Postoperative kognitive Dysfunktion bei älteren Menschen (ElderlyPOCD)
Interventionelle Studie zur frühen postoperativen kognitiven Dysfunktion bei älteren Patienten unter Vollnarkose
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Häufigkeit früher postoperativer kognitiver Dysfunktionen bei älteren Patienten und deren zeitlichen Verlauf zu bestimmen.
In dieser Studie wird zunächst die präoperative kognitive Funktion älterer Patienten anhand mehrerer Kriterien bewertet, darunter die vollständige Anamnese, Labor- und Instrumentenuntersuchungen sowie die folgenden Maßnahmen, um Zustände und Pathologien zu identifizieren, die die kognitive Funktion beeinflussen können.
- Mini-Mental-State-Prüfung
- Geriatrischer Index der Komorbidität
- Geriatrische Depressionsskala
Die folgenden neuropsychologischen Tests werden am selben Tag innerhalb von 7 Tagen nach der Operation (Grundlinie) durchgeführt:
- Trail-Making-Test B-A
- Ziffernspanne
- Test zum Ersetzen von Ziffernsymbolen
Die drei Beurteilungen der kognitiven Funktion werden zu den folgenden postoperativen Zeitpunkten wiederholt und die Veränderung vom präoperativen Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt wird bewertet:
- Tag 2 (Zeitpunkt 1)
- Tag 4 (Zeitpunkt 2)
- Zwischen Tag 85 und 90 (Zeitpunkt 3)
Wenn der Patient vor der postoperativen Durchführung dieser Tests verwirrt zu sein scheint, wird die Neecham-Verwirrungsskala verwendet, um den Patienten auf das Vorliegen eines postoperativen Delirs zu untersuchen. Wenn kein Delir festgestellt wird, werden kognitive Funktionstests durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie verfolgt drei spezifische Ziele:
- Bestimmung der Häufigkeit des Auftretens früher postoperativer kognitiver Dysfunktionen und ihres zeitlichen Verlaufs.
- Bewertung der Risikofaktoren für das Auftreten einer postoperativen kognitiven Dysfunktion und möglicher ursächlicher Faktoren.
- um unsere Ergebnisse mit denen aus der internationalen Literatur zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Varese, Italien, 21100
- Rekrutierung
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Kontakt:
- Paolo Severgnini, Professor
- Telefonnummer: 00390332278801
- E-Mail: paolo.severgnini@uninsubria.it
-
Hauptermittler:
- Paolo Severgnini, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Bellin Valeria, Student
-
Unterermittler:
- Cattaneo Emanuele, Student
-
Unterermittler:
- Manzolini Dario, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 65 Jahre
- Die Operation ist unter Vollnarkose geplant und wird für das Armexperiment voraussichtlich 90 Minuten oder länger dauern
Ausschlusskriterien:
- Eine Punktzahl von 20 oder weniger beim Mini-Mental State Examination (MMSE)
- Analphabetentum
- Kann die italienische Sprache nicht verstehen
- Schwerwiegende Hör- oder Sehbehinderung, die nicht behandelbar ist
- Eine Vorgeschichte einer Erkrankung des Zentralnervensystems
- Eine aktuelle oder frühere Vorgeschichte einer psychiatrischen Erkrankung
- Eine aktuelle Einnahme wichtiger Beruhigungsmittel oder Antidepressiva
- Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit oder -missbrauch
- Geplant sind Herz-, Karotis- oder intrakranielle Eingriffe
- Es wird nicht erwartet, dass er 90 Tage nach der Operation noch am Leben ist oder für die Durchführung der Tests verfügbar ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Patienten mit Vollnarkose führen neuropsychologische Tests durch
Mini-Mental-State-Untersuchung, geriatrischer Komorbiditätsindex, geriatrische Depressionsskala, Trail-Making-Test B-A, Ziffernspanne, Ziffernsymbol-Substitutionstest. Die Anwendung der Ergebnisse erfolgt am Tag 0 (dem Tag vor der Operation), am Tag 2 und am Tag 4 ( nach der Operation).
|
Die Anwendung der Ergebnisse erfolgt am Tag 0 (dem Tag vor der Operation), am Tag 2 und am Tag 4 (nach der Operation).
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Regelmäßige Genesungspatienten
Mini-Mental-State-Untersuchung, geriatrischer Komorbiditätsindex, geriatrische Depressionsskala, Trail-Making-Test B-A, Ziffernspanne, Ziffernsymbol-Substitutionstest. Die Ergebnisse werden am Tag 0 (dem Tag nach der Krankenhauseinweisung), Tag 2 und Tag 4 angewendet (Tage nach der Krankenhauseinweisung).
|
Die Anwendung der Ergebnisse erfolgt am Tag 0 (dem Tag vor der Operation), am Tag 2 und am Tag 4 (nach der Operation).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit des Auftretens einer postoperativen kognitiven Dysfunktion
Zeitfenster: etwa 90 Tage
|
Wir wenden spezifische neuropsychologische Tests an, um postoperative kognitive Dysfunktionen bei älteren Patienten festzustellen (Anzahl der Patienten 80).
|
etwa 90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beurteilung von Risikofaktoren und kausalen Faktoren beim Auftreten einer postoperativen kognitiven Dysfunktion (Anzahl der Patienten 80)
Zeitfenster: etwa 90 Tage
|
Wir suchen nach möglichen Risikofaktoren oder ursächlichen Faktoren für das Auftreten einer postoperativen kognitiven Dysfunktion unter Berücksichtigung der Komorbidität der Patienten und spezifischer Ereignisse während der Anästhesie
|
etwa 90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Severgnini Paolo, MD, PhD, Università degli Studi dell'Insubria
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1048
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .