Efecto antitusivo de un jarabe con sabor natural que contiene difenhidramina, en comparación con dextrometorfano y placebo
26 de febrero de 2018 actualizado por: Peter Dicpinigaitis, Montefiore Medical Center
Efecto antitusivo de un jarabe multicomponente con sabor natural que contiene difenhidramina, en comparación con dextrometorfano y placebo
El propósito de este estudio es evaluar los efectos antitusivos (supresores de la tos) de dos medicamentos líquidos: una combinación de difenhidramina y fenilefrina en un saborizante natural de cacao y jarabe de dextrometorfano, en comparación con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: difenhidramina/fenilefrina/cacao; dextrometorofano; placebo
- Droga: difenhidramina/fenilefrina/cacao; placebo; dextrometorfano
- Droga: dextrometorfano; difenhidramina/fenilefrina/cacao; placebo
- Droga: dextrometorofano; placebo; difenhidramina/fenilefrina/cacao
- Droga: placebo; difenhidramina/fenilefrina/cacao; dextrometorfano
- Droga: placebo; dextrometorfano; difenhidramina/fenilefrina/cacao
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Einstein Division/Montefiore Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos sanos no fumadores
- aparición de infección viral aguda del tracto respiratorio superior (resfriado común) dentro de las 72 horas posteriores a la inscripción
Criterio de exclusión:
- fumadores
- antecedentes de asma u otros trastornos respiratorios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A, B, luego C
Los sujetos recibieron lo siguiente: Período 1: dosis oral única de 25 mg de difenhidramina y 10 mg de fenilefrina, en jarabe de cacao con sabor natural (tratamiento A). Período 2: jarabe de dextrometorfano 30 mg (tratamiento B); Período 3: placebo líquido, dextrosa en agua, 20 mL (tratamiento C). Intervención: prueba de provocación para la tos con capsaicina 2 horas después de la ingestión del fármaco del estudio. Cada período de dosificación se separó por un período de lavado de 1 a 2 días. |
difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg; dextrometorfano 30 mg; placebo.
difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg; placebo; dextrometorfano 30 mg.
dextrometorfano 30 mg; difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg; placebo
dextrometorfano 30 mg; placebo; difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg
placebo; difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg; dextrometorfano 30 mg
placebo; dextrometorfano 30 mg; difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg
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Experimental: A, C, luego B
Los sujetos recibieron lo siguiente: Período 1: dosis oral única de 25 mg de difenhidramina y 10 mg de fenilefrina, en jarabe de cacao con sabor natural (tratamiento A); Período 2: placebo líquido, dextrosa en agua, 20 mL (tratamiento C); Período 3: jarabe de dextrometorfano 30 mg (tratamiento B). Intervención: prueba de provocación para la tos con capsaicina 2 horas después de la ingestión del fármaco del estudio. Cada período de dosificación se separó por un período de lavado de 1 a 2 días. |
difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg; dextrometorfano 30 mg; placebo.
difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg; placebo; dextrometorfano 30 mg.
dextrometorfano 30 mg; difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg; placebo
dextrometorfano 30 mg; placebo; difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg
placebo; difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg; dextrometorfano 30 mg
placebo; dextrometorfano 30 mg; difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg
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Experimental: B, A, luego C
Los sujetos recibieron lo siguiente: Período 1: jarabe de dextrometorfano 30 mg (tratamiento B); Período 2: dosis única de difenhidramina oral 25 mg y fenilefrina 10 mg, en un jarabe de cacao de sabor natural (tratamiento A); Período 3: placebo líquido, dextrosa en agua, 20 mL (tratamiento C).
Intervención: prueba de provocación con capsaicina para la tos 2 horas después de la ingestión del fármaco del estudio.
Cada período de dosificación separado por un período de lavado de 1 a 2 días.
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difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg; dextrometorfano 30 mg; placebo.
difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg; placebo; dextrometorfano 30 mg.
dextrometorfano 30 mg; difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg; placebo
dextrometorfano 30 mg; placebo; difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg
placebo; difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg; dextrometorfano 30 mg
placebo; dextrometorfano 30 mg; difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg
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Experimental: B, C, luego A
Los sujetos recibieron lo siguiente: Período 1: jarabe de 30 mg de dextrometorfano (tratamiento B); Período 2: placebo líquido, dextrosa en agua, 20 mL (tratamiento C); Período 3: dosis única de difenhidramina oral 25 mg y fenilefrina 10 mg en un jarabe de cacao con sabor natural (tratamiento A). Intervención: prueba de provocación con capsaicina para la tos 2 horas después de la ingestión del fármaco del estudio. Cada período de dosificación separado por un período de lavado de 1 a 2 días. |
difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg; dextrometorfano 30 mg; placebo.
difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg; placebo; dextrometorfano 30 mg.
dextrometorfano 30 mg; difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg; placebo
dextrometorfano 30 mg; placebo; difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg
placebo; difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg; dextrometorfano 30 mg
placebo; dextrometorfano 30 mg; difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg
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Experimental: C, A, luego B
Los sujetos recibieron lo siguiente: Período 1: líquido de placebo, dextrosa en agua, 20 ml (tratamiento C); Período 2: una sola dosis oral de difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg en un jarabe de cacao con sabor natural (tratamiento A); Período 3: dextrometorfano 30 mg jarabe (tratamiento B).
Intervención: prueba de provocación con capsaicina para la tos 2 horas después de la ingestión del fármaco del estudio.
Cada período de dosificación separado por un período de lavado de 1 a 2 días.
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difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg; dextrometorfano 30 mg; placebo.
difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg; placebo; dextrometorfano 30 mg.
dextrometorfano 30 mg; difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg; placebo
dextrometorfano 30 mg; placebo; difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg
placebo; difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg; dextrometorfano 30 mg
placebo; dextrometorfano 30 mg; difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg
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Experimental: C, B, luego A
Los sujetos recibieron lo siguiente: Período 1: líquido de placebo, dextrosa en agua, 20 ml (tratamiento C); Periodo 2: dextrometorfano 30 mg jarabe (tratamiento B); Período 3: una sola dosis oral de difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg en un jarabe de cacao con sabor natural (tratamiento A).
Intervención: prueba de provocación con capsaicina para la tos 2 horas después de la ingestión del fármaco del estudio.
Cada período de dosificación separado por un período de lavado de 1 a 2 días.
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difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg; dextrometorfano 30 mg; placebo.
difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg; placebo; dextrometorfano 30 mg.
dextrometorfano 30 mg; difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg; placebo
dextrometorfano 30 mg; placebo; difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg
placebo; difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg; dextrometorfano 30 mg
placebo; dextrometorfano 30 mg; difenhidramina 25 mg y fenilefrina 10 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la sensibilidad del reflejo de la tos a la capsaicina
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración del fármaco del estudio
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aumento de C5 (disminución de la sensibilidad del reflejo de la tos).
El desafío para la tos con capsaicina implica que los sujetos respiren concentraciones crecientes del doble de capsaicina en aerosol, con 1 minuto de diferencia, hasta alcanzar la concentración de capsaicina (micromolar) que induce 5 o más tos (C5).
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2 horas después de la administración del fármaco del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Tos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Agentes antitusivos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Difenhidramina
- Prometazina
- Dextrometorfano
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- MMC-IRB-13-10-170
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