Hostestillende effekt af en naturligt aromatiseret sirup indeholdende diphenhydramin sammenlignet med dextromethorphan og placebo
26. februar 2018 opdateret af: Peter Dicpinigaitis, Montefiore Medical Center
Hostestillende virkning af en naturligt aromatiseret flerkomponentsirup indeholdende diphenhydramin sammenlignet med dextromethorphan og placebo
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de hostestillende (hostedæmpende) virkninger af to flydende medicin: en kombination af diphenhydramin og phenylephrin i en naturlig kakaosmag, og dextromethorphan sirup sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: diphenhydramin/phenylephrin/kakao; dextromethorophan; placebo
- Medicin: diphenhydramin/phenylephrin/kakao; placebo; dextromethorphan
- Medicin: dextromethorphan; diphenhydramin/phenylephrin/kakao; placebo
- Medicin: dextromethorophan; placebo; diphenhydramin/phenylephrin/kakao
- Medicin: placebo; diphenhydramin/phenylephrin/kakao; dextromethorphan
- Medicin: placebo; dextromethorphan; diphenhydramin/phenylephrin/kakao
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Einstein Division/Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sunde voksne ikke-rygere
- begyndende akut, viral øvre luftvejsinfektion (almindelig forkølelse) inden for 72 timer efter tilmelding
Ekskluderingskriterier:
- rygere
- historie med astma eller andre luftvejslidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A, B, så C
Forsøgspersonerne modtog følgende: Periode 1: enkelt oral dosis af diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg, i naturligt aromatiseret kakaosirup (behandling A). Periode 2: dextromethorphan sirup 30 mg (behandling B); Periode 3: placebovæske, dextrose i vand, 20 ml (behandling C). Intervention: test af capsaicin hosteudfordring 2 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemiddel. Hver doseringsperiode adskilt af 1-2 dages udvaskningsperiode. |
diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg; dextromethorphan 30 mg; placebo.
diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg; placebo; dextromethorphan 30 mg.
dextromethorphan 30 mg; diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg; placebo
dextromethorphan 30 mg; placebo; diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg
placebo; diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg; dextromethorphan 30 mg
placebo; dextromethorphan 30 mg; diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg
|
|
Eksperimentel: A, C, så B
Forsøgspersonerne modtog følgende: Periode 1: enkelt oral dosis af diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg, i naturligt aromatiseret kakaosirup (behandling A); Periode 2: placebovæske, dextrose i vand, 20 ml (behandling C); Periode 3: dextromethorphan sirup 30 mg (behandling B). Intervention: test af capsaicin hosteudfordring 2 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemiddel. Hver doseringsperiode adskilt af 1-2 dages udvaskningsperiode. |
diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg; dextromethorphan 30 mg; placebo.
diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg; placebo; dextromethorphan 30 mg.
dextromethorphan 30 mg; diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg; placebo
dextromethorphan 30 mg; placebo; diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg
placebo; diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg; dextromethorphan 30 mg
placebo; dextromethorphan 30 mg; diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg
|
|
Eksperimentel: B, A og derefter C
Forsøgspersoner modtog følgende: Periode 1: dextromethorphan sirup 30 mg (behandling B); Periode 2: enkeltdosis af oral diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg, i en naturligt aromatiseret kakaosirup (behandling A); Periode 3: placebovæske, dextrose i vand, 20 ml (behandling C).
Intervention: test af capsaicin hosteudfordring 2 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemiddel.
Hver doseringsperiode adskilt af 1-2 dages udvaskningsperiode.
|
diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg; dextromethorphan 30 mg; placebo.
diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg; placebo; dextromethorphan 30 mg.
dextromethorphan 30 mg; diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg; placebo
dextromethorphan 30 mg; placebo; diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg
placebo; diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg; dextromethorphan 30 mg
placebo; dextromethorphan 30 mg; diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg
|
|
Eksperimentel: B, C, så A
Forsøgspersoner modtog følgende: Periode 1: dextromethorphan 30 mg sirup (behandling B); Periode 2: placebovæske, dextrose i vand, 20 ml (behandling C); Periode 3: enkeltdosis af oral diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg i en naturligt aromatiseret kakaosirup (behandling A). Intervention: test af capsaicin hosteudfordring 2 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemiddel. Hver doseringsperiode adskilt af 1-2 dages udvaskningsperiode. |
diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg; dextromethorphan 30 mg; placebo.
diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg; placebo; dextromethorphan 30 mg.
dextromethorphan 30 mg; diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg; placebo
dextromethorphan 30 mg; placebo; diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg
placebo; diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg; dextromethorphan 30 mg
placebo; dextromethorphan 30 mg; diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg
|
|
Eksperimentel: C, A, så B
Forsøgspersoner modtog følgende: Periode 1: placebovæske, dextrose i vand, 20 ml (behandling C); Periode 2: en enkelt oral dosis af diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg i en naturligt aromatiseret kakaosirup (behandling A); Periode 3: dextromethorphan 30 mg sirup (behandling B).
Intervention: test af capsaicin hosteudfordring 2 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemiddel.
Hver doseringsperiode adskilt af 1-2 dages udvaskningsperiode.
|
diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg; dextromethorphan 30 mg; placebo.
diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg; placebo; dextromethorphan 30 mg.
dextromethorphan 30 mg; diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg; placebo
dextromethorphan 30 mg; placebo; diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg
placebo; diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg; dextromethorphan 30 mg
placebo; dextromethorphan 30 mg; diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg
|
|
Eksperimentel: C, B, så A
Forsøgspersoner modtog følgende: Periode 1: placebovæske, dextrose i vand, 20 ml (behandling C); Periode 2: dextromethorphan 30 mg sirup (behandling B); Periode 3: en enkelt oral dosis af diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg i en naturligt aromatiseret kakaosirup (behandling A).
Intervention: test af capsaicin hosteudfordring 2 timer efter indtagelse af undersøgelseslægemiddel.
Hver doseringsperiode adskilt af 1-2 dages udvaskningsperiode.
|
diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg; dextromethorphan 30 mg; placebo.
diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg; placebo; dextromethorphan 30 mg.
dextromethorphan 30 mg; diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg; placebo
dextromethorphan 30 mg; placebo; diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg
placebo; diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg; dextromethorphan 30 mg
placebo; dextromethorphan 30 mg; diphenhydramin 25 mg og phenylephrin 10 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hosterefleksfølsomhed over for capsaicin
Tidsramme: 2 timer efter administration af studielægemidlet
|
stigning i C5 (fald i hosterefleksfølsomhed).
Capsaicin hosteudfordring involverer forsøgspersoner, der trækker vejret i trinvise fordobling af koncentrationer af aerosoliseret capsaicin med 1 minuts mellemrum, indtil koncentrationen af capsaicin (mikromolær), der fremkalder 5 eller flere hoste (C5), er nået.
|
2 timer efter administration af studielægemidlet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2014
Først opslået (Skøn)
14. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Hoste
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Kardiotoniske midler
- Dermatologiske midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Søvnmidler, lægemidler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Hostestillende midler
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Nasale dekongestanter
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Diphenhydramin
- Promethazin
- Dextromethorphan
- Phenylephrin
- Oxymetazolin
Andre undersøgelses-id-numre
- MMC-IRB-13-10-170
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .