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老年人术后认知功能障碍 (ElderlyPOCD)

2017年5月23日 更新者:Paolo Severgnini、Università degli Studi dell'Insubria

老年全麻患者术后早期认知功能障碍的干预研究

本研究的主要目的是确定老年患者术后早期认知功能障碍的发生率及其时间进程。

本研究将首先根据包括完整患者病史、实验室和仪器检查在内的几个标准评估老年患者的术前认知功能,以及以下措施,以确定可能影响认知功能的状况和病理。

  • 迷你精神状态检查
  • 老年合并症指数
  • 老年抑郁量表

以下神经心理学测试将在手术后 7 天内的同一天进行(基线):

  • 步道制作测试 B-A
  • 数字跨度
  • 数字符号替代测试

三个认知功能评估将在以下术后时间点重复进行,并评估从术前基线到每个时间点的变化:

  • 第 2 天(时间点 1)
  • 第 4 天(时间点 2)
  • 第 85 天和第 90 天之间(时间点 3)

如果患者在术后进行这些测试之前看起来很困惑,则将使用 Neecham 混淆量表来评估患者是否存在术后谵妄;如果未检测到精神错乱,将进行认知功能测试。

研究概览

详细说明

本研究具有三个具体目标:

  1. 确定术后早期认知功能障碍的发生频率及其时间进程。
  2. 评估术后认知功能障碍发生的危险因素和可能的致病因素。
  3. 将我们的结果与国际文献中的结果进行比较。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Varese、意大利、21100
        • 招聘中
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Paolo Severgnini, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Bellin Valeria, Student
        • 副研究员:
          • Cattaneo Emanuele, Student
        • 副研究员:
          • Manzolini Dario, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 65 岁
  • 计划在全身麻醉下进行的手术,手臂实验预计持续 90 分钟或更长时间

排除标准:

  • 简易精神状态检查 (MMSE) 得分不超过 20 分
  • 文盲
  • 听不懂意大利语
  • 无法治疗的严重听力或视力障碍
  • 任何中枢神经系统疾病史
  • 当前或过去的精神疾病史
  • 当前使用主要镇静剂或抗抑郁药
  • 酒精中毒或药物依赖或滥用
  • 计划接受心脏、颈动脉或颅内手术
  • 预计在手术后 90 天内不会存活或无法完成测试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:全身麻醉患者电池神经心理学测试
简易精神状态检查、老年合并症指数、老年抑郁量表、轨迹制作测试B-A、数字广度、数字符号替代测试分数将在第0天(手术前一天)、第2天和第4天(手术后)。
分数将在第 0 天(手术前一天)、第 2 天和第 4 天(手术后)应用。
其他名称:
  • 迷你精神状态检查,
  • 老年合并症指数,
  • 老年抑郁量表,
  • 步道制作测试 B-A,
  • 数字跨度,
  • 数字符号替代测试
有源比较器:定期康复患者
简易精神状态量表、老年合并症指数、老年抑郁量表、轨迹制作测试B-A、数字广度、数字符号替代测试 分数应用将在第0天(入院后次日)、第2天和第4天进行(入院后几天)。
分数将在第 0 天(手术前一天)、第 2 天和第 4 天(手术后)应用。
其他名称:
  • 迷你精神状态检查,
  • 老年合并症指数,
  • 老年抑郁量表,
  • 步道制作测试 B-A,
  • 数字跨度,
  • 数字符号替代测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后认知功能障碍的发生频率
大体时间:约90天
我们应用特定的神经心理学测试发现老年患者术后认知功能障碍(患者人数80)
约90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估术后认知功能障碍发作的危险因素和诱发因素(患者人数 80)
大体时间:约90天
考虑到患者的合并症和麻醉期间发生的特定事件,我们寻找术后认知功能障碍发作的可能危险因素或诱发因素
约90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Severgnini Paolo, MD, PhD、Università degli Studi dell'Insubria

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (预期的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月19日

首次发布 (估计)

2014年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月23日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

电池神经心理学测试的临床试验

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