Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre (ElderlyPOCD)

23. mai 2017 oppdatert av: Paolo Severgnini, Università degli Studi dell'Insubria

Intervensjonsstudie av tidlig postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre pasienter som gjennomgår generell anestesi

Hovedformålet med denne studien er å bestemme forekomsten av tidlig postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre pasienter og tidsforløpet.

Denne studien vil først evaluere den preoperative kognitive funksjonen til eldre pasienter basert på flere kriterier, inkludert fullstendig pasienthistorie, laboratorie- og instrumentundersøkelser, og følgende tiltak for å identifisere tilstander og patologier som kan påvirke kognitiv funksjon.

  • Mini mental tilstandseksamen
  • Geriatrisk indeks for komorbiditet
  • Geriatrisk depresjonsskala

Følgende nevropsykologiske tester vil bli utført samme dag innen 7 dager etter operasjonen (grunnlinje):

  • Trail Making Test B-A
  • Tallspenn
  • Substitusjonstest for siffersymboler

De tre kognitive funksjonsvurderingene vil bli gjentatt ved følgende postoperative tidspunkter, og endringen fra preoperativ baseline til hver gang vil bli evaluert:

  • Dag 2 (tidspunkt 1)
  • Dag 4 (tidspunkt 2)
  • Mellom dag 85 og 90 (tidspunkt 3)

Hvis pasienten virker forvirret før postoperativ administrering av disse testene, vil Neecham Confusion Scale brukes til å evaluere pasienten for tilstedeværelse av postoperativt delirium; hvis delirium ikke oppdages, vil de kognitive funksjonstestene bli administrert.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har tre spesifikke mål:

  1. Å definere hyppigheten av forekomst av tidlig postoperativ kognitiv dysfunksjon og tidsforløpet.
  2. Å vurdere risikofaktorer for utbruddet av postoperativ kognitiv dysfunksjon og mulige årsaksfaktorer.
  3. å sammenligne resultatene våre med resultatene fra internasjonal litteratur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italia
      • Varese, Italia, 21100
        • Rekruttering
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paolo Severgnini, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Bellin Valeria, Student
        • Underetterforsker:
          • Cattaneo Emanuele, Student
        • Underetterforsker:
          • Manzolini Dario, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 65 år
  • Kirurgi planlagt under generell anestesi, som forventes å vare i 90 minutter eller lenger for den eksperimentelle armen

Ekskluderingskriterier:

  • En poengsum på 20 eller mindre på Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Analfabetisme
  • Kan ikke forstå italiensk språk
  • Alvorlig hørsels- eller synshemming kan ikke behandles
  • En historie med enhver sykdom i sentralnervesystemet
  • En nåværende eller tidligere historie med psykiatrisk sykdom
  • En nåværende bruk av store beroligende midler eller antidepressiva
  • alkoholisme eller narkotikaavhengighet eller misbruk
  • Planlagt å gjennomgå hjerte-, karotis- eller intrakranielle prosedyrer
  • Ikke forventet å være i live eller tilgjengelig for å fullføre testing 90 dager etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Generell anestesi pasienter batteri nevropsykologiske tester
Mini mental tilstandsundersøkelse, geriatrisk indeks for komorbiditet, geriatrisk depresjonsskala, spordannelsestest B-A, sifferspenn, siffersymbolsubstitusjonstest Anvendelse av poengsummene vil være på dag 0 (dagen før operasjonen), dag 2 og dag 4 ( etter operasjonen).
Annen: batteri nevropsykologiske tester
Påføring av poengsum vil skje på dag 0 (dagen før operasjonen), dag 2 og dag 4 (etter operasjonen).
Andre navn:
  • Mini mental tilstandseksamen,
  • Geriatrisk indeks for komorbiditet,
  • Geriatrisk depresjonsskala,
  • Trail Making Test B-A,
  • Sifferspenn,
  • Substitusjonstest for siffersymboler
Aktiv komparator: Regelmessige restitusjonspasienter
Mini Mental State Examination, Geriatric Index of Comorbidity, Geriatric Depression Scale, Trail Making Test B-A, Digit Span, Digit Symbol Substitution Test Anvendelse av poengsummene vil være på dag 0 (dagen etter sykehusinnleggelsen), dag 2 og dag 4 (dager etter sykehusinnleggelsen).
Annen: batteri nevropsykologiske tester
Påføring av poengsum vil skje på dag 0 (dagen før operasjonen), dag 2 og dag 4 (etter operasjonen).
Andre navn:
  • Mini mental tilstandseksamen,
  • Geriatrisk indeks for komorbiditet,
  • Geriatrisk depresjonsskala,
  • Trail Making Test B-A,
  • Sifferspenn,
  • Substitusjonstest for siffersymboler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hyppighet av forekomst av postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: ca 90 dager
vi bruker spesifikke nevropsykologiske tester for å finne ut postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre pasienter (antall pasienter 80)
ca 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere risikofaktorer og årsaksfaktorer ved utbruddet av postoperativ kognitiv dysfunksjon (antall pasienter 80)
Tidsramme: ca 90 dager
vi ser etter mulige risikofaktorer eller årsaksfaktorer i utbruddet av postoperativ kognitiv dysfunksjon med tanke på komorbiditet hos pasienter og spesifikke hendelser som oppstod under anestesi
ca 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Etterforskere

  • Studieleder: Severgnini Paolo, MD, PhD, Università degli Studi dell'Insubria

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1048

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ kognitiv dysfunksjon

Kliniske studier på batteri nevropsykologiske tester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere