- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02068742
Disfunción cognitiva posoperatoria en ancianos (ElderlyPOCD)
Estudio Intervencionista de Disfunción Cognitiva Postoperatoria Temprana en Pacientes Ancianos Sometidos a Anestesia General
El objetivo principal de este estudio es determinar la incidencia de disfunción cognitiva postoperatoria temprana en pacientes de edad avanzada y su evolución temporal.
Este estudio primero evaluará la función cognitiva preoperatoria de pacientes de edad avanzada en función de varios criterios, incluidos el historial completo del paciente, los exámenes de laboratorio e instrumentales, y las siguientes medidas para identificar las condiciones y patologías que pueden influir en la función cognitiva.
- Mini examen del estado mental
- Índice geriátrico de comorbilidad
- Escala de depresión geriátrica
Las siguientes pruebas neuropsicológicas se realizarán el mismo día dentro de los 7 días posteriores a la cirugía (línea de base):
- Prueba de creación de senderos B-A
- Retención de dígitos
- Prueba de sustitución de símbolo de dígito
Las tres evaluaciones de la función cognitiva se repetirán en los siguientes puntos de tiempo postoperatorios y se evaluará el cambio desde la línea de base preoperatoria a cada momento:
- Día 2 (punto de tiempo 1)
- Día 4 (punto de tiempo 2)
- Entre los días 85 y 90 (punto temporal 3)
Si el paciente parece confuso antes de la administración postoperatoria de estas pruebas, se utilizará la Escala de Confusión de Neecham para evaluar al paciente por la presencia de delirio postoperatorio; si no se detecta delirio, se administrarán las pruebas de función cognitiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene tres objetivos específicos:
- Definir la frecuencia de aparición de disfunción cognitiva postoperatoria temprana y su evolución temporal.
- Valorar factores de riesgo para la aparición de disfunción cognitiva postoperatoria y posibles factores causales.
- comparar nuestros resultados con los de la literatura internacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Severgnini Paolo, MD, PhD
- Número de teléfono: 0039033278801
- Correo electrónico: paolo.severgnini@uninsubria.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Varese, Italia, 21100
- Reclutamiento
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Contacto:
- Paolo Severgnini, Professor
- Número de teléfono: 00390332278801
- Correo electrónico: paolo.severgnini@uninsubria.it
-
Investigador principal:
- Paolo Severgnini, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Bellin Valeria, Student
-
Sub-Investigador:
- Cattaneo Emanuele, Student
-
Sub-Investigador:
- Manzolini Dario, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 65 años
- Cirugía programada bajo anestesia general, que se espera que dure 90 minutos o más para el brazo experimental
Criterio de exclusión:
- Una puntuación de 20 o menos en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
- Analfabetismo
- No puedo entender el idioma italiano.
- Discapacidad auditiva o visual grave no tratable
- Antecedentes de cualquier enfermedad del sistema nervioso central.
- Una historia actual o pasada de enfermedad psiquiátrica.
- Un uso actual de los principales tranquilizantes o antidepresivos.
- alcoholismo o dependencia o abuso de drogas
- Programado para someterse a procedimientos cardíacos, carotídeos o intracraneales
- No se espera que esté vivo o disponible para completar las pruebas a los 90 días después de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Batería de pruebas neuropsicológicas para pacientes de Anestesia General
Mini Examen del Estado Mental, Índice Geriátrico de Comorbilidad, Escala de Depresión Geriátrica, Prueba de Trazado B-A, Rango de Dígitos, Prueba de Sustitución de Símbolos de Dígitos La aplicación de los puntajes será el día 0 (el día anterior a la cirugía), el día 2 y el día 4 ( después de la cirugía).
|
La aplicación de las puntuaciones será el día 0 (el día anterior a la cirugía), el día 2 y el día 4 (después de la cirugía).
Otros nombres:
|
Comparador activo: Pacientes de recuperación regular
Mini Examen del Estado Mental, Índice Geriátrico de Comorbilidad, Escala de Depresión Geriátrica, Trail Making Test B-A, Digit Span, Digit Symbol Substitution Test La aplicación de las puntuaciones será el día 0 (el día posterior al ingreso hospitalario), el día 2 y el día 4 (días después del ingreso hospitalario).
|
La aplicación de las puntuaciones será el día 0 (el día anterior a la cirugía), el día 2 y el día 4 (después de la cirugía).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
frecuencia de aparición de disfunción cognitiva posoperatoria
Periodo de tiempo: alrededor de 90 días
|
aplicamos pruebas neuropsicológicas específicas para detectar disfunción cognitiva postoperatoria en pacientes de edad avanzada (número de pacientes 80)
|
alrededor de 90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evaluar factores de riesgo y factores causales en la aparición de disfunción cognitiva postoperatoria (número de pacientes 80)
Periodo de tiempo: alrededor de 90 días
|
buscamos posibles factores de riesgo o factores causales en la aparición de disfunción cognitiva postoperatoria considerando la comorbilidad de los pacientes y eventos específicos ocurridos durante la anestesia
|
alrededor de 90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Severgnini Paolo, MD, PhD, Università degli Studi dell'Insubria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1048
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre batería de pruebas neuropsicológicas
-
Bernadetta IzydorczykJagiellonian UniversityTerminadoEstrés Psicológico | Estrés mental | Problema de salud mental | Problema relacionado con el estrés | Bienestar psicológico | Trauma acumulativoPolonia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity of Franche-ComtéReclutamiento
-
University of LiegeReclutamientoCirugía | Hombro | Volver al deporteBélgica