Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk og farmakokinetisk analyse af oxymetazolinabsorption

6. august 2015 opdateret af: Richard Cartabuke

Den hæmodynamiske og farmakokinetiske analyse af oxymetazolinabsorption under funktionel endoskopisk eller turbinatreduktionskirurgi og fra næseslimhinden under operativ tandpleje

Oxymetazolin er en α-adrenerg agonist, der almindeligvis anvendes som et topisk sympatomimetisk middel i håndkøbsdekongestativ spray. Det bruges i vid udstrækning på Nationwide Children's Hospital til kirurgiske procedurer for at producere vasokonstriktion og reducere blødning. Selvom der generelt er begrænset vaskulær absorption, kan optagelse af oxymetazolin, når det administreres i større doser, føre til signifikante systemiske hæmodynamiske effekter. NCH ​​anæstesiafdelingen rapporterede for nylig et tilfælde af oxymetazolin-induceret postoperativ hypertension hos et tre-årigt barn efter inferior turbinatreduktion og adenoidektomi. Nuværende praksis på NCH er at gennemvæde panter med fuld styrke oxymetazolin og indsætte et varierende antal af panter under kirurgiske procedurer eller inddryppe oxymetazolindråber i næsen før nasotracheal intubation. Der er ingen pædiatriske data vedrørende indgivelsesmåden og absorptionen af ​​oxymetazolin eller dosis-respons-forholdet mellem oxymetazolinserumniveauer på blodtryk og hjertefrekvens. Disse undersøgelser ville være de første til at bestemme sikre og passende doser af oxymetazolin i den pædiatriske population.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 2 til 12 år.
  • Planlagt til: operativ tandpleje, funktionel endoskopisk sinuskirurgi eller turbinatreduktion (med eller uden tonsillektomi og/eller adenoidektomi).

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med orale dekongestanter eller antihistaminer inden for 24 timer efter operationen.
  • Tager antikoagulantia.
  • Historie om nasal traume.
  • Anamnese med epistaxis (næseblod).
  • Anamnese med hypertension eller hjertesygdom.
  • Allergi over for oxymetazolin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ØNH - fuld styrke
Fuldstyrke oxymetazolin-pletter pakket i næsen (samlet volumen 20 ml).
Medicin: Oxymetazolin
Andre navne:
  • Afrin
Eksperimentel: ØNH - 1/2 styrke
½ styrke oxymetazolin-pletter pakket i næsen (samlet volumen 20 ml).
Medicin: Oxymetazolin
Andre navne:
  • Afrin
Eksperimentel: DENTAL - Fuld styrke 1,0 mL
Fuld styrke oxymetazolin 1,0 ml til hver naris (i alt =1000 mcg).
Medicin: Oxymetazolin
Andre navne:
  • Afrin
Eksperimentel: DENTAL - Fuld styrke 0,5 mL
Fuld styrke oxymetazolin 0,5 ml til hver naris (i alt = 500 mcg).
Medicin: Oxymetazolin
Andre navne:
  • Afrin
Eksperimentel: DENTAL - ½ styrke 0,5 mL
½ styrke oxymetazolin 0,5 ml til hver naris (i alt = 250 mcg).
Medicin: Oxymetazolin
Andre navne:
  • Afrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oxymetazolin plasmakoncentration
Tidsramme: 5, 10, 20, 45, 90 og 150 min. efter dosering
5, 10, 20, 45, 90 og 150 min. efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Hvert 2-5 min. i maksimalt 240 min.
Vurdering for bradykardi
Hvert 2-5 min. i maksimalt 240 min.
Blodtryk
Tidsramme: Hvert 2-5 min. i maksimalt 240 min.
Vurdering for hypertension.
Hvert 2-5 min. i maksimalt 240 min.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Richard Cartabuke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2014

Først opslået (Skøn)

14. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB14-00016

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner