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Análise hemodinâmica e farmacocinética da absorção de oximetazolina

6 de agosto de 2015 atualizado por: Richard Cartabuke

A análise hemodinâmica e farmacocinética da absorção de oximetazolina durante a cirurgia endoscópica funcional ou de redução de turbinado e da mucosa nasal durante a odontologia operatória

A oximetazolina é um agonista α-adrenérgico comumente usado como agente simpaticomimético tópico em sprays descongestionantes de venda livre. É amplamente utilizado no Hospital Infantil Nationwide para procedimentos cirúrgicos para produzir vasoconstrição e reduzir o sangramento. Embora haja absorção vascular geralmente limitada, quando administrada em doses maiores, a absorção de oximetazolina pode levar a efeitos hemodinâmicos sistêmicos significativos. O departamento de anestesia do NCH relatou recentemente um caso de hipertensão pós-operatória induzida por oximetazolina em uma criança de três anos após redução do corneto inferior e adenoidectomia. A prática atual no NCH é embeber os compressas com oximetazolina de força total e inserir um número variável de compressas durante procedimentos cirúrgicos ou instilar gotas de oximetazolina no nariz antes da intubação nasotraqueal. Não há dados pediátricos sobre o método de administração e a absorção de oximetazolina ou a relação dose-resposta dos níveis séricos de oximetazolina na pressão arterial e frequência cardíaca. Esses estudos seriam os primeiros a determinar doses seguras e apropriadas de oximetazolina na população pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 2 a 12 anos.
  • Programado para: odontologia operatória, cirurgia endoscópica funcional dos seios da face ou redução de cornetos (com ou sem amigdalectomia e/ou adenoidectomia).

Critério de exclusão:

  • Tratamento com descongestionantes orais ou anti-histamínicos dentro de 24 horas após a cirurgia.
  • Tomando anticoagulantes.
  • História de trauma nasal.
  • Histórico de epistaxe (sangramento nasal).
  • História de hipertensão ou doença cardíaca.
  • Alergia a oximetazolina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ENT - força total
Comprimidos de oximetazolina de força total embalados no nariz (volume total de 20 ml).
Medicamento: Oximetazolina
Outros nomes:
  • Afrin
Experimental: ENT - 1/2 força
Comprimidos de oximetazolina de ½ concentração embalados no nariz (volume total 20 ml).
Medicamento: Oximetazolina
Outros nomes:
  • Afrin
Experimental: DENTAL - Força total 1,0 mL
Oximetazolina de força total 1,0 mL para cada narina (total = 1000 mcg).
Medicamento: Oximetazolina
Outros nomes:
  • Afrin
Experimental: DENTAL - Força total 0,5 mL
Oximetazolina de força total 0,5 mL para cada narina (total = 500 mcg).
Medicamento: Oximetazolina
Outros nomes:
  • Afrin
Experimental: DENTAL - ½ força 0,5 mL
½ força de oximetazolina 0,5 mL para cada narina (total = 250 mcg).
Medicamento: Oximetazolina
Outros nomes:
  • Afrin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração plasmática de oximetazolina
Prazo: 5, 10, 20, 45, 90 e 150 minutos. após a dosagem
5, 10, 20, 45, 90 e 150 minutos. após a dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: A cada 2-5 minutos. por no máximo 240 minutos.
Avaliação de bradicardia
A cada 2-5 minutos. por no máximo 240 minutos.
Pressão arterial
Prazo: A cada 2-5 minutos. por no máximo 240 minutos.
Avaliação da hipertensão.
A cada 2-5 minutos. por no máximo 240 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Richard Cartabuke

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB14-00016

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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