Antitussive Wirkung eines natürlich aromatisierten Sirups mit Diphenhydramin im Vergleich zu Dextromethorphan und Placebo
26. Februar 2018 aktualisiert von: Peter Dicpinigaitis, Montefiore Medical Center
Antitussive Wirkung eines natürlich aromatisierten Mehrkomponentensirups mit Diphenhydramin im Vergleich zu Dextromethorphan und Placebo
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der antitussiven (hustenunterdrückenden) Wirkung von zwei flüssigen Medikamenten: einer Kombination aus Diphenhydramin und Phenylephrin in einem natürlichen Kakaoaroma und Dextromethorphansirup im Vergleich zu Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Diphenhydramin/Phenylephrin/Kakao; Dextromethorophan; Placebo
- Arzneimittel: Diphenhydramin/Phenylephrin/Kakao; Placebo; Dextromethorphan
- Arzneimittel: Dextromethorphan; Diphenhydramin/Phenylephrin/Kakao; Placebo
- Arzneimittel: Dextromethorophan; Placebo; Diphenhydramin/Phenylephrin/Kakao
- Arzneimittel: Placebo; Diphenhydramin/Phenylephrin/Kakao; Dextromethorphan
- Arzneimittel: Placebo; Dextromethorphan; Diphenhydramin/Phenylephrin/Kakao
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Einstein Division/Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde erwachsene Nichtraucher
- Beginn einer akuten viralen Infektion der oberen Atemwege (Erkältung) innerhalb von 72 Stunden nach der Registrierung
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Vorgeschichte von Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: A, B, dann C
Die Probanden erhielten Folgendes: Periode 1: orale Einzeldosis von Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg in Kakaosirup mit natürlichem Geschmack (Behandlung A). Periode 2: Dextromethorphansirup 30 mg (Behandlung B); Periode 3: Placebo-Flüssigkeit, Dextrose in Wasser, 20 ml (Behandlung C). Intervention: Capsaicin-Hustenprovokationstest 2 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments. Jede Dosierungsperiode wird durch eine 1-2-tägige Auswaschphase getrennt. |
Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg; Dextromethorphan 30 mg; Placebo.
Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg; Placebo; Dextromethorphan 30 mg.
Dextromethorphan 30 mg; Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg; Placebo
Dextromethorphan 30 mg; Placebo; Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg
Placebo; Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg; Dextromethorphan 30 mg
Placebo; Dextromethorphan 30 mg; Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg
|
|
Experimental: A, C, dann B
Die Probanden erhielten das Folgende: Zeitraum 1: einzelne orale Dosis von Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg in Kakaosirup mit natürlichem Aroma (Behandlung A); Periode 2: Placebo-Flüssigkeit, Dextrose in Wasser, 20 ml (Behandlung C); Periode 3: Dextromethorphansirup 30 mg (Behandlung B). Intervention: Capsaicin-Hustenprovokationstest 2 Stunden nach der Einnahme des Studienmedikaments. Jede Dosierungsperiode wird durch eine 1-2-tägige Auswaschphase getrennt. |
Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg; Dextromethorphan 30 mg; Placebo.
Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg; Placebo; Dextromethorphan 30 mg.
Dextromethorphan 30 mg; Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg; Placebo
Dextromethorphan 30 mg; Placebo; Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg
Placebo; Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg; Dextromethorphan 30 mg
Placebo; Dextromethorphan 30 mg; Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg
|
|
Experimental: B, A, dann C
Die Probanden erhielten Folgendes: Periode 1: Dextromethorphansirup 30 mg (Behandlung B); Periode 2: Einzeldosis von oralem Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg in einem natürlich aromatisierten Kakaosirup (Behandlung A); Periode 3: Placebo-Flüssigkeit, Dextrose in Wasser, 20 ml (Behandlung C).
Intervention: Capsaicin-Hustenprovokationstest 2 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments.
Jede Dosierungsperiode wird durch eine Auswaschphase von 1-2 Tagen getrennt.
|
Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg; Dextromethorphan 30 mg; Placebo.
Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg; Placebo; Dextromethorphan 30 mg.
Dextromethorphan 30 mg; Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg; Placebo
Dextromethorphan 30 mg; Placebo; Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg
Placebo; Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg; Dextromethorphan 30 mg
Placebo; Dextromethorphan 30 mg; Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg
|
|
Experimental: B, C, dann A
Die Probanden erhielten Folgendes: Zeitraum 1: Dextromethorphan 30 mg Sirup (Behandlung B); Periode 2: Placebo-Flüssigkeit, Dextrose in Wasser, 20 ml (Behandlung C); Periode 3: Einzeldosis von oralem Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg in einem natürlich aromatisierten Kakaosirup (Behandlung A). Intervention: Capsaicin-Hustenprovokationstest 2 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments. Jede Dosierungsperiode wird durch eine Auswaschphase von 1-2 Tagen getrennt. |
Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg; Dextromethorphan 30 mg; Placebo.
Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg; Placebo; Dextromethorphan 30 mg.
Dextromethorphan 30 mg; Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg; Placebo
Dextromethorphan 30 mg; Placebo; Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg
Placebo; Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg; Dextromethorphan 30 mg
Placebo; Dextromethorphan 30 mg; Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg
|
|
Experimental: C, A, dann B
Die Probanden erhielten Folgendes: Periode 1: Placebo-Flüssigkeit, Dextrose in Wasser, 20 ml (Behandlung C); Periode 2: eine einzelne orale Dosis von Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg in einem natürlich aromatisierten Kakaosirup (Behandlung A); Periode 3: Dextromethorphan 30 mg Sirup (Behandlung B).
Intervention: Capsaicin-Hustenprovokationstest 2 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments.
Jede Dosierungsperiode wird durch eine Auswaschphase von 1-2 Tagen getrennt.
|
Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg; Dextromethorphan 30 mg; Placebo.
Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg; Placebo; Dextromethorphan 30 mg.
Dextromethorphan 30 mg; Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg; Placebo
Dextromethorphan 30 mg; Placebo; Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg
Placebo; Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg; Dextromethorphan 30 mg
Placebo; Dextromethorphan 30 mg; Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg
|
|
Experimental: C, B, dann A
Die Probanden erhielten Folgendes: Periode 1: Placebo-Flüssigkeit, Dextrose in Wasser, 20 ml (Behandlung C); Periode 2: Dextromethorphan 30 mg Sirup (Behandlung B); Periode 3: eine einzelne orale Dosis von Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg in einem natürlich aromatisierten Kakaosirup (Behandlung A).
Intervention: Capsaicin-Hustenprovokationstest 2 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments.
Jede Dosierungsperiode wird durch eine Auswaschphase von 1-2 Tagen getrennt.
|
Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg; Dextromethorphan 30 mg; Placebo.
Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg; Placebo; Dextromethorphan 30 mg.
Dextromethorphan 30 mg; Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg; Placebo
Dextromethorphan 30 mg; Placebo; Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg
Placebo; Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg; Dextromethorphan 30 mg
Placebo; Dextromethorphan 30 mg; Diphenhydramin 25 mg und Phenylephrin 10 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Empfindlichkeit des Hustenreflexes gegenüber Capsaicin
Zeitfenster: 2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Anstieg von C5 (Abnahme der Hustenreflexempfindlichkeit).
Bei der Capsaicin-Hustenprovokation atmen die Probanden im Abstand von 1 Minute inkrementell doppelte Konzentrationen von aerosolisiertem Capsaicin ein, bis die Konzentration von Capsaicin (mikromolar) erreicht ist, die 5 oder mehr Husten (C5) auslöst.
|
2 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Husten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Schutzmittel
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Kardiotonische Mittel
- Dermatologische Wirkstoffe
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Atemwegsmittel
- Antiallergische Mittel
- Schlafmittel, pharmazeutisch
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Antitussive Mittel
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Mydriatics
- Nasal abschwellende Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Diphenhydramin
- Promethazin
- Dextromethorphan
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andere Studien-ID-Nummern
- MMC-IRB-13-10-170
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .