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Análisis hemodinámico y farmacocinético de la absorción de oximetazolina

6 de agosto de 2015 actualizado por: Richard Cartabuke

El análisis hemodinámico y farmacocinético de la absorción de oximetazolina durante la cirugía de reducción de cornetes o endoscópica funcional y de la mucosa nasal durante la odontología quirúrgica

La oximetazolina es un agonista adrenérgico α que se usa comúnmente como agente simpaticomimético tópico en aerosoles descongestionantes de venta libre. Se usa ampliamente en el Nationwide Children's Hospital para procedimientos quirúrgicos para producir vasoconstricción y reducir el sangrado. Aunque generalmente hay una absorción vascular limitada, cuando se administra en dosis más altas, la captación de oximetazolina puede provocar efectos hemodinámicos sistémicos significativos. El departamento de anestesia del NCH informó recientemente un caso de hipertensión posoperatoria inducida por oximetazolina en un niño de tres años después de una reducción del cornete inferior y adenoidectomía. La práctica actual en NCH es empapar las compresas con oximetazolina sin diluir e insertar una cantidad variable de compresas durante los procedimientos quirúrgicos o instilar gotas de oximetazolina en la nariz antes de la intubación nasotraqueal. No hay datos pediátricos sobre el método de administración y la absorción de oximetazolina o la relación dosis-respuesta de los niveles séricos de oximetazolina sobre la presión arterial y la frecuencia cardíaca. Estos estudios serían los primeros en determinar las dosis seguras y apropiadas de oximetazolina en la población pediátrica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 2 a 12 años de edad.
  • Programado para: odontología quirúrgica, cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales o reducción de cornetes (con o sin amigdalectomía y/o adenoidectomía).

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con descongestionantes orales o antihistamínicos dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía.
  • Tomar anticoagulantes.
  • Historia de trauma nasal.
  • Antecedentes de epistaxis (hemorragia nasal).
  • Antecedentes de hipertensión o enfermedad cardiaca.
  • Alergia a la oximetazolina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ENT - fuerza completa
Compresas de oximetazolina de concentración completa empaquetadas en la nariz (volumen total de 20 ml).
Otros nombres:
  • Afrin
Experimental: ORL - 1/2 fuerza
Compresas de oximetazolina de concentración ½ empaquetadas en la nariz (volumen total 20 ml).
Otros nombres:
  • Afrin
Experimental: DENTAL - Fuerza completa 1.0 mL
Oxmetazolina de concentración completa, 1,0 ml en cada naris (total = 1000 mcg).
Otros nombres:
  • Afrin
Experimental: DENTAL - Fuerza completa 0.5 mL
Oxmetazolina sin diluir, 0,5 ml en cada naris (total = 500 mcg).
Otros nombres:
  • Afrin
Experimental: DENTAL - ½ fuerza 0.5 mL
½ oximetazolina concentrada, 0,5 ml en cada naris (total = 250 mcg).
Otros nombres:
  • Afrin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de oximetazolina
Periodo de tiempo: 5, 10, 20, 45, 90 y 150 minutos. después de la dosificación
5, 10, 20, 45, 90 y 150 minutos. después de la dosificación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Cada 2-5 minutos. durante un máximo de 240 minutos.
Evaluación de bradicardia
Cada 2-5 minutos. durante un máximo de 240 minutos.
Presión arterial
Periodo de tiempo: Cada 2-5 minutos. durante un máximo de 240 minutos.
Evaluación de la hipertensión.
Cada 2-5 minutos. durante un máximo de 240 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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