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Disfunción cognitiva posoperatoria en ancianos (ElderlyPOCD)

23 de mayo de 2017 actualizado por: Paolo Severgnini, Università degli Studi dell'Insubria

Estudio Intervencionista de Disfunción Cognitiva Postoperatoria Temprana en Pacientes Ancianos Sometidos a Anestesia General

El objetivo principal de este estudio es determinar la incidencia de disfunción cognitiva postoperatoria temprana en pacientes de edad avanzada y su evolución temporal.

Este estudio primero evaluará la función cognitiva preoperatoria de pacientes de edad avanzada en función de varios criterios, incluidos el historial completo del paciente, los exámenes de laboratorio e instrumentales, y las siguientes medidas para identificar las condiciones y patologías que pueden influir en la función cognitiva.

  • Mini examen del estado mental
  • Índice geriátrico de comorbilidad
  • Escala de depresión geriátrica

Las siguientes pruebas neuropsicológicas se realizarán el mismo día dentro de los 7 días posteriores a la cirugía (línea de base):

  • Prueba de creación de senderos B-A
  • Retención de dígitos
  • Prueba de sustitución de símbolo de dígito

Las tres evaluaciones de la función cognitiva se repetirán en los siguientes puntos de tiempo postoperatorios y se evaluará el cambio desde la línea de base preoperatoria a cada momento:

  • Día 2 (punto de tiempo 1)
  • Día 4 (punto de tiempo 2)
  • Entre los días 85 y 90 (punto temporal 3)

Si el paciente parece confuso antes de la administración postoperatoria de estas pruebas, se utilizará la Escala de Confusión de Neecham para evaluar al paciente por la presencia de delirio postoperatorio; si no se detecta delirio, se administrarán las pruebas de función cognitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

Este estudio tiene tres objetivos específicos:

  1. Definir la frecuencia de aparición de disfunción cognitiva postoperatoria temprana y su evolución temporal.
  2. Valorar factores de riesgo para la aparición de disfunción cognitiva postoperatoria y posibles factores causales.
  3. comparar nuestros resultados con los de la literatura internacional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamiento
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paolo Severgnini, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Bellin Valeria, Student
        • Sub-Investigador:
          • Cattaneo Emanuele, Student
        • Sub-Investigador:
          • Manzolini Dario, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 65 años
  • Cirugía programada bajo anestesia general, que se espera que dure 90 minutos o más para el brazo experimental

Criterio de exclusión:

  • Una puntuación de 20 o menos en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
  • Analfabetismo
  • No puedo entender el idioma italiano.
  • Discapacidad auditiva o visual grave no tratable
  • Antecedentes de cualquier enfermedad del sistema nervioso central.
  • Una historia actual o pasada de enfermedad psiquiátrica.
  • Un uso actual de los principales tranquilizantes o antidepresivos.
  • alcoholismo o dependencia o abuso de drogas
  • Programado para someterse a procedimientos cardíacos, carotídeos o intracraneales
  • No se espera que esté vivo o disponible para completar las pruebas a los 90 días después de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Batería de pruebas neuropsicológicas para pacientes de Anestesia General
Mini Examen del Estado Mental, Índice Geriátrico de Comorbilidad, Escala de Depresión Geriátrica, Prueba de Trazado B-A, Rango de Dígitos, Prueba de Sustitución de Símbolos de Dígitos La aplicación de los puntajes será el día 0 (el día anterior a la cirugía), el día 2 y el día 4 ( después de la cirugía).
La aplicación de las puntuaciones será el día 0 (el día anterior a la cirugía), el día 2 y el día 4 (después de la cirugía).
Otros nombres:
  • Miniexamen del estado mental,
  • Índice geriátrico de comorbilidad,
  • Escala de depresión geriátrica,
  • Prueba de creación de senderos B-A,
  • Retención de dígitos,
  • Prueba de sustitución de símbolo de dígito
Comparador activo: Pacientes de recuperación regular
Mini Examen del Estado Mental, Índice Geriátrico de Comorbilidad, Escala de Depresión Geriátrica, Trail Making Test B-A, Digit Span, Digit Symbol Substitution Test La aplicación de las puntuaciones será el día 0 (el día posterior al ingreso hospitalario), el día 2 y el día 4 (días después del ingreso hospitalario).
La aplicación de las puntuaciones será el día 0 (el día anterior a la cirugía), el día 2 y el día 4 (después de la cirugía).
Otros nombres:
  • Miniexamen del estado mental,
  • Índice geriátrico de comorbilidad,
  • Escala de depresión geriátrica,
  • Prueba de creación de senderos B-A,
  • Retención de dígitos,
  • Prueba de sustitución de símbolo de dígito

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
frecuencia de aparición de disfunción cognitiva posoperatoria
Periodo de tiempo: alrededor de 90 días
aplicamos pruebas neuropsicológicas específicas para detectar disfunción cognitiva postoperatoria en pacientes de edad avanzada (número de pacientes 80)
alrededor de 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluar factores de riesgo y factores causales en la aparición de disfunción cognitiva postoperatoria (número de pacientes 80)
Periodo de tiempo: alrededor de 90 días
buscamos posibles factores de riesgo o factores causales en la aparición de disfunción cognitiva postoperatoria considerando la comorbilidad de los pacientes y eventos específicos ocurridos durante la anestesia
alrededor de 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Severgnini Paolo, MD, PhD, Università degli Studi dell'Insubria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre batería de pruebas neuropsicológicas

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