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Analisi emodinamica e farmacocinetica dell'assorbimento di ossimetazolina

6 agosto 2015 aggiornato da: Richard Cartabuke

L'analisi emodinamica e farmacocinetica dell'assorbimento di ossimetazolina durante la chirurgia endoscopica funzionale o di riduzione dei turbinati e dalla mucosa nasale durante l'odontoiatria operativa

L'ossimetazolina è un agonista α-adrenergico comunemente usato come agente simpaticomimetico topico negli spray decongestionanti da banco. È ampiamente utilizzato presso il Nationwide Children's Hospital per procedure chirurgiche per produrre vasocostrizione e ridurre il sanguinamento. Sebbene l'assorbimento vascolare sia generalmente limitato, quando somministrato a dosi maggiori, l'assorbimento di ossimetazolina può portare a significativi effetti emodinamici sistemici. Il reparto di anestesia NCH ha recentemente riportato un caso di ipertensione postoperatoria indotta da ossimetazolina in un bambino di tre anni a seguito di riduzione del turbinato inferiore e adenoidectomia. La pratica corrente presso NCH consiste nell'imbevere i pledget con ossimetazolina a piena forza e inserire un numero variabile di pledget durante le procedure chirurgiche o instillare gocce di ossimetazolina nel naso prima dell'intubazione nasotracheale. Non ci sono dati pediatrici riguardanti il ​​metodo di somministrazione e l'assorbimento di ossimetazolina o la relazione dose-risposta dei livelli sierici di ossimetazolina sulla pressione sanguigna e sulla frequenza cardiaca. Questi studi sarebbero i primi a determinare dosi sicure e appropriate di ossimetazolina nella popolazione pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 2 e 12 anni.
  • Programmato per: odontoiatria operativa, chirurgia endoscopica funzionale dei seni o riduzione dei turbinati (con o senza tonsillectomia e/o adenoidectomia).

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con decongestionanti orali o antistaminici entro 24 ore dall'intervento.
  • Assunzione di anticoagulanti.
  • Storia di trauma nasale.
  • Storia di epistassi (sanguinamento dal naso).
  • Storia di ipertensione o malattie cardiache.
  • Allergia all'ossimetazolina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ENT - piena forza
Pledget di ossimetazolina a piena forza confezionati nel naso (volume totale 20 ml).
Droga: Ossimetazolina
Altri nomi:
  • Afrin
Sperimentale: ENT - 1/2 forza
½ dose di ossimetazolina in pezzetti confezionati nel naso (volume totale 20 ml).
Droga: Ossimetazolina
Altri nomi:
  • Afrin
Sperimentale: DENTALE - Pieno dosaggio 1,0 ml
Ossimetazolina a piena forza 1,0 ml per ciascuna narice (totale = 1000 mcg).
Droga: Ossimetazolina
Altri nomi:
  • Afrin
Sperimentale: DENTALE - Pieno dosaggio 0,5 ml
Ossimetazolina a piena forza 0,5 ml per ciascuna narice (totale = 500 mcg).
Droga: Ossimetazolina
Altri nomi:
  • Afrin
Sperimentale: DENTALE - ½ concentrazione 0,5 ml
½ dose di ossimetazolina 0,5 ml per ciascuna narice (totale = 250 mcg).
Droga: Ossimetazolina
Altri nomi:
  • Afrin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di ossimetazolina
Lasso di tempo: 5, 10, 20, 45, 90 e 150 minuti. dopo la somministrazione
5, 10, 20, 45, 90 e 150 minuti. dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Ogni 2-5 minuti. per un massimo di 240 min.
Valutazione della bradicardia
Ogni 2-5 minuti. per un massimo di 240 min.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni 2-5 minuti. per un massimo di 240 min.
Valutare l'ipertensione.
Ogni 2-5 minuti. per un massimo di 240 min.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Richard Cartabuke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB14-00016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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