- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02062996
Análisis hemodinámico y farmacocinético de la absorción de oximetazolina
6 de agosto de 2015 actualizado por: Richard Cartabuke
El análisis hemodinámico y farmacocinético de la absorción de oximetazolina durante la cirugía de reducción de cornetes o endoscópica funcional y de la mucosa nasal durante la odontología quirúrgica
La oximetazolina es un agonista adrenérgico α que se usa comúnmente como agente simpaticomimético tópico en aerosoles descongestionantes de venta libre.
Se usa ampliamente en el Nationwide Children's Hospital para procedimientos quirúrgicos para producir vasoconstricción y reducir el sangrado.
Aunque generalmente hay una absorción vascular limitada, cuando se administra en dosis más altas, la captación de oximetazolina puede provocar efectos hemodinámicos sistémicos significativos.
El departamento de anestesia del NCH informó recientemente un caso de hipertensión posoperatoria inducida por oximetazolina en un niño de tres años después de una reducción del cornete inferior y adenoidectomía.
La práctica actual en NCH es empapar las compresas con oximetazolina sin diluir e insertar una cantidad variable de compresas durante los procedimientos quirúrgicos o instilar gotas de oximetazolina en la nariz antes de la intubación nasotraqueal.
No hay datos pediátricos sobre el método de administración y la absorción de oximetazolina o la relación dosis-respuesta de los niveles séricos de oximetazolina sobre la presión arterial y la frecuencia cardíaca.
Estos estudios serían los primeros en determinar las dosis seguras y apropiadas de oximetazolina en la población pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 2 a 12 años de edad.
- Programado para: odontología quirúrgica, cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales o reducción de cornetes (con o sin amigdalectomía y/o adenoidectomía).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con descongestionantes orales o antihistamínicos dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
- Tomar anticoagulantes.
- Historia de trauma nasal.
- Antecedentes de epistaxis (hemorragia nasal).
- Antecedentes de hipertensión o enfermedad cardiaca.
- Alergia a la oximetazolina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ENT - fuerza completa
Compresas de oximetazolina de concentración completa empaquetadas en la nariz (volumen total de 20 ml).
|
Otros nombres:
|
Experimental: ORL - 1/2 fuerza
Compresas de oximetazolina de concentración ½ empaquetadas en la nariz (volumen total 20 ml).
|
Otros nombres:
|
Experimental: DENTAL - Fuerza completa 1.0 mL
Oxmetazolina de concentración completa, 1,0 ml en cada naris (total = 1000 mcg).
|
Otros nombres:
|
Experimental: DENTAL - Fuerza completa 0.5 mL
Oxmetazolina sin diluir, 0,5 ml en cada naris (total = 500 mcg).
|
Otros nombres:
|
Experimental: DENTAL - ½ fuerza 0.5 mL
½ oximetazolina concentrada, 0,5 ml en cada naris (total = 250 mcg).
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Concentración plasmática de oximetazolina
Periodo de tiempo: 5, 10, 20, 45, 90 y 150 minutos. después de la dosificación
|
5, 10, 20, 45, 90 y 150 minutos. después de la dosificación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cada 2-5 minutos. durante un máximo de 240 minutos.
|
Evaluación de bradicardia
|
Cada 2-5 minutos. durante un máximo de 240 minutos.
|
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cada 2-5 minutos. durante un máximo de 240 minutos.
|
Evaluación de la hipertensión.
|
Cada 2-5 minutos. durante un máximo de 240 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Fenilefrina
- Oximetazolina
Otros números de identificación del estudio
- IRB14-00016
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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