Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lingvální vytrvalostní cvičení při léčbě dysfagie po mrtvici

21. dubna 2025 aktualizováno: Brittany Krekeler, University of Cincinnati

Účinky lingválního vytrvalostního cvičení na rehabilitaci poruch polykání po ischemické mrtvici

Do této studie bude zařazeno 15 účastníků v každé cvičební podmínce (skupiny popsané níže).

Cíl 1: Zjistit proveditelnost tréninku jazykové vytrvalosti u jedinců s přetrvávající dysfagií po ischemické cévní mozkové příhodě. Primární měřítka výsledku: adherence pacienta (počet pokusů o opakování/počet předepsaných opakování) a podání dávky (počet opakování splňujících cíl/počet předepsaných opakování). Cíl 2: Zjistit účinnost tréninku jazykové vytrvalosti na zlepšení kritických aspektů orofaryngeálního polykání (fyziologické poruchy, clearance orofaryngeálních zbytků, ochrana dýchacích cest), funkční perorální příjem a pacientem uváděnou kvalitu života při polykání u jedinců s přetrvávající dysfagií po ischemické cévní mozkové příhodě. Primární výsledná opatření: zlepšení videofluoroskopického hodnocení funkce polykání pomocí zlatého standardu Modified Barium Swallowing Impairment Profile (MBSImP) skóre celkového zhoršení (OI) a funkčního skóre orálního příjmu (FOIS). Sekundární výsledky měření: orofaryngeální reziduum - normalizovaná škála poměru reziduí (NRRS); invaze do dýchacích cest - Penetration Aspiration Scale (PAS). Výsledky měření udávané pacienty: EAT-10 (nástroj pro hodnocení příjmu potravy) a dotazník kvality života při polykání (SWAL-QoL). Cíl 3: Zjistit, zda lingvální vytrvalostní trénink + přenosové cvičení (cvičební skupina č. 2) povede k lepšímu přenosu účinků cvičení na výše uvedené výsledky bezpečnosti a účinnosti polykání (v Cíli 2).

Přehled studie

Detailní popis

Důsledky dysfagie po mozkové příhodě Dysfagie (porucha polykání) po cévní mozkové příhodě je běžná, odhaduje se, že postihuje 78 % pacientů.1 Dysfagie má za následek další negativní důsledky, které komplikují zotavení pacienta a zvyšují riziko rozvoje plicních komplikací (aspirační pneumonie) a mohou mít za následek v suboptimální výživě. Tyto komorbidity zvyšují náklady na péči v průměru až na 6 243 USD na pacienta, což představuje zátěž nejen pro jednotlivce, ale i pro zdravotnický systém jako celek. Účinky dysfagie po mozkové příhodě sahají za hranice fyzického zdraví a zvyšují riziko deprese s ničivými dopady na kvalitu života. Vzhledem k těmto nežádoucím a nebezpečným zdravotním následkům je adekvátní posouzení a léčba poruch polykání po cévní mozkové příhodě kritickou součástí rehabilitace této populace pacientů.

Omezení současných léčebných přístupů Současné léčebné přístupy ke zmírnění dysfagie po cévní mozkové příhodě, zejména v akutní a subakutní fázi, se primárně zaměřují na úpravu stravy, kompenzační držení těla a poskytování alternativního přístupu k hydrataci a výživě. Zatímco cílem těchto strategií je zlepšit bezpečnost polykání a vyhnout se negativním následkům invaze dýchacích cest, mohou být tyto techniky pro pacienta zatěžující, jsou-li prováděny dlouhodobě. Tyto přístupy se navíc nezaměřují na rehabilitaci funkce polykání, ale spíše poskytují poněkud dočasné řešení toho, co je pro mnoho pacientů celoživotním problémem. Dostupné rehabilitační přístupy k cílovému zlepšení funkce orofaryngeálního svalstva během polykání zahrnují jak polykací cvičení (specifická pro daný úkol), tak i cvičení bez polykání (např. jazykové cvičení), které spoléhají na principy přenosu ke zlepšení funkce polykání. Důkazy jsou však nekonzistentní, pokud jde o účinnost těchto „cvičebních“ intervencí, které se zaměřují na orofaryngeální svalstvo, a vědecká platnost těchto studií se velmi liší. Z těchto cvičebních přístupů bez polykání bylo často studováno lingvální (jazykové) cvičení a může být usnadněno lékařskými zařízeními, které poskytují pacientovi a klinickému lékaři biologickou zpětnou vazbu schopnosti generovat lingvální tlak. Existuje však málo nebo žádný důkaz, že posilování jazyka zlepšuje fyziologii polykání nebo funkční výsledky u dysfagie po mozkové příhodě a většina těchto předchozích studií postrádá použití standardizovaných výsledků nebo postupů randomizovaných kontrolovaných studií. Také lingvální posilování nemusí vyvolat biologické změny velikosti svalových vláken jazyka, jak by se dalo očekávat u cvičebního programu založeného na odporu. Navzdory těmto smíšeným nálezům je lingvální posilování stále běžně k léčbě dysfagie po mrtvici. Hlavním omezením těchto současných přístupů je výhradní zaměření na samotné zvyšování svalové síly bez ohledu na další aspekty svalové fyziologie nezbytné pro polykání, jako je vytrvalost.

Lingvální vytrvalostní trénink jako alternativní přístup V této předběžné studii jsme navrhli prozkoumat účinky jazykového vytrvalostního tréninku u jedinců s dysfagií po cévní mozkové příhodě jako alternativní přístup k tradičnímu progresivnímu lingválnímu silovému tréninku, protože je známo, že tato skupina pacientů má specifické deficity lingválních funkcí po mrtvici. Pro bezpečné a účinné polykání jsou nezbytné pohyby jazyka ústy i hltanu. Cvičení lingválního svalstva je tedy rozumným cílem. Polykání je však vytrvalostní úkol; lingvální tlaky potřebné pro polykání jsou submaximální a vyžadují opakované a trvalé kontrakce v průběhu jídla. Zaměření na zlepšení jazykové odolnosti oproti samotné síle tedy může poskytnout větší přínos pro každodenní polykání. V současnosti však neexistují žádné randomizované kontrolované studie, které by zkoumaly účinnost tréninku jazykové vytrvalosti jako léčby dysfagie u jakékoli populace pacientů. Jako taková je tato navrhovaná předběžná studie nezbytná pro shromáždění nezbytných pilotních důkazů o tom, zda je trénink jazykové vytrvalosti proveditelný a účinný jako alternativní přístup k rehabilitaci dysfagie u jedinců s poruchami polykání po mrtvici. Dlouhodobým cílem této navrhované práce je vyvinout vylepšené protokoly založené na důkazech pro trénink jazykových cvičení pro jedince s dysfagií po cévní mozkové příhodě. V konečném důsledku budou výsledky tohoto navrhovaného pilotního projektu velmi významné při vytváření pohybu směrem ke specifičtějším a na důkazech založených přístupech pro tuto jedinečnou skupinu pacientů, kteří mají v současnosti k dispozici jen velmi málo rehabilitačních možností. V této počáteční studii posoudíme, zda bude trénink jazykové vytrvalosti proveditelný (cíl 1) a účinný (cíl 2) pro zlepšení funkce polykání u dysfagie po mozkové příhodě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Medical Sciences Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 3 měsíce od počáteční diagnózy první ischemická, nehemoragická cévní mozková příhoda vyskytující se v oblastech zahrnujících přední nebo zadní oběh a postihující základní kortikální nebo podkorové struktury (včetně mozkového kmene)
  • EAT-10 Skóre větší nebo rovné 3
  • jsou bezpečné pro tolerování určitého perorálního příjmu potřebného pro posouzení funkce polykání prostřednictvím modifikované studie Barium Swallow Study
  • schopen sledovat 2-krokové příkazy
  • Anglicky mluvící. Účastníci nebudou považováni za zařazení, pokud splní kterékoli z následujících kritérií pro vyloučení ze screeningu
  • Konečné zařazení musí zahrnovat skóre jedna nebo vyšší v jakémkoli skóre orálních nebo faryngeálních reziduí na MBSImP, které budou způsobilé pro vstup do studie.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza dysfagie před nebo po cévní mozkové příhodě způsobená kterýmkoli z následujících stavů: gastrointestinální onemocnění, traumatické poranění mozku, rakovina hlavy a krku nebo chirurgický zákrok zahrnující hltan nebo hrtan
  • anamnéza jiného neurologického onemocnění včetně traumatického poranění mozku, roztroušené sklerózy, amyotrofické laterální sklerózy (ALS), Parkinsonovy choroby nebo demence
  • Těhotná žena
  • Pacienti s anamnézou dysfunkce temporomandibulárního kloubu (TMJ) nebo epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lingual Endurance Training
Účastníci dokončí lingvální vytrvalostní školení 2-3krát denně. Polovina účastníků také dokončí relaci snadných vlaštovek se zařízením.
Účastníci se zúčastní 3 školení denně po dobu 8 týdnů. Někteří účastníci dokončí 3 sezení lingválního vytrvalostního cvičení. Například, pokud účastník dokončil 100 opakování během základního měření, dokončili by 75 opakování během jejich cvičení. Ostatní účastníci dokončí snadné vlaštovky během jejich 3. tréninku. Tito účastníci dokončí 30 vlaštovek, kde jsou instruováni, aby tvrdě tlačili jazyk na žárovku a spolkli své sliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování
Časové okno: Posouzeno po 8 týdnech (dokončení studie)
% [(celkový počet dní pokusu o cvičení/celkový počet dní předepsaných po 8 týdnech terapie) x100]
Posouzeno po 8 týdnech (dokončení studie)
Změna z výchozího modifikovaného profilu polykání barium polykání (MBSIMP) Ústní celkové skóre
Časové okno: Základní linie a 8 týdnů
Zlepšení na orálním celkovém (OT) skóre MBSIMP; OT skóre minimální skóre (nejlepší) = 0; Maximální skóre (nejhorší) = 22
Základní linie a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníka zlepšení skóre nejhoršího penetrace (PAS)
Časové okno: Základní linie a 8 týdnů
Míra invaze dýchacích cest Během polykání, nejlepší skóre = 1, nejhorší skóre = 8 počtu pacientů, kteří vylepšili nejhorší skóre PAS od základní linie na 8 týdnů Timepoint
Základní linie a 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve zbytcích po vrhnutí (pevná látka)
Časové okno: Základní linie a 8 týdnů
Analýza fyziologie polykání, kinematiky, událostí, načasování (Aspekt): ASPEkt metoda používá míry založené na pixelech na založené na pixelech po hnusném zbytku (celkem% C2-C4)
Základní linie a 8 týdnů
Změňte se z výchozí hodnoty v zbytku po vrhnutí (Pure)
Časové okno: Základní linie a 8 týdnů
Analýza fyziologie polykání, kinematiky, událostí, načasování (Aspekt): ASPEkt metoda používá míry založené na pixelech na založené na pixelech po hnusném zbytku (celkem% C2-C4)
Základní linie a 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve zbytcích po vrhnutí (tenké kapaliny)
Časové okno: Základní linie a 8 týdnů
Analýza fyziologie polykání, kinematiky, událostí, načasování (Aspekt): ASPEkt metoda používá míry založené na pixelech na založené na pixelech po hnusném zbytku (celkem% C2-C4)
Základní linie a 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve zbytcích po vrhnutí (mírně tlusté kapaliny)
Časové okno: Základní a 8 týdnů
Analýza fyziologie polykání, kinematiky, událostí, načasování (Aspekt): ASPEkt metoda používá míry založené na pixelech na založené na pixelech po hnusném zbytku (celkem% C2-C4)
Základní a 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty ve zbytcích po vrhnutí (středně tlusté kapaliny)
Časové okno: Základní linie a 8 týdnů
Analýza fyziologie polykání, kinematiky, událostí, načasování (Aspekt): ASPEkt metoda používá míry založené na pixelech na založené na pixelech po hnusném zbytku (celkem% C2-C4)
Základní linie a 8 týdnů
Změna z výchozí hodnoty v dotazníku o polykání kvality života (SWAL-QOL)
Časové okno: Základní linie a 8 týdnů
Pacienta hlásila výsledná míra kvality života polykání, 0 = nejlepší skóre; 100 = nejhorší skóre
Základní linie a 8 týdnů
Změna ze skóre základního nástroje pro hodnocení výchozího jídla (EAT-10)
Časové okno: Základní linie a 8 týdnů
Výsledný nástroj pro pacienta; 0 = nejlepší skóre, 50 = nejhorší skóre
Základní linie a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brittany Krekeler, PhD, University of Cincinnati, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lingual Endurance Training

Předplatit