Effetto antitosse di uno sciroppo aromatizzato naturalmente contenente difenidramina, rispetto a destrometorfano e placebo
26 febbraio 2018 aggiornato da: Peter Dicpinigaitis, Montefiore Medical Center
Effetto antitosse di uno sciroppo multicomponente aromatizzato naturalmente contenente difenidramina, rispetto a destrometorfano e placebo
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti antitosse (antitosse) di due farmaci liquidi: una combinazione di difenidramina e fenilefrina in un aroma naturale di cacao e sciroppo di destrometorfano, rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: difenidramina/fenilefrina/cacao; destrometorofano; placebo
- Droga: difenidramina/fenilefrina/cacao; placebo; destrometorfano
- Droga: destrometorfano; difenidramina/fenilefrina/cacao; placebo
- Droga: destrometorofano; placebo; difenidramina/fenilefrina/cacao
- Droga: placebo; difenidramina/fenilefrina/cacao; destrometorfano
- Droga: placebo; destrometorfano; difenidramina/fenilefrina/cacao
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Einstein Division/Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti sani non fumatori
- insorgenza di infezione virale acuta del tratto respiratorio superiore (raffreddore comune) entro 72 ore dall'arruolamento
Criteri di esclusione:
- fumatori
- storia di asma o altri disturbi respiratori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A, B, poi C
I soggetti hanno ricevuto quanto segue: Periodo 1: singola dose orale di difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg, in sciroppo di cacao aromatizzato al naturale (trattamento A). Periodo 2: sciroppo di destrometorfano 30 mg (trattamento B); Periodo 3: placebo liquido, destrosio in acqua, 20 mL (trattamento C). Intervento: test di sfida per la tosse con capsaicina 2 ore dopo l'ingestione del farmaco in studio. Ogni periodo di somministrazione separato da un periodo di sospensione di 1-2 giorni. |
difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; destrometorfano 30 mg; placebo.
difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; placebo; destrometorfano 30 mg.
destrometorfano 30 mg; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; placebo
destrometorfano 30 mg; placebo; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg
placebo; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; destrometorfano 30 mg
placebo; destrometorfano 30 mg; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg
|
|
Sperimentale: A, C, poi B
I soggetti hanno ricevuto quanto segue: Periodo 1: singola dose orale di difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg, in sciroppo di cacao aromatizzato al naturale (trattamento A); Periodo 2: placebo liquido, destrosio in acqua, 20 mL (trattamento C); Periodo 3: sciroppo di destrometorfano 30 mg (trattamento B). Intervento: test di sfida per la tosse con capsaicina 2 ore dopo l'ingestione del farmaco in studio. Ogni periodo di somministrazione separato da un periodo di sospensione di 1-2 giorni. |
difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; destrometorfano 30 mg; placebo.
difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; placebo; destrometorfano 30 mg.
destrometorfano 30 mg; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; placebo
destrometorfano 30 mg; placebo; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg
placebo; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; destrometorfano 30 mg
placebo; destrometorfano 30 mg; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg
|
|
Sperimentale: B, A, poi C
I soggetti hanno ricevuto quanto segue: Periodo 1: sciroppo di destrometorfano 30 mg (trattamento B); Periodo 2: singola dose orale di difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg, in uno sciroppo di cacao al gusto naturale (trattamento A); Periodo 3: placebo liquido, destrosio in acqua, 20 mL (trattamento C).
Intervento: test di sfida per la tosse con capsaicina 2 ore dopo l'ingestione del farmaco in studio.
Ciascun periodo di somministrazione separato da un periodo di sospensione di 1-2 giorni.
|
difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; destrometorfano 30 mg; placebo.
difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; placebo; destrometorfano 30 mg.
destrometorfano 30 mg; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; placebo
destrometorfano 30 mg; placebo; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg
placebo; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; destrometorfano 30 mg
placebo; destrometorfano 30 mg; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg
|
|
Sperimentale: B, C, poi A
I soggetti hanno ricevuto quanto segue: Periodo 1: destrometorfano 30 mg sciroppo (trattamento B); Periodo 2: placebo liquido, destrosio in acqua, 20 mL (trattamento C); Periodo 3: dose singola orale di difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg in uno sciroppo di cacao al gusto naturale (trattamento A). Intervento: test di sfida per la tosse con capsaicina 2 ore dopo l'ingestione del farmaco in studio. Ciascun periodo di somministrazione separato da un periodo di sospensione di 1-2 giorni. |
difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; destrometorfano 30 mg; placebo.
difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; placebo; destrometorfano 30 mg.
destrometorfano 30 mg; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; placebo
destrometorfano 30 mg; placebo; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg
placebo; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; destrometorfano 30 mg
placebo; destrometorfano 30 mg; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg
|
|
Sperimentale: C, A, poi B
I soggetti hanno ricevuto quanto segue: Periodo 1: placebo liquido, destrosio in acqua, 20 mL (trattamento C); Periodo 2: una singola dose orale di difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg in uno sciroppo di cacao al gusto naturale (trattamento A); Periodo 3: destrometorfano 30 mg sciroppo (trattamento B).
Intervento: test di sfida per la tosse con capsaicina 2 ore dopo l'ingestione del farmaco in studio.
Ciascun periodo di somministrazione separato da un periodo di sospensione di 1-2 giorni.
|
difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; destrometorfano 30 mg; placebo.
difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; placebo; destrometorfano 30 mg.
destrometorfano 30 mg; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; placebo
destrometorfano 30 mg; placebo; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg
placebo; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; destrometorfano 30 mg
placebo; destrometorfano 30 mg; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg
|
|
Sperimentale: C, B, poi A
I soggetti hanno ricevuto quanto segue: Periodo 1: placebo liquido, destrosio in acqua, 20 mL (trattamento C); Periodo 2: destrometorfano 30 mg sciroppo (trattamento B); Periodo 3: una singola dose orale di difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg in uno sciroppo di cacao al gusto naturale (trattamento A).
Intervento: test di sfida per la tosse con capsaicina 2 ore dopo l'ingestione del farmaco in studio.
Ciascun periodo di somministrazione separato da un periodo di sospensione di 1-2 giorni.
|
difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; destrometorfano 30 mg; placebo.
difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; placebo; destrometorfano 30 mg.
destrometorfano 30 mg; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; placebo
destrometorfano 30 mg; placebo; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg
placebo; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg; destrometorfano 30 mg
placebo; destrometorfano 30 mg; difenidramina 25 mg e fenilefrina 10 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della sensibilità riflessa della tosse alla capsaicina
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
aumento di C5 (diminuzione della sensibilità del riflesso della tosse).
Il test della tosse con capsaicina coinvolge i soggetti che respirano concentrazioni incrementali raddoppiate di capsaicina aerosol, a distanza di 1 minuto, fino a raggiungere la concentrazione di capsaicina (micromolare) che induce 5 o più colpi di tosse (C5).
|
2 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
14 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Segni e sintomi, respiratori
- Tosse
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Agenti dermatologici
- Ipnotici e sedativi
- Anestetici, Locali
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antipruriginosi
- Agenti antitosse
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Midriatici
- Decongestionanti Nasali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Difenidramina
- Prometazina
- Destrometorfano
- Fenilefrina
- Ossimetazolina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMC-IRB-13-10-170
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .