Działanie przeciwkaszlowe syropu o naturalnym smaku zawierającego difenhydraminę w porównaniu z dekstrometorfanem i placebo
26 lutego 2018 zaktualizowane przez: Peter Dicpinigaitis, Montefiore Medical Center
Działanie przeciwkaszlowe naturalnie aromatyzowanego, wieloskładnikowego syropu zawierającego difenhydraminę w porównaniu z dekstrometorfanem i placebo
Celem tego badania jest ocena działania przeciwkaszlowego (tłumiącego kaszel) dwóch płynnych leków: kombinacji difenhydraminy i fenylefryny w naturalnym aromacie kakaowym oraz syropu dekstrometorfanowego w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: difenhydramina/fenylefryna/kakao; dekstrometorfan; placebo
- Lek: difenhydramina/fenylefryna/kakao; placebo; dekstrometorfan
- Lek: dekstrometorfan; difenhydramina/fenylefryna/kakao; placebo
- Lek: dekstrometorfan; placebo; difenhydramina/fenylefryna/kakao
- Lek: placebo; difenhydramina/fenylefryna/kakao; dekstrometorfan
- Lek: placebo; dekstrometorfan; difenhydramina/fenylefryna/kakao
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Einstein Division/Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe dorosłe osoby niepalące
- początek ostrej, wirusowej infekcji górnych dróg oddechowych (przeziębienie) w ciągu 72 godzin od rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- palacze
- historia astmy lub innych chorób układu oddechowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A, B, potem C
Osobnicy otrzymali: Okres 1: pojedyncza doustna dawka 25 mg difenhydraminy i 10 mg fenylefryny w naturalnie aromatyzowanym syropie kakaowym (leczenie A). Okres 2: syrop dekstrometorfanowy 30 mg (kuracja B); Okres 3: płyn placebo, dekstroza w wodzie, 20 ml (kuracja C). Interwencja: test prowokacyjny na kaszel z kapsaicyną 2 godziny po przyjęciu badanego leku. Każdy okres dawkowania oddzielony 1-2-dniowym okresem wypłukiwania. |
difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg; dekstrometorfan 30 mg; placebo.
difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg; placebo; dekstrometorfan 30 mg.
dekstrometorfan 30 mg; difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg; placebo
dekstrometorfan 30 mg; placebo; difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg
placebo; difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg; dekstrometorfan 30 mg
placebo; dekstrometorfan 30 mg; difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg
|
|
Eksperymentalny: A, C, potem B
Osobnicy otrzymywali co następuje: Okres 1: pojedyncza dawka doustna difenhydraminy 25 mg i fenylefryny 10 mg, w naturalnie aromatyzowanym syropie kakaowym (leczenie A); Okres 2: płyn placebo, dekstroza w wodzie, 20 ml (kuracja C); Okres 3: syrop dekstrometorfanowy 30 mg (leczenie B). Interwencja: test prowokacyjny na kaszel z kapsaicyną 2 godziny po przyjęciu badanego leku. Każdy okres dawkowania oddzielony 1-2-dniowym okresem wypłukiwania. |
difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg; dekstrometorfan 30 mg; placebo.
difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg; placebo; dekstrometorfan 30 mg.
dekstrometorfan 30 mg; difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg; placebo
dekstrometorfan 30 mg; placebo; difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg
placebo; difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg; dekstrometorfan 30 mg
placebo; dekstrometorfan 30 mg; difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg
|
|
Eksperymentalny: B, A, potem C
Osobnicy otrzymywali co następuje: Okres 1: syrop dekstrometorfanowy 30 mg (leczenie B); Okres 2: pojedyncza dawka doustna difenhydraminy 25 mg i fenylefryny 10 mg w naturalnie aromatyzowanym syropie kakaowym (kuracja A); Okres 3: płyn placebo, dekstroza w wodzie, 20 ml (kuracja C).
Interwencja: test prowokacyjny na kaszel z kapsaicyną 2 godziny po przyjęciu badanego leku.
Każdy okres dawkowania oddzielony 1-2 dniowym okresem wypłukiwania.
|
difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg; dekstrometorfan 30 mg; placebo.
difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg; placebo; dekstrometorfan 30 mg.
dekstrometorfan 30 mg; difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg; placebo
dekstrometorfan 30 mg; placebo; difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg
placebo; difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg; dekstrometorfan 30 mg
placebo; dekstrometorfan 30 mg; difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg
|
|
Eksperymentalny: B, C, potem A
Osobnicy otrzymywali co następuje: Okres 1: syrop dekstrometorfanowy 30 mg (leczenie B); Okres 2: płyn placebo, dekstroza w wodzie, 20 ml (leczenie C); Okres 3: pojedyncza dawka doustna difenhydraminy 25 mg i fenylefryny 10 mg w naturalnie aromatyzowanym syropie kakaowym (leczenie A). Interwencja: test prowokacyjny na kaszel z kapsaicyną 2 godziny po przyjęciu badanego leku. Każdy okres dawkowania oddzielony 1-2 dniowym okresem wypłukiwania. |
difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg; dekstrometorfan 30 mg; placebo.
difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg; placebo; dekstrometorfan 30 mg.
dekstrometorfan 30 mg; difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg; placebo
dekstrometorfan 30 mg; placebo; difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg
placebo; difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg; dekstrometorfan 30 mg
placebo; dekstrometorfan 30 mg; difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg
|
|
Eksperymentalny: C, A, potem B
Osobnicy otrzymywali co następuje: Okres 1: płynne placebo, dekstroza w wodzie, 20 ml (leczenie C); Okres 2: pojedyncza dawka doustna difenhydraminy 25 mg i fenylefryny 10 mg w naturalnie aromatyzowanym syropie kakaowym (leczenie A); Okres 3: dekstrometorfan 30 mg syrop (leczenie B).
Interwencja: test prowokacyjny na kaszel z kapsaicyną 2 godziny po przyjęciu badanego leku.
Każdy okres dawkowania oddzielony 1-2 dniowym okresem wypłukiwania.
|
difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg; dekstrometorfan 30 mg; placebo.
difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg; placebo; dekstrometorfan 30 mg.
dekstrometorfan 30 mg; difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg; placebo
dekstrometorfan 30 mg; placebo; difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg
placebo; difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg; dekstrometorfan 30 mg
placebo; dekstrometorfan 30 mg; difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg
|
|
Eksperymentalny: C, B, potem A
Osobnicy otrzymywali co następuje: Okres 1: płynne placebo, dekstroza w wodzie, 20 ml (leczenie C); Okres 2: dekstrometorfan 30 mg syrop (leczenie B); Okres 3: pojedyncza doustna dawka 25 mg difenhydraminy i 10 mg fenylefryny w naturalnie aromatyzowanym syropie kakaowym (leczenie A).
Interwencja: test prowokacyjny na kaszel z kapsaicyną 2 godziny po przyjęciu badanego leku.
Każdy okres dawkowania oddzielony 1-2 dniowym okresem wypłukiwania.
|
difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg; dekstrometorfan 30 mg; placebo.
difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg; placebo; dekstrometorfan 30 mg.
dekstrometorfan 30 mg; difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg; placebo
dekstrometorfan 30 mg; placebo; difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg
placebo; difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg; dekstrometorfan 30 mg
placebo; dekstrometorfan 30 mg; difenhydramina 25 mg i fenylefryna 10 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wrażliwości na odruch kaszlu na kapsaicynę
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu badanego leku
|
wzrost C5 (zmniejszenie wrażliwości odruchu kaszlu).
Prowokacja na kaszel z kapsaicyną polega na wdychaniu kapsaicyny w kapsaicynie w kapsaicynie w kapsaicynie w narastających podwojonych stężeniach, w odstępie 1 minuty, aż do osiągnięcia stężenia kapsaicyny (mikromolowego) wywołującego 5 lub więcej kaszlu (C5).
|
2 godziny po podaniu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Kaszel
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki dermatologiczne
- Środki nasenne i uspokajające
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Środki nasenne, farmaceutyczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Środki przeciwkaszlowe
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Difenhydramina
- Prometazyna
- Dekstrometorfan
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMC-IRB-13-10-170
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .