Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízený relaxační trénink pro snížení stresu u jedinců s nově diagnostikovaným karcinomem prsu (09-IM-01)

21. července 2011 aktualizováno: Trinitas Comprehensive Cancer Center
Primárním cílem této studie je zjistit, zda použití řízeného relaxačního tréninku (GRT) během léčby rakoviny u jedinců s nově diagnostikovaným karcinomem prsu zvyšuje jejich schopnost vyrovnat se s tím, jak je měřeno pomocí Coping Self-Efficacy Scale (CSES) a snižuje jejich vnímanou napětí měřené pomocí škály vnímaného stresu (PSS).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie o stresu u jedinců s nově diagnostikovanou rakovinou prsu. Subjekty budou randomizovány buď do ramene standardní péče (SOC) nebo do ramene intervence. Hlavní vyšetřovatelé budou zaslepeni k úkolu paže. Použitá intervence bude šest týdenních sezení GRT na místě. Kromě toho dostanou subjekty během studijního období dvakrát denně CD využívající standardizovaný scénář GRT a hudbu pro domácí použití. Po dobu zásahu jim bude také poskytnut deník a bude jim uložena povinnost vést si doma záznam data a času použití CD. Účastníci budou také muset zaznamenat úroveň stresu před a po každé ze dvou domácích lekcí. Mezi jednotlivými sezeními musí být interval minimálně 4 hodiny.

Rameno SOC se bude skládat z edukačního setkání se sestrou nebo praktickým ošetřovatelem a podpůrné péče / zvládání symptomů podle potřeby. Tato skupina bude také povinna vést si denní deník, do kterého bude dvakrát denně zaznamenávat úroveň stresu v intervalech oddělených nejméně 4 hodinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Elizabeth, New Jersey, Spojené státy, 07207
        • Trinitas Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět mluvit a rozumět anglicky
  • Ve věku 18 až 75 let nebo mezi nimi
  • Nově diagnostikovaná rakovina prsu (do 12 týdnů od vstupu do studie)
  • Očekává se, že podstoupí chemoterapii a/nebo ozařování
  • Ochota doplnit váhy CSES, PSS-14 a FACIT-F
  • Minimální skóre 4 na vizuální analogové škále 0-10 pro stres
  • Ochota zúčastnit se po dobu 18 týdnů studia a následného sledování
  • Schopnost cestovat do onkologického centra každý týden speciálně na řízené relaxační tréninky na místě
  • Přístup k CD přehrávači

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní nebo duševní stav ovlivňující schopnost sledovat pokyny
  • Předchozí nebo současné použití doplňkových terapií pro diagnostiku rakoviny, s výjimkou bylinných doplňků
  • Mozkové metastázy
  • Léčba jakékoli jiné diagnózy rakoviny během předchozích 5 let
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat účast subjektu ve studii, představovat pro subjekt další riziko nebo zmást hodnocení subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Řízený relaxační trénink

Způsobilým subjektům, které byly randomizovány do intervenční větve, bude naplánováno zavedení GRT a školení s výzkumným pracovníkem. Sezení GRT se budou skládat ze šesti týdenních relací na místě, ve kterých jsou subjektu poskytnuty instrukce a poté je mu umožněno poslouchat GRT CD. Subjekty budou instruovány, aby prováděly nezávislá GRT sezení doma, dvakrát denně, s odstupem alespoň čtyř hodin, po dobu trvání studie. Subjekty budou také poučeny, že ve dnech individuálních sezení s výzkumným pracovníkem v TCCC budou muset provést nezávislé sezení pouze jednou doma.

Subjektům bude poskytnut deník, do kterého si zaznamenají datum a čas každého nezávislého sezení GRT prováděného doma. Subjekty budou instruovány, aby si při každé další návštěvě přinesly svůj vyplněný deník.
Jiný: GRT (Guided Relax Training Training)
Týdenní sezení GRT na místě v centru v kombinaci s nezávislými sezeními GRT dvakrát denně doma.
NO_INTERVENTION: Standardní péče (SOC)
Způsobilým subjektům, které jsou randomizovány do ramene SOC, se relace GRT nepodaří. Během šestitýdenní léčebné fáze budou tyto subjekty dostávat pouze SOC poskytované všem subjektům nově diagnostikovaným s rakovinou prsu v TCCC. Jedná se o edukační schůzku se sestrou nebo praktickým ošetřovatelem. Navíc jim bude podle potřeby poskytnuta podpůrná péče a zvládání symptomů. Tato paže bude také vybavena deníkem pro zaznamenávání úrovně stresu alespoň dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjištění, zda použití GRT během léčby u jedinců nově diagnostikovaných s rakovinou prsu snižuje jejich vnímaný stres.
Časové okno: Koncový bod
Koncový bod
Zjištění, zda použití GRT během léčby u jedinců nově diagnostikovaných s rakovinou prsu zvyšuje jejich schopnost zvládat.
Časové okno: Koncový bod
Koncový bod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení účinků GRT na vitální funkce a úroveň únavy, kterou sami uvádějí.
Časové okno: Koncový bod
Koncový bod
Stanovení rozdílů ve vnímané míře stresu mezi různými rasovými a etnickými skupinami.
Časové okno: Koncový bod
Koncový bod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trinitas Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Aptium Oncology Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carol S Blecher, RN, MS, AOCN, APNC, Trinitas Comprehensive Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Kurtz, RN, BSN, C.Ht., Trinitas Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

24. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-IM-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit