オキシメタゾリン吸収の血行動態および薬物動態分析
2015年8月6日 更新者：Richard Cartabuke
機能的内視鏡または鼻甲介縮小手術中および歯科手術中の鼻粘膜からのオキシメタゾリン吸収の血行動態および薬物動態分析
オキシメタゾリンは、市販のうっ血除去スプレーで局所交感神経刺激薬として一般的に使用される α-アドレナリン作動薬です。
Nationwide Children's Hospital では、血管収縮を引き起こし、出血を抑える外科的処置に広く使用されています。
一般に、血管吸収は限られていますが、より多くの用量で投与すると、オキシメタゾリンの摂取により、重大な全身血行動態効果が生じる可能性があります。
NCH 麻酔科は最近、下鼻甲介縮小術とアデノイド切除術を受けた 3 歳児のオキシメタゾリン誘発術後高血圧症の症例を報告しました。
NCH で現在行われているのは、綿撒糸を最大濃度のオキシメタゾリンに浸し、手術中にさまざまな数の綿撒糸を挿入するか、鼻気管挿管の前にオキシメタゾリン滴を鼻に点滴することです。
オキシメタゾリンの投与方法と吸収、または血圧と心拍数に対するオキシメタゾリンの血清レベルの用量反応関係に関する小児科のデータはありません。
これらの研究は、小児集団におけるオキシメタゾリンの安全で適切な用量を決定する最初の研究となる.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳から12歳までの患者。
- 予定: 外科的歯科、機能的内視鏡下副鼻腔手術、または鼻甲介縮小 (扁桃摘出術および/またはアデノイド切除術の有無にかかわらず)。
除外基準:
- 手術後 24 時間以内に経口うっ血除去薬または抗ヒスタミン薬による治療。
- 抗凝固薬の服用。
- 鼻の外傷の病歴。
- 鼻血（鼻血）の病歴。
- -高血圧または心臓病の病歴。
- オキシメタゾリンに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：耳鼻咽喉科 - 全力
鼻に詰められた完全な強さのオキシメタゾリン誓約物（総量20ml）。
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他の名前：
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実験的：ENT - 1/2 強度
1/2強度のオキシメタゾリン綿球が鼻に詰められています（総量20ml）。
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他の名前：
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実験的：DENTAL - フルストレングス 1.0 mL
各鼻孔に全濃度オキシメタゾリン 1.0 mL (合計 = 1000 mcg)。
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他の名前：
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実験的：DENTAL - フルストレングス 0.5 mL
各鼻孔に全濃度オキシメタゾリン 0.5 mL (合計 = 500 mcg)。
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他の名前：
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実験的：DENTAL - ½ 強度 0.5 mL
各鼻孔に 1/2 濃度のオキシメタゾリン 0.5 mL (合計 = 250 mcg)。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オキシメタゾリン血漿濃度
時間枠：5分、10分、20分、45分、90分、150分投与後
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5分、10分、20分、45分、90分、150分投与後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：2〜5分ごと。最大240分。
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徐脈の評価
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2〜5分ごと。最大240分。
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血圧
時間枠：2〜5分ごと。最大240分。
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高血圧の評価。
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2〜5分ごと。最大240分。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月6日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB14-00016
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