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노인의 수술 후 인지 기능 장애 (ElderlyPOCD)

2017년 5월 23일 업데이트: Paolo Severgnini, Università degli Studi dell'Insubria

전신마취를 받는 고령 환자의 조기 수술 후 인지기능장애에 대한 중재적 연구

본 연구의 주요 목적은 노인 환자에서 수술 후 조기 인지기능 장애의 발생률과 경과를 알아보는 것이다.

본 연구는 인지 기능에 영향을 줄 수 있는 상태 및 병리를 식별하기 위해 완전한 환자 병력, 실험실 및 기기 검사, 및 다음 조치를 포함하는 몇 가지 기준에 기초하여 노인 환자의 수술 전 인지 기능을 평가할 것이다.

  • 미니 정신 상태 검사
  • 동반이환의 노인병 지수
  • 노인 우울증 척도

다음 신경심리학적 검사는 수술 후 7일 이내에 같은 날 시행됩니다(기준선).

  • 트레일 메이킹 테스트 B-A
  • 숫자 스팬
  • 숫자 기호 대체 테스트

세 가지 인지 기능 평가는 다음 수술 후 시점에서 반복되며 수술 전 기준선에서 각 시간까지의 변화가 평가됩니다.

  • 2일차(시점 1)
  • 4일차(시점 2)
  • 85일과 90일 사이(시점 3)

수술 후 이러한 테스트를 시행하기 전에 환자가 혼란스러워하는 경우 Neecham Confusion Scale을 사용하여 수술 후 섬망이 있는지 환자를 평가합니다. 섬망이 감지되지 않으면 인지 기능 검사가 시행됩니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에는 세 가지 구체적인 목표가 있습니다.

  1. 조기 수술 후 인지 기능 장애의 발생 빈도와 시간 경과를 정의합니다.
  2. 수술 후 인지 기능 장애의 시작에 대한 위험 요인과 가능한 인과 요인을 평가합니다.
  3. 우리의 결과를 국제 문헌의 결과와 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Varese, 이탈리아, 21100
        • 모병
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paolo Severgnini, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Bellin Valeria, Student
        • 부수사관:
          • Cattaneo Emanuele, Student
        • 부수사관:
          • Manzolini Dario, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 65세
  • 팔 실험을 위해 90분 이상 지속될 것으로 예상되는 전신 마취 하에 예정된 수술

제외 기준:

  • MMSE(Mini-Mental State Examination)에서 20점 이하
  • 무식
  • 이탈리아어를 이해할 수 없음
  • 치료할 수 없는 심각한 청력 또는 시각 장애
  • 중추 신경계 질환의 병력
  • 정신 질환의 현재 또는 과거 병력
  • 주요 진정제 또는 항우울제의 현재 사용
  • 알코올 중독 또는 약물 의존 또는 남용
  • 심장, 경동맥 또는 두개내 시술을 받을 예정
  • 살아있을 것으로 예상되지 않거나 수술 후 90일에 검사를 완료할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전신 마취 환자 배터리 신경 심리학 테스트
미니정신상태검사, 노인공동이환지수, 노인우울척도, Trail Making Test B-A, Digit Span, Digit Symbol Substitution Test 점수 적용은 0일(수술 전날), 2일, 4일( 수술 후).
점수 적용은 0일(수술 전날), 2일, 4일(수술 후)에 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 미니 정신 상태 검사,
  • 동반이환의 노인성 지수,
  • 노인 우울증 척도,
  • 트레일 메이킹 테스트 B-A,
  • 숫자 스팬,
  • 숫자 기호 대체 테스트
활성 비교기: 정기 회복 환자
간이정신상태검사, 노인공동이환지수, 노인우울척도, Trail Making Test B-A, Digit Span, Digit Symbol Substitution Test 점수 적용은 0일(입원 익일), 2일, 4일 (입원 후 며칠).
점수 적용은 0일(수술 전날), 2일, 4일(수술 후)에 적용됩니다.
다른 이름들:
  • 미니 정신 상태 검사,
  • 동반이환의 노인성 지수,
  • 노인 우울증 척도,
  • 트레일 메이킹 테스트 B-A,
  • 숫자 스팬,
  • 숫자 기호 대체 테스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 인지 기능 장애의 발생 빈도
기간: 약 90일
특정 신경심리검사를 적용하여 고령 환자(환자 수 80명)의 수술 후 인지 기능 장애를 찾아냅니다.
약 90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 인지기능장애 발병의 위험인자 및 원인인자 평가(환자 수 80명)
기간: 약 90일
환자의 동반이환 및 마취 중 발생한 특정 사건을 고려하여 수술 후 인지기능장애의 발병에 가능한 위험인자 또는 인과인자를 찾습니다.
약 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Severgnini Paolo, MD, PhD, Università degli Studi dell'Insubria

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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