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Dysfonction cognitive postopératoire chez les personnes âgées (ElderlyPOCD)

23 mai 2017 mis à jour par: Paolo Severgnini, Università degli Studi dell'Insubria

Étude interventionnelle de la dysfonction cognitive postopératoire précoce chez les patients âgés sous anesthésie générale

Le but principal de cette étude est de déterminer l'incidence de la dysfonction cognitive postopératoire précoce chez les patients âgés et son évolution dans le temps.

Cette étude évaluera d'abord la fonction cognitive préopératoire des patients âgés sur la base de plusieurs critères, notamment l'historique complet du patient, les examens de laboratoire et instrumentaux, et les mesures suivantes afin d'identifier les conditions et les pathologies pouvant influencer la fonction cognitive.

  • Mini examen de l'état mental
  • Index gériatrique de comorbidité
  • Échelle de dépression gériatrique

Les tests neuropsychologiques suivants seront effectués le même jour dans les 7 jours suivant la chirurgie (ligne de base) :

  • Trail Making Test B-A
  • Étendue des chiffres
  • Test de substitution de symboles numériques

Les trois évaluations de la fonction cognitive seront répétées aux moments postopératoires suivants et le changement de la ligne de base préopératoire à chaque fois sera évalué :

  • Jour 2 (heure 1)
  • Jour 4 (heure 2)
  • Entre les jours 85 et 90 (point temporel 3)

Si le patient semble confus avant l'administration postopératoire de ces tests, l'échelle de confusion de Neecham sera utilisée pour évaluer le patient pour la présence de délire postopératoire ; si le délire n'est pas détecté, les tests des fonctions cognitives seront administrés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a trois objectifs spécifiques :

  1. Définir la fréquence d'apparition d'un dysfonctionnement cognitif post-opératoire précoce et son évolution dans le temps.
  2. Évaluer les facteurs de risque d'apparition d'un dysfonctionnement cognitif postopératoire et les facteurs causals possibles.
  3. comparer nos résultats avec ceux de la littérature internationale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Varese, Italie, 21100
        • Recrutement
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Paolo Severgnini, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Bellin Valeria, Student
        • Sous-enquêteur:
          • Cattaneo Emanuele, Student
        • Sous-enquêteur:
          • Manzolini Dario, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 65 ans
  • Chirurgie programmée sous anesthésie générale, qui devrait durer 90 minutes ou plus pour le bras expérimental

Critère d'exclusion:

  • Un score de 20 ou moins au Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Analphabétisme
  • Je ne comprends pas la langue italienne
  • Déficience auditive ou visuelle grave non traitable
  • Une histoire de toute maladie du système nerveux central
  • Antécédents actuels ou passés de maladie psychiatrique
  • Une utilisation courante de tranquillisants majeurs ou d'antidépresseurs
  • alcoolisme ou toxicomanie ou abus
  • Devant subir des interventions cardiaques, carotidiennes ou intracrâniennes
  • On ne s'attend pas à être en vie ou disponible pour effectuer les tests 90 jours après la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tests neuropsychologiques de la batterie des patients en anesthésie générale
Mini examen de l'état mental, indice gériatrique de comorbidité, échelle de dépression gériatrique, test de création de piste B-A, portée de chiffres, test de substitution de symboles de chiffres L'application des scores se fera le jour 0 (la veille de la chirurgie), le jour 2 et le jour 4 ( après la chirurgie).
Autre: batteries de tests neuropsychologiques
L'application des scores se fera au jour 0 (la veille de la chirurgie), au jour 2 et au jour 4 (après la chirurgie).
Autres noms:
  • Mini examen de l'état mental,
  • Index gériatrique de comorbidité,
  • Échelle de dépression gériatrique,
  • Trail Making Test B-A,
  • Étendue des chiffres,
  • Test de substitution de symboles numériques
Comparateur actif: Patients en rétablissement régulier
Mini examen de l'état mental, indice gériatrique de comorbidité, échelle de dépression gériatrique, test de création de piste B-A, portée de chiffres, test de substitution de symboles de chiffres L'application des scores se fera le jour 0 (le lendemain de l'admission à l'hôpital), le jour 2 et le jour 4 (jours après l'hospitalisation).
Autre: batteries de tests neuropsychologiques
L'application des scores se fera au jour 0 (la veille de la chirurgie), au jour 2 et au jour 4 (après la chirurgie).
Autres noms:
  • Mini examen de l'état mental,
  • Index gériatrique de comorbidité,
  • Échelle de dépression gériatrique,
  • Trail Making Test B-A,
  • Étendue des chiffres,
  • Test de substitution de symboles numériques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence d'apparition des dysfonctionnements cognitifs post-opératoires
Délai: environ 90 jours
nous appliquons des tests neuropsychologiques spécifiques découvrons les dysfonctionnements cognitifs post-opératoires chez les patients âgés (nombre de patients 80)
environ 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluer les facteurs de risque et les facteurs causals dans l'apparition d'un dysfonctionnement cognitif post-opératoire (nombre de patients 80)
Délai: environ 90 jours
nous recherchons d'éventuels facteurs de risque ou facteurs causals dans l'apparition d'un dysfonctionnement cognitif postopératoire en tenant compte de la comorbidité des patients et des événements spécifiques survenus pendant l'anesthésie
environ 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università degli Studi dell'Insubria

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Severgnini Paolo, MD, PhD, Università degli Studi dell'Insubria

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2014

Première publication (Estimation)

21 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1048

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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