо.
дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг; плацебо; декстрометорфан 30 мг.
декстрометорфан 30 мг; дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг; плацебо
декстрометорфан 30 мг; плацебо; дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг
плацебо; дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг; декстрометорфан 30 мг
плацебо; декстрометорфан 30 мг; дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг
|
|
Экспериментальный: Б, А, затем С
Субъекты получали следующее: Период 1: сироп декстрометорфана 30 мг (лечение В); Период 2: однократная доза перорального дифенгидрамина 25 мг и фенилэфрина 10 мг в какао-сиропе с натуральным вкусом (лечение А); Период 3: жидкость плацебо, декстроза в воде, 20 мл (лечение C).
Вмешательство: тест на кашель с капсаицином через 2 часа после приема исследуемого препарата.
Каждый период дозирования разделен 1-2-дневным периодом вымывания.
|
дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг; декстрометорфан 30 мг; плацебо.
дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг; плацебо; декстрометорфан 30 мг.
декстрометорфан 30 мг; дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг; плацебо
декстрометорфан 30 мг; плацебо; дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг
плацебо; дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг; декстрометорфан 30 мг
плацебо; декстрометорфан 30 мг; дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг
|
|
Экспериментальный: В, С, затем А
Субъекты получали следующее: Период 1: сироп декстрометорфана 30 мг (лечение В); Период 2: жидкость плацебо, декстроза в воде, 20 мл (лечение C); Период 3: однократная доза перорального дифенгидрамина 25 мг и фенилэфрина 10 мг в сиропе какао с натуральным вкусом (лечение А). Вмешательство: тест на кашель с капсаицином через 2 часа после приема исследуемого препарата. Каждый период дозирования разделен 1-2-дневным периодом вымывания. |
дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг; декстрометорфан 30 мг; плацебо.
дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг; плацебо; декстрометорфан 30 мг.
декстрометорфан 30 мг; дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг; плацебо
декстрометорфан 30 мг; плацебо; дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг
плацебо; дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг; декстрометорфан 30 мг
плацебо; декстрометорфан 30 мг; дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг
|
|
Экспериментальный: С, А, затем Б
Субъекты получали следующее: Период 1: жидкость плацебо, декстроза в воде, 20 мл (лечение C); Период 2: однократная пероральная доза дифенгидрамина 25 мг и фенилэфрина 10 мг в какао-сиропе с натуральным вкусом (лечение А); Период 3: сироп декстрометорфана 30 мг (лечение B).
Вмешательство: тест на кашель с капсаицином через 2 часа после приема исследуемого препарата.
Каждый период дозирования разделен 1-2-дневным периодом вымывания.
|
дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг; декстрометорфан 30 мг; плацебо.
дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг; плацебо; декстрометорфан 30 мг.
декстрометорфан 30 мг; дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг; плацебо
декстрометорфан 30 мг; плацебо; дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг
плацебо; дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг; декстрометорфан 30 мг
плацебо; декстрометорфан 30 мг; дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг
|
|
Экспериментальный: С, В, затем А
Субъекты получали следующее: Период 1: жидкость плацебо, декстроза в воде, 20 мл (лечение C); Период 2: сироп декстрометорфана 30 мг (лечение В); Период 3: однократная пероральная доза дифенгидрамина 25 мг и фенилэфрина 10 мг в сиропе какао с натуральным вкусом (лечение А).
Вмешательство: тест на кашель с капсаицином через 2 часа после приема исследуемого препарата.
Каждый период дозирования разделен 1-2-дневным периодом вымывания.
|
дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг; декстрометорфан 30 мг; плацебо.
дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг; плацебо; декстрометорфан 30 мг.
декстрометорфан 30 мг; дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг; плацебо
декстрометорфан 30 мг; плацебо; дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг
плацебо; дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг; декстрометорфан 30 мг
плацебо; декстрометорфан 30 мг; дифенгидрамин 25 мг и фенилэфрин 10 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение чувствительности кашлевого рефлекса к капсаицину
Временное ограничение: Через 2 часа после введения исследуемого препарата
|
повышение С5 (снижение чувствительности кашлевого рефлекса).
Заражение капсаицином от кашля включает вдыхание испытуемыми удвоенных концентраций аэрозольного капсаицина с интервалом в 1 минуту до тех пор, пока не будет достигнута концентрация капсаицина (микромолярная), вызывающая 5 или более приступов кашля (C5).
|
Через 2 часа после введения исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Кашель
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Дерматологические агенты
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Снотворное, Фармацевтика
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Противокашлевые агенты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Дифенгидрамин
- Прометазин
- Декстрометорфан
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
Другие идентификационные номера исследования
- MMC-IRB-13-10-170
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .