Hemodynamická a farmakokinetická analýza absorpce oxymetazolinu
6. srpna 2015 aktualizováno: Richard Cartabuke
Hemodynamická a farmakokinetická analýza absorpce oxymetazolinu při funkční endoskopické nebo turbinátové redukční operaci a z nosní sliznice při operační stomatologii
Oxymetazolin je α-adrenergní agonista, který se běžně používá jako topické sympatomimetikum ve volně prodejných dekongesčních sprejích.
Je široce používán v Nationwide Children's Hospital pro chirurgické zákroky k vyvolání vazokonstrikce a snížení krvácení.
Ačkoli je obecně omezená vaskulární absorpce, při podávání ve větších dávkách může vychytávání oxymetazolinu vést k významným systémovým hemodynamickým účinkům.
Anesteziologické oddělení NCH nedávno informovalo o případu oxymetazolinem indukované pooperační hypertenze u tříletého dítěte po redukci dolní turbinátu a adenoidektomii.
Současnou praxí v NCH je namáčet svazky oxymetazolinem v plné síle a vkládat různý počet svazků během chirurgických zákroků nebo vkapávat kapky oxymetazolinu do nosu před nasotracheální intubací.
Neexistují žádné pediatrické údaje týkající se způsobu podání a absorpce oxymetazolinu nebo vztahu mezi dávkou a odezvou sérových hladin oxymetazolinu na krevní tlak a srdeční frekvenci.
Tyto studie by byly první, které by určily bezpečné a vhodné dávky oxymetazolinu u pediatrické populace.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 2 do 12 let.
- Naplánováno pro: operativní stomatologii, funkční endoskopickou sinusovou chirurgii nebo redukci turbinátu (s nebo bez tonzilektomie a/nebo adenoidektomie).
Kritéria vyloučení:
- Léčba perorálními dekongestanty nebo antihistaminiky do 24 hodin po operaci.
- Užívání antikoagulancií.
- Historie nosního traumatu.
- Anamnéza epistaxe (krvácení z nosu).
- Hypertenze nebo srdeční onemocnění v anamnéze.
- Alergie na oxymetazolin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ORL - plná síla
Oxymetazolinové tampony plné síly balené v nose (celkový objem 20 ml).
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ORL - 1/2 síla
Oxymetazolinové tampony ½ síly balené v nose (celkový objem 20 ml).
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DENTAL - Plná síla 1,0 ml
Oxymetazolin v plné síle 1,0 ml do každého narisu (celkem = 1000 mcg).
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DENTAL - Plná síla 0,5 ml
Oxymetazolin v plné síle 0,5 ml do každého narisu (celkem = 500 mcg).
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DENTAL - ½ síla 0,5 ml
½ síla oxymetazolinu 0,5 ml do každého narisu (celkem = 250 mcg).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická koncentrace oxymetazolinu
Časové okno: 5, 10, 20, 45, 90 a 150 minut. po dávkování
|
5, 10, 20, 45, 90 a 150 minut. po dávkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Každých 2-5 min. maximálně 240 minut.
|
Vyšetření na bradykardii
|
Každých 2-5 min. maximálně 240 minut.
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Každých 2-5 min. maximálně 240 minut.
|
Hodnocení hypertenze.
|
Každých 2-5 min. maximálně 240 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Agenti dýchacího systému
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- IRB14-00016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .