Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische en farmacokinetische analyse van oxymetazoline-absorptie

6 augustus 2015 bijgewerkt door: Richard Cartabuke

De hemodynamische en farmacokinetische analyse van oxymetazoline-absorptie tijdens functionele endoscopische of neusschelpreductiechirurgie en van het neusslijmvlies tijdens operatieve tandheelkunde

Oxymetazoline is een α-adrenerge agonist die vaak wordt gebruikt als een topisch sympathicomimetisch middel in vrij verkrijgbare decongestivum-sprays. Het wordt veel gebruikt in het Nationwide Children's Hospital voor chirurgische ingrepen om vasoconstrictie te veroorzaken en bloedingen te verminderen. Hoewel er over het algemeen een beperkte vasculaire absorptie is, kan de opname van oxymetazoline bij toediening in grotere doses leiden tot significante systemische hemodynamische effecten. De anesthesieafdeling van het NCH meldde onlangs een geval van oxymetazoline-geïnduceerde postoperatieve hypertensie bij een driejarig kind na inferieure neusschelpverkleining en adenoïdectomie. De huidige praktijk bij NCH is om tampons te weken met oxymetazoline van volledige sterkte en een wisselend aantal tampons in te brengen tijdens chirurgische ingrepen of om oxymetazolinedruppels in de neus te druppelen voorafgaand aan nasotracheale intubatie. Er zijn geen pediatrische gegevens over de wijze van toediening en de absorptie van oxymetazoline of de dosis-responsrelatie van oxymetazoline-serumspiegels op bloeddruk en hartslag. Deze onderzoeken zouden de eerste zijn om veilige en geschikte doses oxymetazoline bij pediatrische patiënten vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 2 tot 12 jaar.
  • Gepland voor: operatieve tandheelkunde, functionele endoscopische sinuschirurgie of neusschelpverkleining (met of zonder tonsillectomie en/of adenoïdectomie).

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met orale decongestiva of antihistaminica binnen 24 uur na de operatie.
  • Anticoagulantia nemen.
  • Geschiedenis van neustrauma.
  • Geschiedenis van epistaxis (neusbloedingen).
  • Geschiedenis van hypertensie of hartziekte.
  • Allergie voor oxymetazoline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KNO - volle sterkte
Volle sterkte oxymetazolinepapjes verpakt in de neus (totaal volume 20 ml).
Geneesmiddel: Oxymetazoline
Andere namen:
  • Afrin
Experimenteel: KNO - 1/2 sterkte
½ sterkte oxymetazolinepapjes verpakt in de neus (totaal volume 20 ml).
Geneesmiddel: Oxymetazoline
Andere namen:
  • Afrin
Experimenteel: DENTAL - Volledige sterkte 1,0 ml
Oxymetazoline met volledige sterkte 1,0 ml voor elke neus (totaal = 1000 mcg).
Geneesmiddel: Oxymetazoline
Andere namen:
  • Afrin
Experimenteel: DENTAL - Volledige sterkte 0,5 ml
Oxymetazoline met volledige sterkte 0,5 ml voor elke neus (totaal = 500 mcg).
Geneesmiddel: Oxymetazoline
Andere namen:
  • Afrin
Experimenteel: DENTAL - ½ sterkte 0,5 ml
½ sterkte oxymetazoline 0,5 ml per neusgat (totaal = 250 mcg).
Geneesmiddel: Oxymetazoline
Andere namen:
  • Afrin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmaconcentratie van oxymetazoline
Tijdsspanne: 5, 10, 20, 45, 90 & 150 minuten. na dosering
5, 10, 20, 45, 90 & 150 minuten. na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: Elke 2-5 min. voor maximaal 240 minuten.
Beoordelen op bradycardie
Elke 2-5 min. voor maximaal 240 minuten.
Bloeddruk
Tijdsspanne: Elke 2-5 min. voor maximaal 240 minuten.
Beoordelen op hypertensie.
Elke 2-5 min. voor maximaal 240 minuten.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Richard Cartabuke

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB14-00016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren