- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02062996
Гемодинамический и фармакокинетический анализ абсорбции оксиметазолина
6 августа 2015 г. обновлено: Richard Cartabuke
Гемодинамический и фармакокинетический анализ абсорбции оксиметазолина во время функциональной эндоскопической хирургии или операции по уменьшению носовых раковин и со слизистой оболочки носа во время хирургической стоматологии
Оксиметазолин является агонистом α-адренорецепторов, который обычно используется в качестве местного симпатомиметического средства в безрецептурных противоотечных спреях.
Он широко используется в Национальной детской больнице для хирургических процедур, чтобы вызвать сужение сосудов и уменьшить кровотечение.
Хотя абсорбция в сосудах обычно ограничена, при введении больших доз оксиметазолин может привести к значительным системным гемодинамическим эффектам.
Отделение анестезии NCH недавно сообщило о случае послеоперационной гипертензии, вызванной оксиметазолином, у трехлетнего ребенка после редукции нижних носовых раковин и аденоидэктомии.
Текущая практика в NCH заключается в том, чтобы пропитывать тампоны полным оксиметазолином и вставлять различное количество тампонов во время хирургических процедур или закапывать капли оксиметазолина в нос перед назотрахеальной интубацией.
Отсутствуют педиатрические данные о способе введения и абсорбции оксиметазолина или зависимости доза-реакция уровней оксиметазолина в сыворотке крови от артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Эти исследования станут первыми, в которых будут определены безопасные и подходящие дозы оксиметазолина для детей.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 2 до 12 лет.
- Назначено: оперативная стоматология, функциональная эндоскопическая хирургия околоносовых пазух или уменьшение носовых раковин (с тонзиллэктомией и/или аденоидэктомией или без них).
Критерий исключения:
- Лечение пероральными деконгестантами или антигистаминными препаратами в течение 24 часов после операции.
- Прием антикоагулянтов.
- Травма носа в анамнезе.
- История носовых кровотечений (носовые кровотечения).
- История гипертонии или болезни сердца.
- Аллергия на оксиметазолин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ЛОР - полная сила
Полноценные оксиметазолиновые вкладыши, упакованные в нос (общий объем 20 мл).
|
Другие имена:
|
Экспериментальный: ЛОР - 1/2 силы
½ вкладыша оксиметазолина, упакованного в нос (общий объем 20 мл).
|
Другие имена:
|
Экспериментальный: СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ - Полная сила 1,0 мл
Оксиметазолин полной концентрации по 1,0 мл в каждую ноздрю (всего = 1000 мкг).
|
Другие имена:
|
Экспериментальный: СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ - Полная концентрация 0,5 мл
Оксиметазолин полной концентрации по 0,5 мл в каждую ноздрю (всего = 500 мкг).
|
Другие имена:
|
Экспериментальный: СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ - ½ сила 0,5 мл
½ дозы оксиметазолина по 0,5 мл в каждую ноздрю (всего = 250 мкг).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Концентрация оксиметазолина в плазме
Временное ограничение: 5, 10, 20, 45, 90 и 150 мин. после дозирования
|
5, 10, 20, 45, 90 и 150 мин. после дозирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Каждые 2-5 мин. не более 240 мин.
|
Оценка брадикардии
|
Каждые 2-5 мин. не более 240 мин.
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Каждые 2-5 мин. не более 240 мин.
|
Оценка гипертонии.
|
Каждые 2-5 мин. не более 240 мин.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB14-00016
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стоматологическая анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Оксиметазолин
-
AllerganЗавершенныйЭритема | РозацеаСоединенные Штаты