Pooperační kognitivní dysfunkce u seniorů (ElderlyPOCD)
Intervenční studie časné pooperační kognitivní dysfunkce u starších pacientů v celkové anestezii
Hlavním účelem této studie je zjistit výskyt časné pooperační kognitivní dysfunkce u starších pacientů a její časový průběh.
Tato studie nejprve vyhodnotí předoperační kognitivní funkce starších pacientů na základě několika kritérií včetně kompletní anamnézy pacienta, laboratorních a instrumentálních vyšetření a následujících opatření za účelem identifikace stavů a patologií, které mohou ovlivnit kognitivní funkce.
- Mini vyšetření duševního stavu
- Geriatrický index komorbidity
- Stupnice geriatrické deprese
Následující neuropsychologické testy budou provedeny ve stejný den během 7 dnů od operace (základní hodnota):
- Test stopování B-A
- Rozpětí číslic
- Test nahrazování číslic symbolů
Tři hodnocení kognitivních funkcí budou opakována v následujících pooperačních časových bodech a bude vyhodnocena změna od předoperační výchozí hodnoty k každé době:
- Den 2 (časový bod 1)
- Den 4 (časový bod 2)
- Mezi 85. a 90. dnem (časový bod 3)
Pokud se pacient před pooperačním podáním těchto testů jeví zmatený, bude k hodnocení pacienta na přítomnost pooperačního deliria použita Neechamova škála zmatenosti; pokud není detekováno delirium, budou provedeny testy kognitivních funkcí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má tři konkrétní cíle:
- Definovat frekvenci výskytu časné pooperační kognitivní dysfunkce a její časový průběh.
- Posoudit rizikové faktory pro vznik pooperační kognitivní dysfunkce a možné kauzální faktory.
- abychom porovnali naše výsledky s těmi z mezinárodní literatury.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Varese, Itálie, 21100
- Nábor
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Kontakt:
- Paolo Severgnini, Professor
- Telefonní číslo: 00390332278801
- E-mail: paolo.severgnini@uninsubria.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paolo Severgnini, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bellin Valeria, Student
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cattaneo Emanuele, Student
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manzolini Dario, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 65 let
- Operace naplánována v celkové anestezii, u experimentální paže se očekává, že bude trvat 90 minut nebo déle
Kritéria vyloučení:
- Skóre 20 nebo méně na Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Negramotnost
- Nerozumím italskému jazyku
- Vážná porucha sluchu nebo zraku není léčitelná
- Anamnéza jakéhokoli onemocnění centrálního nervového systému
- Současná nebo minulá historie psychiatrického onemocnění
- Současné užívání hlavních trankvilizérů nebo antidepresiv
- alkoholismus nebo drogová závislost nebo zneužívání
- Naplánováno k podstoupení srdečních, karotidových nebo intrakraniálních procedur
- Neočekává se, že bude naživu nebo bude k dispozici pro dokončení testování 90 dní po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Neuropsychologické testy pacientů v celkové anestezii
Mini vyšetření duševního stavu, geriatrický index komorbidity, škála geriatrické deprese, test tvorby stopy B-A, rozpětí číslic, test substituce číslicových symbolů Hodnocení bude probíhat v den 0 (den před operací), den 2 a den 4 ( po operaci).
|
Hodnocení bude provedeno v den 0 (den před operací), den 2 a den 4 (po operaci).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Pravidelně se zotavující pacienti
Mini Mental State Examination, Geriatrický index komorbidity, Stupnice geriatrické deprese, Trail Making Test B-A, Digit Span, Test Substituce Digit Symbol Aplikace skóre bude v den 0 (den po přijetí do nemocnice), den 2 a den 4 (dny po přijetí do nemocnice).
|
Hodnocení bude provedeno v den 0 (den před operací), den 2 a den 4 (po operaci).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost výskytu pooperační kognitivní dysfunkce
Časové okno: asi 90 dní
|
aplikujeme specifické neuropsychologické testy zjišťujeme pooperační kognitivní dysfunkce u starších pacientů (počet pacientů 80)
|
asi 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit rizikové faktory a kauzální faktory vzniku pooperační kognitivní dysfunkce (počet pacientů 80)
Časové okno: asi 90 dní
|
hledáme možné rizikové faktory nebo kauzální faktory nástupu pooperační kognitivní dysfunkce s ohledem na komorbiditu pacientů a specifické události nastalé během anestezie
|
asi 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Severgnini Paolo, MD, PhD, Università degli Studi dell'Insubria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1048
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .