Difenhydramiinia sisältävän luonnollisesti maustetun siirapin yskänvastainen vaikutus verrattuna dekstrometorfaaniin ja lumelääkkeeseen
maanantai 26. helmikuuta 2018 päivittänyt: Peter Dicpinigaitis, Montefiore Medical Center
Difenhydramiinia sisältävän luonnollisesti maustetun, monikomponenttisen siirapin yskänvastainen vaikutus verrattuna dekstrometorfaaniin ja lumelääkkeeseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden nestemäisen lääkkeen yskää hillitseviä (yskää hillitseviä) vaikutuksia: difenhydramiinin ja fenyyliefriinin yhdistelmän luonnollisessa kaakaomaromissa ja dekstrometorfaanisiirapin yhdistelmää lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: difenhydramiini/fenyyliefriini/kaakao; dekstrometorofaani; plasebo
- Lääke: difenhydramiini/fenyyliefriini/kaakao; plasebo; dekstrometorfaani
- Lääke: dekstrometorfaani; difenhydramiini/fenyyliefriini/kaakao; plasebo
- Lääke: dekstrometorofaani; plasebo; difenhydramiini/fenyyliefriini/kaakao
- Lääke: plasebo; difenhydramiini/fenyyliefriini/kaakao; dekstrometorfaani
- Lääke: plasebo; dekstrometorfaani; difenhydramiini/fenyyliefriini/kaakao
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Einstein Division/Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terveitä aikuisia tupakoimattomia
- akuutin virusperäisen ylähengitystieinfektion (flunssan) puhkeaminen 72 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoitsijat
- astma tai muut hengityselinten sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A, B ja sitten C
Koehenkilöt saivat seuraavat: Jakso 1: kerta-annos difenhydramiinia 25 mg ja fenyyliefriiniä 10 mg luonnollisesti maustetussa kaakaosiirapissa (hoito A). Jakso 2: dekstrometorfaanisiirappi 30 mg (hoito B); Jakso 3: plaseboneste, dekstroosi vedessä, 20 ml (hoito C). Interventio: kapsaisiini-yskäaltistustesti 2 tuntia tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen. Jokainen annostusjakso erotetaan 1-2 päivän huuhtoutumisjaksolla. |
difenhydramiini 25 mg ja fenyyliefriini 10 mg; dekstrometorfaani 30 mg; plasebo.
difenhydramiini 25 mg ja fenyyliefriini 10 mg; plasebo; dekstrometorfaani 30 mg.
dekstrometorfaani 30 mg; difenhydramiini 25 mg ja fenyyliefriini 10 mg; plasebo
dekstrometorfaani 30 mg; plasebo; difenhydramiinia 25 mg ja fenyyliefriiniä 10 mg
plasebo; difenhydramiini 25 mg ja fenyyliefriini 10 mg; dekstrometorfaani 30 mg
plasebo; dekstrometorfaani 30 mg; difenhydramiinia 25 mg ja fenyyliefriiniä 10 mg
|
|
Kokeellinen: A, C ja sitten B
Koehenkilöt saivat seuraavat: Jakso 1: yksi oraalinen annos difenhydramiinia 25 mg ja fenyyliefriiniä 10 mg luonnollisesti maustetussa kaakaosiirapissa (hoito A); Jakso 2: plaseboneste, dekstroosi vesisäiliössä, 20 ml (hoito C); Jakso 3: dekstrometorfaanisiirappi 30 mg (hoito B). Interventio: kapsaisiini-yskäaltistustesti 2 tuntia tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen. Jokainen annostusjakso erotetaan 1-2 päivän huuhtoutumisjaksolla. |
difenhydramiini 25 mg ja fenyyliefriini 10 mg; dekstrometorfaani 30 mg; plasebo.
difenhydramiini 25 mg ja fenyyliefriini 10 mg; plasebo; dekstrometorfaani 30 mg.
dekstrometorfaani 30 mg; difenhydramiini 25 mg ja fenyyliefriini 10 mg; plasebo
dekstrometorfaani 30 mg; plasebo; difenhydramiinia 25 mg ja fenyyliefriiniä 10 mg
plasebo; difenhydramiini 25 mg ja fenyyliefriini 10 mg; dekstrometorfaani 30 mg
plasebo; dekstrometorfaani 30 mg; difenhydramiinia 25 mg ja fenyyliefriiniä 10 mg
|
|
Kokeellinen: B, A ja sitten C
Koehenkilöt saivat seuraavat: Jakso 1: dekstrometorfaanisiirappia 30 mg (hoito B); Jakso 2: kerta-annos suun kautta otettavaa difenhydramiinia 25 mg ja fenyyliefriiniä 10 mg luonnollisesti maustetussa kaakaosiirapissa (hoito A); Jakso 3: plaseboneste, dekstroosi vedessä, 20 ml (hoito C).
Interventio: kapsaisiini-yskäaltistustesti 2 tuntia tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen.
Jokainen annostelujakso erotetaan 1-2 päivän pesujaksolla.
|
difenhydramiini 25 mg ja fenyyliefriini 10 mg; dekstrometorfaani 30 mg; plasebo.
difenhydramiini 25 mg ja fenyyliefriini 10 mg; plasebo; dekstrometorfaani 30 mg.
dekstrometorfaani 30 mg; difenhydramiini 25 mg ja fenyyliefriini 10 mg; plasebo
dekstrometorfaani 30 mg; plasebo; difenhydramiinia 25 mg ja fenyyliefriiniä 10 mg
plasebo; difenhydramiini 25 mg ja fenyyliefriini 10 mg; dekstrometorfaani 30 mg
plasebo; dekstrometorfaani 30 mg; difenhydramiinia 25 mg ja fenyyliefriiniä 10 mg
|
|
Kokeellinen: B, C ja sitten A
Koehenkilöt saivat seuraavat: Jakso 1: dekstrometorfaania 30 mg siirappia (hoito B); Jakso 2: plaseboneste, dekstroosi vedessä, 20 ml (hoito C); Jakso 3: kerta-annos suun kautta otettavaa difenhydramiinia 25 mg ja fenyyliefriiniä 10 mg luonnollisesti maustetussa kaakaosiirapissa (hoito A). Interventio: kapsaisiini-yskäaltistustesti 2 tuntia tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen. Jokainen annostelujakso erotetaan 1-2 päivän pesujaksolla. |
difenhydramiini 25 mg ja fenyyliefriini 10 mg; dekstrometorfaani 30 mg; plasebo.
difenhydramiini 25 mg ja fenyyliefriini 10 mg; plasebo; dekstrometorfaani 30 mg.
dekstrometorfaani 30 mg; difenhydramiini 25 mg ja fenyyliefriini 10 mg; plasebo
dekstrometorfaani 30 mg; plasebo; difenhydramiinia 25 mg ja fenyyliefriiniä 10 mg
plasebo; difenhydramiini 25 mg ja fenyyliefriini 10 mg; dekstrometorfaani 30 mg
plasebo; dekstrometorfaani 30 mg; difenhydramiinia 25 mg ja fenyyliefriiniä 10 mg
|
|
Kokeellinen: C, A ja sitten B
Koehenkilöt saivat seuraavat: Jakso 1: plaseboneste, dekstroosi vedessä, 20 ml (hoito C); Jakso 2: kerta-annos suun kautta 25 mg difenhydramiinia ja 10 mg fenyyliefriiniä luonnollisesti maustetussa kaakaosiirapissa (hoito A); Jakso 3: dekstrometorfaania 30 mg siirappia (hoito B).
Interventio: kapsaisiini-yskäaltistustesti 2 tuntia tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen.
Jokainen annostelujakso erotetaan 1-2 päivän pesujaksolla.
|
difenhydramiini 25 mg ja fenyyliefriini 10 mg; dekstrometorfaani 30 mg; plasebo.
difenhydramiini 25 mg ja fenyyliefriini 10 mg; plasebo; dekstrometorfaani 30 mg.
dekstrometorfaani 30 mg; difenhydramiini 25 mg ja fenyyliefriini 10 mg; plasebo
dekstrometorfaani 30 mg; plasebo; difenhydramiinia 25 mg ja fenyyliefriiniä 10 mg
plasebo; difenhydramiini 25 mg ja fenyyliefriini 10 mg; dekstrometorfaani 30 mg
plasebo; dekstrometorfaani 30 mg; difenhydramiinia 25 mg ja fenyyliefriiniä 10 mg
|
|
Kokeellinen: C, B ja sitten A
Koehenkilöt saivat seuraavat: Jakso 1: plaseboneste, dekstroosi vedessä, 20 ml (hoito C); Jakso 2: dekstrometorfaania 30 mg siirappia (hoito B); Jakso 3: kerta-annos difenhydramiinia 25 mg ja fenyyliefriiniä 10 mg luonnollisesti maustetussa kaakaosiirapissa (hoito A).
Interventio: kapsaisiini-yskäaltistustesti 2 tuntia tutkimuslääkkeen nauttimisen jälkeen.
Jokainen annostelujakso erotetaan 1-2 päivän pesujaksolla.
|
difenhydramiini 25 mg ja fenyyliefriini 10 mg; dekstrometorfaani 30 mg; plasebo.
difenhydramiini 25 mg ja fenyyliefriini 10 mg; plasebo; dekstrometorfaani 30 mg.
dekstrometorfaani 30 mg; difenhydramiini 25 mg ja fenyyliefriini 10 mg; plasebo
dekstrometorfaani 30 mg; plasebo; difenhydramiinia 25 mg ja fenyyliefriiniä 10 mg
plasebo; difenhydramiini 25 mg ja fenyyliefriini 10 mg; dekstrometorfaani 30 mg
plasebo; dekstrometorfaani 30 mg; difenhydramiinia 25 mg ja fenyyliefriiniä 10 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yskärefleksin herkkyydessä kapsaisiinille
Aikaikkuna: 2 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
C5:n nousu (yskärefleksien herkkyyden lasku).
Kapsaisiini-yskäaltistus käsittää koehenkilöt, jotka hengittävät aerosolisoidun kapsaisiinin asteittain kaksinkertaistuvia pitoisuuksia 1 minuutin välein, kunnes saavutetaan kapsaisiinipitoisuus (mikromolaarinen), joka aiheuttaa vähintään viisi yskää (C5).
|
2 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Yskä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Dermatologiset aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Unilääkkeet, lääkkeet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Yskänlääkkeitä
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Difenhydramiini
- Prometatsiini
- Dekstrometorfaani
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMC-IRB-13-10-170
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .