Efeito antitussígeno de um xarope com sabor natural contendo difenidramina, comparado com dextrometorfano e placebo
26 de fevereiro de 2018 atualizado por: Peter Dicpinigaitis, Montefiore Medical Center
Efeito antitussígeno de um xarope de vários componentes com sabor natural contendo difenidramina, comparado com dextrometorfano e placebo
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos antitussígenos (supressão da tosse) de dois medicamentos líquidos: uma combinação de difenidramina e fenilefrina em um aroma natural de cacau e xarope de dextrometorfano, em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: difenidramina/fenilefrina/cacau; dextrometorofano; placebo
- Medicamento: difenidramina/fenilefrina/cacau; placebo; dextrometorfano
- Medicamento: dextrometorfano; difenidramina/fenilefrina/cacau; placebo
- Medicamento: dextrometorofano; placebo; difenidramina/fenilefrina/cacau
- Medicamento: placebo; difenidramina/fenilefrina/cacau; dextrometorfano
- Medicamento: placebo; dextrometorfano; difenidramina/fenilefrina/cacau
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Einstein Division/Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos saudáveis não fumantes
- início de infecção viral aguda do trato respiratório superior (resfriado comum) dentro de 72 horas após a inscrição
Critério de exclusão:
- fumantes
- história de asma ou outros distúrbios respiratórios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: A, B, depois C
Os indivíduos receberam o seguinte: Período 1: dose oral única de difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg, em xarope de cacau com sabor natural (tratamento A). Período 2: xarope de dextrometorfano 30 mg (tratamento B); Período 3: placebo líquido, dextrose em água, 20 mL (tratamento C). Intervenção: teste de provocação de tosse com capsaicina 2 horas após a ingestão do medicamento do estudo. Cada período de dosagem separado por um período de washout de 1-2 dias. |
difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; dextrometorfano 30 mg; placebo.
difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; placebo; dextrometorfano 30 mg.
dextrometorfano 30 mg; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; placebo
dextrometorfano 30 mg; placebo; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg
placebo; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; dextrometorfano 30mg
placebo; dextrometorfano 30 mg; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg
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Experimental: A, C, depois B
Os indivíduos receberam o seguinte: Período 1: doce oral único de difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg, em xarope de cacau com sabor natural (tratamento A); Período 2: placebo líquido, dextrose em água, 20 mL (tratamento C); Período 3: xarope de dextrometorfano 30 mg (tratamento B). Intervenção: teste de provocação de tosse com capsaicina 2 horas após a ingestão do medicamento do estudo. Cada período de dosagem separado por um período de washout de 1-2 dias. |
difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; dextrometorfano 30 mg; placebo.
difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; placebo; dextrometorfano 30 mg.
dextrometorfano 30 mg; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; placebo
dextrometorfano 30 mg; placebo; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg
placebo; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; dextrometorfano 30mg
placebo; dextrometorfano 30 mg; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg
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Experimental: B, A, depois C
Os indivíduos receberam o seguinte: Período 1: xarope de dextrometorfano 30 mg (tratamento B); Período 2: dose única oral de difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg, em xarope de cacau com sabor natural (tratamento A); Período 3: placebo líquido, dextrose em água, 20 mL (tratamento C).
Intervenção: teste de provocação de tosse com capsaicina 2 horas após a ingestão do medicamento do estudo.
Cada período de dosagem é separado por um período de washout de 1-2 dias.
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difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; dextrometorfano 30 mg; placebo.
difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; placebo; dextrometorfano 30 mg.
dextrometorfano 30 mg; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; placebo
dextrometorfano 30 mg; placebo; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg
placebo; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; dextrometorfano 30mg
placebo; dextrometorfano 30 mg; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg
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Experimental: B, C, então A
Os indivíduos receberam o seguinte: Período 1: xarope de 30 mg de dextrometorfano (tratamento B); Período 2: placebo líquido, dextrose em água, 20 mL (tratamento C); Período 3: dose única de difenidramina oral 25 mg e fenilefrina 10 mg em um xarope de cacau com sabor natural (tratamento A). Intervenção: teste de provocação de tosse com capsaicina 2 horas após a ingestão do medicamento do estudo. Cada período de dosagem é separado por um período de washout de 1-2 dias. |
difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; dextrometorfano 30 mg; placebo.
difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; placebo; dextrometorfano 30 mg.
dextrometorfano 30 mg; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; placebo
dextrometorfano 30 mg; placebo; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg
placebo; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; dextrometorfano 30mg
placebo; dextrometorfano 30 mg; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg
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Experimental: C, A, depois B
Os indivíduos receberam o seguinte: Período 1: placebo líquido, dextrose em água, 20 mL (tratamento C); Período 2: uma dose oral única de difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg em um xarope de cacau com sabor natural (tratamento A); Período 3: xarope de 30 mg de dextrometorfano (tratamento B).
Intervenção: teste de provocação de tosse com capsaicina 2 horas após a ingestão do medicamento do estudo.
Cada período de dosagem é separado por um período de washout de 1-2 dias.
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difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; dextrometorfano 30 mg; placebo.
difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; placebo; dextrometorfano 30 mg.
dextrometorfano 30 mg; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; placebo
dextrometorfano 30 mg; placebo; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg
placebo; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; dextrometorfano 30mg
placebo; dextrometorfano 30 mg; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg
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Experimental: C, B, então A
Os indivíduos receberam o seguinte: Período 1: placebo líquido, dextrose em água, 20 mL (tratamento C); Período 2: xarope de 30 mg de dextrometorfano (tratamento B); Período 3: uma dose oral única de difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg em um xarope de cacau com sabor natural (tratamento A).
Intervenção: teste de provocação de tosse com capsaicina 2 horas após a ingestão do medicamento do estudo.
Cada período de dosagem é separado por um período de washout de 1-2 dias.
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difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; dextrometorfano 30 mg; placebo.
difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; placebo; dextrometorfano 30 mg.
dextrometorfano 30 mg; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; placebo
dextrometorfano 30 mg; placebo; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg
placebo; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; dextrometorfano 30mg
placebo; dextrometorfano 30 mg; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na sensibilidade do reflexo da tosse à capsaicina
Prazo: 2 horas após a administração do medicamento do estudo
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aumento de C5 (diminuição da sensibilidade do reflexo da tosse).
O desafio de tosse com capsaicina envolve indivíduos respirando em concentrações crescentes de duplicação de capsaicina em aerossol, com 1 minuto de intervalo, até que a concentração de capsaicina (micromolar) induzindo 5 ou mais tosses (C5) seja atingida.
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2 horas após a administração do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Tosse
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes dermatológicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Sono, Farmacêutico
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antitussígenos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Difenidramina
- Prometazina
- Dextrometorfano
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Outros números de identificação do estudo
- MMC-IRB-13-10-170
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