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Hämodynamische und pharmakokinetische Analyse der Oxymetazolin-Absorption

6. August 2015 aktualisiert von: Richard Cartabuke

Die hämodynamische und pharmakokinetische Analyse der Oxymetazolin-Absorption während funktioneller endoskopischer oder muschelverkleinernder Operationen und aus der Nasenschleimhaut während der operativen Zahnheilkunde

Oxymetazolin ist ein α-adrenerger Agonist, der häufig als topisches Sympathomimetikum in rezeptfreien abschwellenden Sprays verwendet wird. Es wird im Nationwide Children's Hospital ausgiebig für chirurgische Eingriffe verwendet, um eine Vasokonstriktion zu erzeugen und Blutungen zu reduzieren. Obwohl die vaskuläre Resorption im Allgemeinen begrenzt ist, kann die Aufnahme von Oxymetazolin bei Verabreichung in größeren Dosen zu erheblichen systemischen hämodynamischen Wirkungen führen. Die NCH-Anästhesieabteilung berichtete kürzlich über einen Fall von Oxymetazolin-induzierter postoperativer Hypertonie bei einem dreijährigen Kind nach Reduktion der unteren Nasenmuschel und Adenoidektomie. Die derzeitige Praxis bei NCH besteht darin, Kompressen mit Oxymetazolin in voller Stärke zu tränken und während chirurgischer Eingriffe eine unterschiedliche Anzahl von Kompressen einzuführen oder vor der nasotrachealen Intubation Oxymetazolin-Tropfen in die Nase einzuträufeln. Es liegen keine pädiatrischen Daten über die Art der Verabreichung und die Resorption von Oxymetazolin oder die Dosis-Wirkungs-Beziehung von Oxymetazolin-Serumspiegeln zu Blutdruck und Herzfrequenz vor. Diese Studien wären die ersten, die sichere und angemessene Oxymetazolin-Dosen in der pädiatrischen Population bestimmen würden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren.
  • Geplant für: operative Zahnheilkunde, funktionelle endoskopische Nasennebenhöhlenchirurgie oder Nasenmuschelverkleinerung (mit oder ohne Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie).

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit oralen Dekongestiva oder Antihistaminika innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
  • Einnahme von Antikoagulanzien.
  • Anamnese eines Nasentraumas.
  • Vorgeschichte von Epistaxis (Nasenbluten).
  • Vorgeschichte von Bluthochdruck oder Herzerkrankungen.
  • Allergie gegen Oxymetazolin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HNO - volle Stärke
Oxymetazolin-Pledgets in voller Stärke, verpackt in der Nase (Gesamtvolumen 20 ml).
Arzneimittel: Oxymetazolin
Andere Namen:
  • Afrin
Experimental: HNO - 1/2 Stärke
½ Stärke Oxymetazolin-Pledgets verpackt in die Nase (Gesamtvolumen 20 ml).
Arzneimittel: Oxymetazolin
Andere Namen:
  • Afrin
Experimental: DENTAL - Volle Stärke 1,0 ml
Oxymetazolin in voller Stärke 1,0 ml in jede Nasenöffnung (insgesamt = 1000 mcg).
Arzneimittel: Oxymetazolin
Andere Namen:
  • Afrin
Experimental: DENTAL - Volle Stärke 0,5 ml
Oxymetazolin in voller Stärke 0,5 ml in jede Nasenöffnung (insgesamt = 500 mcg).
Arzneimittel: Oxymetazolin
Andere Namen:
  • Afrin
Experimental: DENTAL - ½ Stärke 0,5 ml
Oxymetazolin ½ Stärke 0,5 ml in jede Nasenöffnung (insgesamt = 250 mcg).
Arzneimittel: Oxymetazolin
Andere Namen:
  • Afrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Oxymetazolin
Zeitfenster: 5, 10, 20, 45, 90 & 150 Min. nach Dosierung
5, 10, 20, 45, 90 & 150 Min. nach Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Alle 2-5 Min. für maximal 240 Min.
Beurteilung auf Bradykardie
Alle 2-5 Min. für maximal 240 Min.
Blutdruck
Zeitfenster: Alle 2-5 Min. für maximal 240 min.
Untersuchung auf Bluthochdruck.
Alle 2-5 Min. für maximal 240 min.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Richard Cartabuke

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB14-00016

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