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Postoperative kognitive Dysfunktion bei älteren Menschen (ElderlyPOCD)

23. Mai 2017 aktualisiert von: Paolo Severgnini, Università degli Studi dell'Insubria

Interventionelle Studie zur frühen postoperativen kognitiven Dysfunktion bei älteren Patienten unter Vollnarkose

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit früher postoperativer kognitiver Dysfunktionen bei älteren Patienten und deren zeitlichen Verlauf zu bestimmen.

In dieser Studie wird zunächst die präoperative kognitive Funktion älterer Patienten anhand mehrerer Kriterien bewertet, darunter die vollständige Anamnese, Labor- und Instrumentenuntersuchungen sowie die folgenden Maßnahmen, um Zustände und Pathologien zu identifizieren, die die kognitive Funktion beeinflussen können.

  • Mini-Mental-State-Prüfung
  • Geriatrischer Index der Komorbidität
  • Geriatrische Depressionsskala

Die folgenden neuropsychologischen Tests werden am selben Tag innerhalb von 7 Tagen nach der Operation (Grundlinie) durchgeführt:

  • Trail-Making-Test B-A
  • Ziffernspanne
  • Test zum Ersetzen von Ziffernsymbolen

Die drei Beurteilungen der kognitiven Funktion werden zu den folgenden postoperativen Zeitpunkten wiederholt und die Veränderung vom präoperativen Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird bewertet:

  • Tag 2 (Zeitpunkt 1)
  • Tag 4 (Zeitpunkt 2)
  • Zwischen Tag 85 und 90 (Zeitpunkt 3)

Wenn der Patient vor der postoperativen Durchführung dieser Tests verwirrt zu sein scheint, wird die Neecham-Verwirrungsskala verwendet, um den Patienten auf das Vorliegen eines postoperativen Delirs zu untersuchen. Wenn kein Delir festgestellt wird, werden kognitive Funktionstests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verfolgt drei spezifische Ziele:

  1. Bestimmung der Häufigkeit des Auftretens früher postoperativer kognitiver Dysfunktionen und ihres zeitlichen Verlaufs.
  2. Bewertung der Risikofaktoren für das Auftreten einer postoperativen kognitiven Dysfunktion und möglicher ursächlicher Faktoren.
  3. um unsere Ergebnisse mit denen aus der internationalen Literatur zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Varese, Italien, 21100
        • Rekrutierung
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paolo Severgnini, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Bellin Valeria, Student
        • Unterermittler:
          • Cattaneo Emanuele, Student
        • Unterermittler:
          • Manzolini Dario, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 65 Jahre
  • Die Operation ist unter Vollnarkose geplant und wird für das Armexperiment voraussichtlich 90 Minuten oder länger dauern

Ausschlusskriterien:

  • Eine Punktzahl von 20 oder weniger beim Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Analphabetentum
  • Kann die italienische Sprache nicht verstehen
  • Schwerwiegende Hör- oder Sehbehinderung, die nicht behandelbar ist
  • Eine Vorgeschichte einer Erkrankung des Zentralnervensystems
  • Eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung
  • Eine aktuelle Einnahme wichtiger Beruhigungsmittel oder Antidepressiva
  • Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch
  • Geplant sind Herz-, Karotis- oder intrakranielle Eingriffe
  • Es wird nicht erwartet, dass er 90 Tage nach der Operation noch am Leben ist oder für die Durchführung der Tests verfügbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Vollnarkose führen neuropsychologische Tests durch
Mini-Mental-State-Untersuchung, geriatrischer Komorbiditätsindex, geriatrische Depressionsskala, Trail-Making-Test B-A, Ziffernspanne, Ziffernsymbol-Substitutionstest. Die Anwendung der Ergebnisse erfolgt am Tag 0 (dem Tag vor der Operation), am Tag 2 und am Tag 4 ( nach der Operation).
Sonstiges: Batterie neuropsychologische Tests
Die Anwendung der Ergebnisse erfolgt am Tag 0 (dem Tag vor der Operation), am Tag 2 und am Tag 4 (nach der Operation).
Andere Namen:
  • Mini-Psychiatrieprüfung,
  • Geriatrischer Index der Komorbidität,
  • Geriatrische Depressionsskala,
  • Trail-Making-Test B-A,
  • Ziffernspanne,
  • Test zum Ersetzen von Ziffernsymbolen
Aktiver Komparator: Regelmäßige Genesungspatienten
Mini-Mental-State-Untersuchung, geriatrischer Komorbiditätsindex, geriatrische Depressionsskala, Trail-Making-Test B-A, Ziffernspanne, Ziffernsymbol-Substitutionstest. Die Ergebnisse werden am Tag 0 (dem Tag nach der Krankenhauseinweisung), Tag 2 und Tag 4 angewendet (Tage nach der Krankenhauseinweisung).
Sonstiges: Batterie neuropsychologische Tests
Die Anwendung der Ergebnisse erfolgt am Tag 0 (dem Tag vor der Operation), am Tag 2 und am Tag 4 (nach der Operation).
Andere Namen:
  • Mini-Psychiatrieprüfung,
  • Geriatrischer Index der Komorbidität,
  • Geriatrische Depressionsskala,
  • Trail-Making-Test B-A,
  • Ziffernspanne,
  • Test zum Ersetzen von Ziffernsymbolen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens einer postoperativen kognitiven Dysfunktion
Zeitfenster: etwa 90 Tage
Wir wenden spezifische neuropsychologische Tests an, um postoperative kognitive Dysfunktionen bei älteren Patienten festzustellen (Anzahl der Patienten 80).
etwa 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung von Risikofaktoren und kausalen Faktoren beim Auftreten einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (Anzahl der Patienten 80)
Zeitfenster: etwa 90 Tage
Wir suchen nach möglichen Risikofaktoren oder ursächlichen Faktoren für das Auftreten einer postoperativen kognitiven Dysfunktion unter Berücksichtigung der Komorbidität der Patienten und spezifischer Ereignisse während der Anästhesie
etwa 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università degli Studi dell'Insubria

Ermittler

  • Studienleiter: Severgnini Paolo, MD, PhD, Università degli Studi dell'Insubria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1048

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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