Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk og farmakokinetisk analyse av oksymetazolinabsorpsjon

6. august 2015 oppdatert av: Richard Cartabuke

Den hemodynamiske og farmakokinetiske analysen av oksymetazolinabsorpsjon under funksjonell endoskopisk eller turbinatreduksjonskirurgi og fra neseslimhinnen under operativ tannbehandling

Oksymetazolin er en α-adrenerg agonist som ofte brukes som et lokalt sympatomimetisk middel i reseptfrie dekongestantsprayer. Det brukes mye på Nationwide Children's Hospital for kirurgiske prosedyrer for å produsere vasokonstriksjon og redusere blødninger. Selv om det generelt er begrenset vaskulær absorpsjon, kan opptak av oksymetazolin ved administrering i større doser føre til betydelige systemiske hemodynamiske effekter. NCH ​​anestesiavdelingen rapporterte nylig et tilfelle av oksymetazolinindusert postoperativ hypertensjon hos et tre år gammelt barn etter dårligere turbinatreduksjon og adenoidektomi. Nåværende praksis ved NCH er å suge panter med full styrke oksymetazolin og sette inn et varierende antall panter under kirurgiske prosedyrer eller dryppe oksymetazolin-dråper i nesen før nasotrakeal intubasjon. Det er ingen pediatriske data angående administrasjonsmåten og absorpsjonen av oksymetazolin eller dose-responsforholdet mellom oksymetazolinserumnivåer på blodtrykk og hjertefrekvens. Disse studiene vil være de første som bestemmer sikre og passende doser av oksymetazolin i den pediatriske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 2 til 12 år.
  • Planlagt for: operativ tannbehandling, funksjonell endoskopisk sinuskirurgi eller turbinatreduksjon (med eller uten tonsillektomi og/eller adenoidektomi).

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med orale dekongestanter eller antihistaminer innen 24 timer etter operasjonen.
  • Tar antikoagulantia.
  • Historie med nasal traume.
  • Anamnese med neseblødning (neseblødning).
  • Anamnese med hypertensjon eller hjertesykdom.
  • Allergi mot oksymetazolin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ØNH - full styrke
Full styrke oksymetazolin-pletter pakket i nesen (totalt volum 20 ml).
Legemiddel: Oksymetazolin
Andre navn:
  • Afrin
Eksperimentell: ØNH - 1/2 styrke
½ styrke oksymetazolin-plåter pakket i nesen (totalt volum 20 ml).
Legemiddel: Oksymetazolin
Andre navn:
  • Afrin
Eksperimentell: DENTAL - Full styrke 1,0 mL
Full styrke oksymetazolin 1,0 ml til hver naris (totalt = 1000 mcg).
Legemiddel: Oksymetazolin
Andre navn:
  • Afrin
Eksperimentell: DENTAL - Full styrke 0,5 mL
Full styrke oksymetazolin 0,5 ml til hver naris (totalt = 500 mcg).
Legemiddel: Oksymetazolin
Andre navn:
  • Afrin
Eksperimentell: DENTAL - ½ styrke 0,5 ml
½ styrke oksymetazolin 0,5 ml til hver naris (totalt = 250 mcg).
Legemiddel: Oksymetazolin
Andre navn:
  • Afrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av oksymetazolin
Tidsramme: 5, 10, 20, 45, 90 og 150 minutter. etter dosering
5, 10, 20, 45, 90 og 150 minutter. etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Hvert 2-5 min. i maksimalt 240 minutter.
Vurderer for bradykardi
Hvert 2-5 min. i maksimalt 240 minutter.
Blodtrykk
Tidsramme: Hvert 2-5 min. i maksimalt 240 minutter.
Vurderer for hypertensjon.
Hvert 2-5 min. i maksimalt 240 minutter.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Richard Cartabuke

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB14-00016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere