Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oksimetatsoliinin imeytymisen hemodynaaminen ja farmakokineettinen analyysi

torstai 6. elokuuta 2015 päivittänyt: Richard Cartabuke

Hemodynaaminen ja farmakokineettinen analyysi oksimetatsoliinin imeytymisestä funktionaalisen endoskooppisen tai turbinate-leikkauksen aikana ja nenän limakalvosta leikkauksen aikana

Oksimetatsoliini on α-adrenerginen agonisti, jota käytetään yleisesti paikallisena sympatomimeettisena aineena reseptivapaissa dekongestanttisuihkeissa. Sitä käytetään laajalti Nationwide Children's Hospitalissa kirurgisissa toimenpiteissä vasokonstriktion aikaansaamiseksi ja verenvuodon vähentämiseksi. Vaikka verisuonten imeytyminen on yleensä rajoitettua, suurempina annoksina annettuna oksimetatsoliinin sisäänotto voi johtaa merkittäviin systeemisiin hemodynaamisiin vaikutuksiin. NCH:n anestesiaosasto raportoi äskettäin tapauksesta, jossa oksimetatsoliinin aiheuttama postoperatiivinen verenpainetauti kolmevuotiaalla lapsella oli huonon turbinaa-leikkauksen ja adenoidektomian jälkeen. NCH:n nykyinen käytäntö on liottaa panokset täysivahvaisella oksimetatsoliinilla ja asettaa vaihteleva määrä panoksia kirurgisten toimenpiteiden aikana tai tiputtaa oksimetatsoliinitippaa nenään ennen nasotrakeaalista intubaatiota. Oksimetatsoliinin antotavasta ja imeytymisestä tai seerumin oksimetatsoliinipitoisuuden annos-vaste-suhteesta verenpaineeseen ja sydämen sykkeeseen ei ole saatavilla pediatrisia tietoja. Nämä tutkimukset olisivat ensimmäiset, joissa määritetään turvalliset ja asianmukaiset oksimetatsoliiniannokset lapsiväestölle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat 2-12-vuotiaat.
  • Suunniteltu: leikkaukseen, toiminnalliseen endoskooppiseen poskiontelokirurgiaan tai turbiinien pienennykseen (tonsillectomialla ja/tai adenoidektomialla tai ilman).

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito oraalisilla dekongestanteilla tai antihistamiineilla 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
  • Antikoagulanttien ottaminen.
  • Nenävamman historia.
  • Aiempi nenäverenvuoto (nenäverenvuoto).
  • Aiempi verenpainetauti tai sydänsairaus.
  • Allergia oksimetatsoliinille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ENT - täysi voima
Täysvahvuiset oksimetatsoliinipantit nenään pakattuna (kokonaistilavuus 20 ml).
Lääke: Oksimetatsoliini
Muut nimet:
  • Afrin
Kokeellinen: ENT - 1/2 vahvuus
½ vahvuus oksimetatsoliinipantit nenään pakattuna (kokonaistilavuus 20 ml).
Lääke: Oksimetatsoliini
Muut nimet:
  • Afrin
Kokeellinen: Hammaslääketiede - Täysi vahvuus 1,0 ml
Täysivahva oksimetatsoliini 1,0 ml kutakin narista (yhteensä = 1000 mcg).
Lääke: Oksimetatsoliini
Muut nimet:
  • Afrin
Kokeellinen: Hammaslääketiede - Täysi vahvuus 0,5 ml
Täysivahva oksimetatsoliini 0,5 ml jokaiseen narikseen (yhteensä = 500 mcg).
Lääke: Oksimetatsoliini
Muut nimet:
  • Afrin
Kokeellinen: HAMMASTARKKI - ½ vahvuus 0,5 ml
½ vahvuus oksimetatsoliinia 0,5 ml kutakin narista (yhteensä = 250 mcg).
Lääke: Oksimetatsoliini
Muut nimet:
  • Afrin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oksimetatsoliinipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 5, 10, 20, 45, 90 ja 150 minuuttia. annostelun jälkeen
5, 10, 20, 45, 90 ja 150 minuuttia. annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: 2-5 min välein. enintään 240 min.
Bradykardian arviointi
2-5 min välein. enintään 240 min.
Verenpaine
Aikaikkuna: 2-5 min välein. enintään 240 min.
Verenpainetaudin arviointi.
2-5 min välein. enintään 240 min.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Richard Cartabuke

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB14-00016

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa