Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza hemodynamiczna i farmakokinetyczna wchłaniania oksymetazoliny

6 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Richard Cartabuke

Analiza hemodynamiczna i farmakokinetyczna wchłaniania oksymetazoliny podczas czynnościowej operacji endoskopowej lub chirurgii redukcji małżowin oraz z błony śluzowej nosa podczas stomatologii operacyjnej

Oksymetazolina jest agonistą α-adrenergicznym, który jest powszechnie stosowany jako miejscowy środek sympatykomimetyczny w dostępnych bez recepty sprayach zmniejszających przekrwienie. Jest szeroko stosowany w Ogólnopolskim Szpitalu Dziecięcym do zabiegów chirurgicznych w celu zwężenia naczyń i zmniejszenia krwawienia. Chociaż wchłanianie naczyniowe jest ogólnie ograniczone, po podaniu w większych dawkach wychwyt oksymetazoliny może prowadzić do znaczących ogólnoustrojowych skutków hemodynamicznych. Oddział anestezjologiczny NCH niedawno zgłosił przypadek nadciśnienia pooperacyjnego indukowanego oksymetazoliną u trzyletniego dziecka po zabiegu nastawienia małżowiny nosowej dolnej i usunięcia adenotomii. Obecna praktyka w NCH polega na nasączaniu wacików oksymetazoliną o pełnej mocy i wprowadzaniu różnej liczby wacików podczas zabiegów chirurgicznych lub wkraplaniu kropli oksymetazoliny do nosa przed intubacją nosowo-tchawiczą. Brak jest danych pediatrycznych dotyczących sposobu podawania i wchłaniania oksymetazoliny lub zależności stężenia oksymetazoliny w surowicy od dawki od ciśnienia krwi i częstości akcji serca. Badania te byłyby pierwszymi mającymi na celu określenie bezpiecznych i odpowiednich dawek oksymetazoliny w populacji pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 2 do 12 lat.
  • Zaplanowane dla: stomatologii operacyjnej, czynnościowej endoskopowej chirurgii zatok lub redukcji małżowiny nosowej (z wycięciem migdałków i/lub adenotomią lub bez).

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie doustnymi lekami zmniejszającymi przekrwienie lub lekami przeciwhistaminowymi w ciągu 24 godzin po zabiegu.
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych.
  • Historia urazu nosa.
  • Historia krwawienia z nosa (krwawienia z nosa).
  • Historia nadciśnienia tętniczego lub choroby serca.
  • Alergia na oksymetazolinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ENT - pełna siła
Pełnomocne saszetki z oksymetazoliną pakowane do nosa (całkowita objętość 20 ml).
Lek: Oksymetazolina
Inne nazwy:
  • Afrin
Eksperymentalny: ENT - 1/2 siły
Pastylki oksymetazoliny o stężeniu ½ umieszczone w nosie (całkowita objętość 20 ml).
Lek: Oksymetazolina
Inne nazwy:
  • Afrin
Eksperymentalny: DENTAL - Pełna moc 1,0 ml
Oksymetazolina o pełnym stężeniu 1,0 ml na każdy naris (łącznie = 1000 mcg).
Lek: Oksymetazolina
Inne nazwy:
  • Afrin
Eksperymentalny: DENTAL - Pełna moc 0,5 ml
Oksymetazolina o pełnej mocy 0,5 ml do każdego narisa (łącznie = 500 mcg).
Lek: Oksymetazolina
Inne nazwy:
  • Afrin
Eksperymentalny: DENTAL - ½ mocy 0,5 ml
0,5 ml oksymetazoliny o stężeniu 0,5 ml na każdy naris (łącznie = 250 mcg).
Lek: Oksymetazolina
Inne nazwy:
  • Afrin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie oksymetazoliny w osoczu
Ramy czasowe: 5, 10, 20, 45, 90 i 150 minut. po podaniu
5, 10, 20, 45, 90 i 150 minut. po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Co 2-5 minut. przez maksymalnie 240 minut.
Ocena bradykardii
Co 2-5 minut. przez maksymalnie 240 minut.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Co 2-5 minut. przez maksymalnie 240 minut.
Ocena nadciśnienia tętniczego.
Co 2-5 minut. przez maksymalnie 240 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Richard Cartabuke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB14-00016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj