Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Progressive Resistance Training Program in Head and Neck Cancer Patients

23 september 2015 bijgewerkt door: Julie Gehl, Herlev Hospital

Feasibility of a 12-week Progressive Resistance Training Program in Head and Neck Cancer Patients During Concurrent Radiochemotherapy - a Pilot Trial

The purpose of this study is to evaluate the feasibility of a 12-week progressive resistance training (PRT) during concurrent chemoradiotherapy in head and neck cancer patients compared to usual care.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

12 patients with head and neck cancer will be recruited to this trial. Entering a 12-week PRT program which will start one week before radiotherapy. The tested training program is a 12-week, supervised, group based, progressive resistance training program involving the major muscle groups of the body. The program has previously been found to successfully restore the loss of lean body mass (LBM) in head and neck cancer patients post-treatment. A group based approach will be used to facilitate a social and motivating training environment for the patients. This approach has previously been used for exercise interventions for lung cancer patients at our facility, and was highly appreciated by the patients.

In addition to baseline data (height, tumor stage, performance status, etc), the following parameters will be registered on a weekly basis: Weight, patient reported side effects, as well as a questionnaire on amount of physical activity and food intake.

Physical function and strength will be tested at baseline, after the course of chemoradiotherapy and at the end of the 12-week PRT programme, and at 2, 5, 9 and 13 months follow-up. At similar time points dual energy x-ray absorptiometry (DXA) scans for body composition will be performed using a Lunar iDXA (GE Healthcare).

Blood samples will be drawn at baseline, an additional three times during the first 6 weeks and then weekly in relation to training sessions, and at 2, 5, 9 and 13 months follow-up.

Patient reported quality of life (EORTC Quality of Life Questionaire (QLQ)-C30 and QLQ-H&N35) will be registered at baseline, after 12-weeks PRT and during 5 and 13 months follow-up.

Study duration is expected to be 7 months for the pilot-trial, with a follow-up of additional 13 months after the last patient has completed the intervention.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Dept. of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with head and neck squamous cell carcinoma
  • Candidates for concomitant chemoradiotherapy according to Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA) guidelines.
  • Performance status 0-1
  • Expected to be able to complete the intervention, i.e. no major comorbidities or social issues that could compromise attendance.
  • At least 18 years of age.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Progressive resistance training
12 weeks, 3 sessions per week, 7 exercises (leg press, leg curl, hamstring curl, chest press, lateral pull down, sit-ups and back extensions). In general 2-3 sets of 8-15 repetitions will be performed following a progression plan starting with more repetitions at lower intensity progressing to fewer repetitions at higher intensity during the 12-week period (American College of Sports Medicine Position Stand).
A 12-week, supervised, group based, progressive resistance training program involving the major muscle groups of the body will be tested. Details of the program: 12 weeks, 3 sessions per week, 7 exercises (leg press, leg curl, hamstring curl, chest press, lateral pull down, sit-ups and back extensions). In general 2-3 sets of 8-15 repetitions will be performed following a progression plan starting with more repetitions at lower intensity progressing to fewer repetitions at higher intensity during the 12-week period (American College of Sports Medicine Position Stand)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Feasibility
Tijdsspanne: up to 7 months

The feasibility outcomes will be inclusion rate defined as the number of patients recruited from the number of eligible patients and completion rate defined as the number of participants able to complete the intervention.

Adherence to the exercise intervention will be evaluated via patient-reported training logs.

up to 7 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in LBM
Tijdsspanne: up to 20 months
Whole body LBM will be determined using dual energy x-ray absorptiometry (DXA).
up to 20 months
Weight loss
Tijdsspanne: up to 20 months
Patient will be weighed weekly during the 12-week PRT program; afterwards at each follow-up (2, 5, 9, and 13 months)
up to 20 months
Number of patients with side-effects to treatment
Tijdsspanne: up to 7 months
Side-effects will be registered using Common Terminology Criteria for Advers Events v4.0 (CTCAE).
up to 7 months
Quality of Life
Tijdsspanne: Up to 20 months
Up to 20 months
Change in physical function and strength
Tijdsspanne: Up to 20 months

Change in muscle strength will be evaluated by 1 repetition maximum test (1RM) measured in kg.

Change in muscle power will be evaluated by Nottingham Power Rig and measured in watts and watt/kg.

Change in physical function will be evaluated by 30 second sit-to-stand test, arm curl test and stair climbing.

Up to 20 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Muscle biopsies
Tijdsspanne: up to 7 months
In order to establish energy-reserves in the muscles
up to 7 months
Blood samples
Tijdsspanne: Up to 20 months
In order to identify systemic factors released during exercise
Up to 20 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie Gehl, ph.d., Herlev Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Progressive resistance training

3
Abonneren