Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная когнитивная дисфункция у пожилых людей (ElderlyPOCD)

23 мая 2017 г. обновлено: Paolo Severgnini, Università degli Studi dell'Insubria

Интервенционное исследование ранней послеоперационной когнитивной дисфункции у пожилых пациентов, перенесших общую анестезию

Основной целью данного исследования является определение частоты ранней послеоперационной когнитивной дисфункции у пациентов пожилого возраста и ее динамики во времени.

В этом исследовании сначала будет оцениваться предоперационная когнитивная функция пожилых пациентов на основе нескольких критериев, включая полную историю болезни, лабораторные и инструментальные исследования, а также следующие меры для выявления состояний и патологий, которые могут влиять на когнитивную функцию.

  • Мини-обследование психического состояния
  • Гериатрический индекс коморбидности
  • Гериатрическая шкала депрессии

Следующие нейропсихологические тесты будут выполнены в тот же день в течение 7 дней после операции (базовый уровень):

  • Тест на прокладывание маршрута B-A
  • Диапазон цифр
  • Тест замены цифрового символа

Три оценки когнитивных функций будут повторяться в следующие послеоперационные моменты времени, и каждый раз будет оцениваться изменение от дооперационного базового уровня:

  • День 2 (момент времени 1)
  • День 4 (временная точка 2)
  • Между 85 и 90 днями (момент времени 3)

Если пациент кажется сбитым с толку перед послеоперационным введением этих тестов, будет использоваться шкала спутанности сознания Ничема для оценки пациента на наличие послеоперационного бреда; если делирий не обнаружен, будут назначены тесты когнитивных функций.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование преследует три конкретные цели:

  1. Определить частоту возникновения ранней послеоперационной когнитивной дисфункции и ее динамику во времени.
  2. Оценить факторы риска возникновения послеоперационной когнитивной дисфункции и возможные причинные факторы.
  3. сравнить наши результаты с данными из международной литературы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Varese, Италия, 21100
        • Рекрутинг
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paolo Severgnini, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Bellin Valeria, Student
        • Младший исследователь:
          • Cattaneo Emanuele, Student
        • Младший исследователь:
          • Manzolini Dario, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 65 лет
  • Операция, запланированная под общей анестезией, которая, как ожидается, продлится 90 минут или дольше для экспериментальной руки.

Критерий исключения:

  • 20 или менее баллов по краткому тесту психического состояния (MMSE)
  • неграмотность
  • Не понимаю итальянский язык
  • Серьезные нарушения слуха или зрения не поддаются лечению
  • Любое заболевание центральной нервной системы в анамнезе.
  • Текущая или прошлая история психического заболевания
  • Текущее использование основных транквилизаторов или антидепрессантов
  • алкоголизм или наркотическая зависимость или злоупотребление
  • Запланированы кардиальные, каротидные или внутричерепные процедуры
  • Не ожидается, что он будет жив или будет готов для завершения тестирования через 90 дней после операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Батарея нейропсихологических тестов для пациентов, находящихся под общей анестезией
Мини-обследование психического состояния, гериатрический индекс сопутствующей патологии, шкала гериатрической депрессии, тест на создание маршрута B-A, диапазон цифр, тест на замену символа цифры Применение баллов будет проводиться в день 0 (за день до операции), день 2 и день 4 ( после операции).
Другой: аккумуляторные нейропсихологические тесты
Применять оценки будут в день 0 (за день до операции), день 2 и день 4 (после операции).
Другие имена:
  • Мини-обследование психического состояния,
  • Гериатрический индекс коморбидности,
  • Гериатрическая шкала депрессии,
  • Тест на прокладывание маршрута B-A,
  • Диапазон цифр,
  • Тест замены цифрового символа
Активный компаратор: Регулярные выздоравливающие пациенты
Мини-обследование психического состояния, гериатрический индекс коморбидности, шкала гериатрической депрессии, тест на создание маршрута B-A, диапазон цифр, тест на замену символа цифры Применение баллов будет проводиться в день 0 (день после госпитализации), день 2 и день 4 (сутки после госпитализации).
Другой: аккумуляторные нейропсихологические тесты
Применять оценки будут в день 0 (за день до операции), день 2 и день 4 (после операции).
Другие имена:
  • Мини-обследование психического состояния,
  • Гериатрический индекс коморбидности,
  • Гериатрическая шкала депрессии,
  • Тест на прокладывание маршрута B-A,
  • Диапазон цифр,
  • Тест замены цифрового символа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота возникновения послеоперационной когнитивной дисфункции
Временное ограничение: около 90 дней
применяем специфические нейропсихологические тесты для выявления послеоперационной когнитивной дисфункции у пациентов пожилого возраста (количество пациентов 80)
около 90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить факторы риска и причинные факторы возникновения послеоперационной когнитивной дисфункции (количество пациентов 80)
Временное ограничение: около 90 дней
мы ищем возможные факторы риска или причинные факторы возникновения послеоперационной когнитивной дисфункции, учитывая сопутствующие заболевания пациентов и специфические события, произошедшие во время анестезии
около 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Università degli Studi dell'Insubria

Следователи

  • Директор по исследованиям: Severgnini Paolo, MD, PhD, Università degli Studi dell'Insubria

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1048

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования аккумуляторные нейропсихологические тесты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться