- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02068950
Progressive Resistance Training Program in Head and Neck Cancer Patients
Feasibility of a 12-week Progressive Resistance Training Program in Head and Neck Cancer Patients During Concurrent Radiochemotherapy - a Pilot Trial
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
12 patients with head and neck cancer will be recruited to this trial. Entering a 12-week PRT program which will start one week before radiotherapy. The tested training program is a 12-week, supervised, group based, progressive resistance training program involving the major muscle groups of the body. The program has previously been found to successfully restore the loss of lean body mass (LBM) in head and neck cancer patients post-treatment. A group based approach will be used to facilitate a social and motivating training environment for the patients. This approach has previously been used for exercise interventions for lung cancer patients at our facility, and was highly appreciated by the patients.
In addition to baseline data (height, tumor stage, performance status, etc), the following parameters will be registered on a weekly basis: Weight, patient reported side effects, as well as a questionnaire on amount of physical activity and food intake.
Physical function and strength will be tested at baseline, after the course of chemoradiotherapy and at the end of the 12-week PRT programme, and at 2, 5, 9 and 13 months follow-up. At similar time points dual energy x-ray absorptiometry (DXA) scans for body composition will be performed using a Lunar iDXA (GE Healthcare).
Blood samples will be drawn at baseline, an additional three times during the first 6 weeks and then weekly in relation to training sessions, and at 2, 5, 9 and 13 months follow-up.
Patient reported quality of life (EORTC Quality of Life Questionaire (QLQ)-C30 and QLQ-H&N35) will be registered at baseline, after 12-weeks PRT and during 5 and 13 months follow-up.
Study duration is expected to be 7 months for the pilot-trial, with a follow-up of additional 13 months after the last patient has completed the intervention.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Dept. of Oncology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with head and neck squamous cell carcinoma
- Candidates for concomitant chemoradiotherapy according to Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA) guidelines.
- Performance status 0-1
- Expected to be able to complete the intervention, i.e. no major comorbidities or social issues that could compromise attendance.
- At least 18 years of age.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Progressive resistance training
12 weeks, 3 sessions per week, 7 exercises (leg press, leg curl, hamstring curl, chest press, lateral pull down, sit-ups and back extensions).
In general 2-3 sets of 8-15 repetitions will be performed following a progression plan starting with more repetitions at lower intensity progressing to fewer repetitions at higher intensity during the 12-week period (American College of Sports Medicine Position Stand).
|
A 12-week, supervised, group based, progressive resistance training program involving the major muscle groups of the body will be tested.
Details of the program: 12 weeks, 3 sessions per week, 7 exercises (leg press, leg curl, hamstring curl, chest press, lateral pull down, sit-ups and back extensions).
In general 2-3 sets of 8-15 repetitions will be performed following a progression plan starting with more repetitions at lower intensity progressing to fewer repetitions at higher intensity during the 12-week period (American College of Sports Medicine Position Stand)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Feasibility
Časové okno: up to 7 months
|
The feasibility outcomes will be inclusion rate defined as the number of patients recruited from the number of eligible patients and completion rate defined as the number of participants able to complete the intervention. Adherence to the exercise intervention will be evaluated via patient-reported training logs. |
up to 7 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in LBM
Časové okno: up to 20 months
|
Whole body LBM will be determined using dual energy x-ray absorptiometry (DXA).
|
up to 20 months
|
|
Weight loss
Časové okno: up to 20 months
|
Patient will be weighed weekly during the 12-week PRT program; afterwards at each follow-up (2, 5, 9, and 13 months)
|
up to 20 months
|
|
Number of patients with side-effects to treatment
Časové okno: up to 7 months
|
Side-effects will be registered using Common Terminology Criteria for Advers Events v4.0 (CTCAE).
|
up to 7 months
|
|
Quality of Life
Časové okno: Up to 20 months
|
Up to 20 months
|
|
|
Change in physical function and strength
Časové okno: Up to 20 months
|
Change in muscle strength will be evaluated by 1 repetition maximum test (1RM) measured in kg. Change in muscle power will be evaluated by Nottingham Power Rig and measured in watts and watt/kg. Change in physical function will be evaluated by 30 second sit-to-stand test, arm curl test and stair climbing. |
Up to 20 months
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Muscle biopsies
Časové okno: up to 7 months
|
In order to establish energy-reserves in the muscles
|
up to 7 months
|
|
Blood samples
Časové okno: Up to 20 months
|
In order to identify systemic factors released during exercise
|
Up to 20 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Gehl, ph.d., Herlev Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HH1401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Progressive resistance training
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy
-
Northwestern UniversityNáborObstrukční spánková apnoe (OSA)Spojené státy
-
Inés Llamas-RamosNáborRoztroušená skleróza | Svalová slabost | Tréninková skupina, CitlivostŠpanělsko
-
Marmara UniversityDokončenoŽivotní schopnosti | Peer MentoringKrocan
-
University of FloridaDepartment of Health and Human Services; Georgia State UniversityDokončenoDeprese | Kvalita života | Duševní zdraví | Starší dospělí | Osamělost | Riziko sebevraždy | Společenská izolace | Chování při hledání pomoci | Sociální fungování | Zmařená sounáležitost | Vnímaná zátěž | Sebevražedné myšlenkySpojené státy