デキストロメトルファンおよびプラセボと比較した、ジフェンヒドラミンを含む天然風味のシロップの鎮咳効果
2018年2月26日 更新者：Peter Dicpinigaitis、Montefiore Medical Center
デキストロメトルファンおよびプラセボと比較した、ジフェンヒドラミンを含む自然な風味の多成分シロップの鎮咳効果
この研究の目的は、天然のカカオ風味のジフェンヒドラミンとフェニレフリンの組み合わせ、およびプラセボと比較したデキストロメトルファン シロップの 2 つの液体医薬品の鎮咳 (咳抑制) 効果を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Einstein Division/Montefiore Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な成人の非喫煙者
- -登録から72時間以内の急性のウイルス性上気道感染症（風邪）の発症
除外基準:
- 喫煙者
- 喘息または他の呼吸器疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A、B、そして C
被験者は以下の投与を受けた： 期間 1：ジフェンヒドラミン 25 mg およびフェニレフリン 10 mg を天然風味のココア シロップに入れて単回経口投与（治療 A）。 期間 2: デキストロメトルファン シロップ 30 mg (治療 B);期間 3: プラセボ液、水中デキストロース、20 mL (処理 C)。 介入: 治験薬摂取の 2 時間後にカプサイシン咳嗽チャレンジ テスト。 |
ジフェンヒドラミン 25 mg およびフェニレフリン 10 mg;デキストロメトルファン 30 mg;プラセボ。
ジフェンヒドラミン 25 mg およびフェニレフリン 10 mg;プラセボ;デキストロメトルファン 30mg。
デキストロメトルファン 30 mg;ジフェンヒドラミン 25 mg およびフェニレフリン 10 mg;プラセボ
デキストロメトルファン 30 mg;プラセボ;ジフェンヒドラミン25mg、フェニレフリン10mg
プラセボ;ジフェンヒドラミン 25 mg およびフェニレフリン 10 mg;デキストロメトルファン 30mg
プラセボ;デキストロメトルファン 30 mg;ジフェンヒドラミン25mg、フェニレフリン10mg
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実験的：A、C、そして B
被験者は以下の投与を受けました: 期間 1: ジフェンヒドラミン 25 mg とフェニレフリン 10 mg の単回経口投与、天然風味のココア シロップ (治療 A)。期間 2: プラセボ液、水にデキストロース、20 mL (治療 C)。期間 3: デキストロメトルファン シロップ 30 mg (治療 B)。 介入: 治験薬摂取の 2 時間後にカプサイシン咳嗽チャレンジ テスト。 |
ジフェンヒドラミン 25 mg およびフェニレフリン 10 mg;デキストロメトルファン 30 mg;プラセボ。
ジフェンヒドラミン 25 mg およびフェニレフリン 10 mg;プラセボ;デキストロメトルファン 30mg。
デキストロメトルファン 30 mg;ジフェンヒドラミン 25 mg およびフェニレフリン 10 mg;プラセボ
デキストロメトルファン 30 mg;プラセボ;ジフェンヒドラミン25mg、フェニレフリン10mg
プラセボ;ジフェンヒドラミン 25 mg およびフェニレフリン 10 mg;デキストロメトルファン 30mg
プラセボ;デキストロメトルファン 30 mg;ジフェンヒドラミン25mg、フェニレフリン10mg
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実験的：B、A、そしてC
被験者は以下を受け取った: 期間 1: デキストロメトルファン シロップ 30 mg (治療 B)。期間 2: 経口ジフェンヒドラミン 25 mg とフェニレフリン 10 mg の単回投与、天然風味のココアシロップ (治療 A)。期間 3: プラセボ液、水中デキストロース、20 mL (処理 C)。
介入: 治験薬摂取の 2 時間後にカプサイシン咳嗽チャレンジ テスト。
1～2日のウォッシュアウト期間で区切られた各投与期間。
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ジフェンヒドラミン 25 mg およびフェニレフリン 10 mg;デキストロメトルファン 30 mg;プラセボ。
ジフェンヒドラミン 25 mg およびフェニレフリン 10 mg;プラセボ;デキストロメトルファン 30mg。
デキストロメトルファン 30 mg;ジフェンヒドラミン 25 mg およびフェニレフリン 10 mg;プラセボ
デキストロメトルファン 30 mg;プラセボ;ジフェンヒドラミン25mg、フェニレフリン10mg
プラセボ;ジフェンヒドラミン 25 mg およびフェニレフリン 10 mg;デキストロメトルファン 30mg
プラセボ;デキストロメトルファン 30 mg;ジフェンヒドラミン25mg、フェニレフリン10mg
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実験的：B、C、そしてA
被験者は以下の投与を受けました。 期間 1: デキストロメトルファン 30 mg シロップ (治療 B)。期間 2: プラセボ液、水中デキストロース、20 mL (治療 C)。期間 3: 経口ジフェンヒドラミン 25 mg とフェニレフリン 10 mg を天然風味のココアシロップに入れて単回投与 (治療 A)。 介入: 治験薬摂取の 2 時間後にカプサイシン咳嗽チャレンジ テスト。 1～2日のウォッシュアウト期間で区切られた各投与期間。 |
ジフェンヒドラミン 25 mg およびフェニレフリン 10 mg;デキストロメトルファン 30 mg;プラセボ。
ジフェンヒドラミン 25 mg およびフェニレフリン 10 mg;プラセボ;デキストロメトルファン 30mg。
デキストロメトルファン 30 mg;ジフェンヒドラミン 25 mg およびフェニレフリン 10 mg;プラセボ
デキストロメトルファン 30 mg;プラセボ;ジフェンヒドラミン25mg、フェニレフリン10mg
プラセボ;ジフェンヒドラミン 25 mg およびフェニレフリン 10 mg;デキストロメトルファン 30mg
プラセボ;デキストロメトルファン 30 mg;ジフェンヒドラミン25mg、フェニレフリン10mg
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実験的：C、A、そしてB
被験者は以下を受け取った: 期間 1: プラセボ液、水にデキストロース、20 mL (治療 C)。期間 2：ジフェンヒドラミン 25 mg とフェニレフリン 10 mg を天然風味のココアシロップに入れて単回経口投与（治療 A）。期間 3: デキストロメトルファン 30 mg シロップ (治療 B)。
介入: 治験薬摂取の 2 時間後にカプサイシン咳嗽チャレンジ テスト。
1～2日のウォッシュアウト期間で区切られた各投与期間。
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ジフェンヒドラミン 25 mg およびフェニレフリン 10 mg;デキストロメトルファン 30 mg;プラセボ。
ジフェンヒドラミン 25 mg およびフェニレフリン 10 mg;プラセボ;デキストロメトルファン 30mg。
デキストロメトルファン 30 mg;ジフェンヒドラミン 25 mg およびフェニレフリン 10 mg;プラセボ
デキストロメトルファン 30 mg;プラセボ;ジフェンヒドラミン25mg、フェニレフリン10mg
プラセボ;ジフェンヒドラミン 25 mg およびフェニレフリン 10 mg;デキストロメトルファン 30mg
プラセボ;デキストロメトルファン 30 mg;ジフェンヒドラミン25mg、フェニレフリン10mg
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実験的：C、B、そしてA
被験者は以下を受け取った: 期間 1: プラセボ液、水にデキストロース、20 mL (治療 C)。期間 2: デキストロメトルファン 30 mg シロップ (治療 B);期間3：ジフェンヒドラミン25mgとフェニレフリン10mgを天然風味のココアシロップに入れて単回経口投与（治療A）。
介入: 治験薬摂取の 2 時間後にカプサイシン咳嗽チャレンジ テスト。
1～2日のウォッシュアウト期間で区切られた各投与期間。
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ジフェンヒドラミン 25 mg およびフェニレフリン 10 mg;デキストロメトルファン 30 mg;プラセボ。
ジフェンヒドラミン 25 mg およびフェニレフリン 10 mg;プラセボ;デキストロメトルファン 30mg。
デキストロメトルファン 30 mg;ジフェンヒドラミン 25 mg およびフェニレフリン 10 mg;プラセボ
デキストロメトルファン 30 mg;プラセボ;ジフェンヒドラミン25mg、フェニレフリン10mg
プラセボ;ジフェンヒドラミン 25 mg およびフェニレフリン 10 mg;デキストロメトルファン 30mg
プラセボ;デキストロメトルファン 30 mg;ジフェンヒドラミン25mg、フェニレフリン10mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カプサイシンに対する咳反射感受性の変化
時間枠：治験薬投与2時間後
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C5の増加（咳反射感度の低下）。
カプサイシン咳チャレンジでは、5 回以上の咳 (C5) を誘発するカプサイシン濃度 (マイクロモル) に達するまで、1 分間隔でエアロゾル化カプサイシン濃度を徐々に倍増させて被験者に呼吸をさせます。
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治験薬投与2時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月26日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 気道疾患
- 呼吸障害
- 兆候と症状、呼吸器
- 咳
- 薬の生理作用
- アドレナリン作動薬
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 中枢神経系抑制剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 感覚系エージェント
- 麻酔薬
- 興奮性アミノ酸拮抗薬
- 興奮性アミノ酸剤
- 制吐薬
- 胃腸薬
- 保護剤
- アドレナリンα作動薬
- アドレナリン作動薬
- 強心剤
- 皮膚科用薬
- 催眠薬と鎮静薬
- 局所麻酔薬
- 呼吸器系薬剤
- 抗アレルギー剤
- 睡眠補助薬、医薬品
- ヒスタミン H1 拮抗薬
- ヒスタミン拮抗薬
- ヒスタミン剤
- 鎮痒剤
- 鎮咳剤
- 交感神経刺激薬
- 血管収縮剤
- 散瞳薬
- 鼻充血除去剤
- アドレナリン α-1 受容体アゴニスト
- ジフェンヒドラミン
- プロメタジン
- デキストロメトルファン
- フェニレフリン
- オキシメタゾリン
その他の研究ID番号
- MMC-IRB-13-10-170
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