Fyzická zdatnost a příjem výživy v populaci bariatrické chirurgie
11. února 2016 aktualizováno: Geisinger Clinic
Fyzická zdatnost a příjem makro- a mikroživin u morbidně obézní populace po bariatrické chirurgii
Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak bariatrická chirurgie ovlivňuje fyzickou aktivitu a příjem živin.
Tato výzkumná studie se provádí, protože vyšetřovatelé chtějí určit lepší doporučení, která by byla poskytnuta pacientům s bariatrickou chirurgií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o dvousměrnou studii. První fází je průřezová studie, což znamená, že každý účastník bude testován pouze jednou. Výzkumníci chtějí testovat pacienty z každé ze skupin uvedených níže, aby určili zdatnost CR, úroveň aktivity a příjem živin. Vyšetřovatelé si přejí zjistit, zda lze v průběhu 2 let po operaci udržet nějaké zlepšení z bariatrické chirurgie. Pokud tomu tak je, naším dalším projektem bude dlouhodobé sledování pacientů přijatých při jejich nové návštěvě ve všech pěti níže uvedených časových bodech.
- Nová návštěva s GI Nutrition
- 1 měsíc před bariatrickou operací (v době první návštěvy pacienta u chirurga (6-7 měsíců po nové návštěvě))
- 6 měsíců po bariatrické operaci
- 12 měsíců po bariatrické operaci
- 24 měsíců po bariatrické operaci
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
73
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-2111
- Geisinger Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Této studie se zúčastní přibližně 210 Geisingerových subjektů.
Účastníky budou dobrovolníci z populace pacientů Centra pro výživu a regulaci hmotnosti ve věku od 18 do 70 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kompetentní pacienti zařazeni do programu před nebo po operaci bariatrické chirurgie v Centru pro výživu a řízení hmotnosti v GMC, Danville, PA.
- Schopnost provést 6minutový test chůze.
- Ve věku 18 až 70 let.
- Ochota přijímat telefonní hovory z diety a dostupnost telefonu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkým plicním onemocněním vyžadujícím oxygenoterapii.
- Plicní embolie nebo plicní infarkt.
- Pacienti s kardiopulmonálním onemocněním (např. předchozím infarktem myokardu, bypassem koronární tepny nebo vaskulárním stentem).
- Nestabilní angina pectoris.
- Nekontrolované srdeční dysrytmie způsobující symptomy nebo hemodynamický kompromis.
- Pacienti s jakýmkoli zdravotním důvodem, který omezuje chůzi.
- Pacienti s dočasným úrazem, který omezuje chůzi.
- Pacienti, kteří používají invalidní vozík, jiné pomůcky pro chůzi nebo mají potíže s chůzí při činnostech každodenního života.
- Pacienti předem určeni jako negramotní nebo nekompetentní.
- Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo byly těhotné kdykoli po bariatrické operaci.
- Užívání tabáku.
- Pacienti s elektronickými defibrilátory nebo jinými vestavěnými elektronickými zdravotnickými zařízeními.
- Akutní systémová infekce doprovázená horečkou, bolestmi těla nebo zduřením lymfatických uzlin
- Pacienti, kteří podstoupili revizní bariatrickou operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Nová návštěva kliniky v GI Nutrition (před bariatrickou chirurgií).
|
|
Skupina 2
1 měsíc před bariatrickou operací
|
|
Skupina 3
6 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Skupina 4
12 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Skupina 5
24 měsíců po bariatrické operaci
|
|
Skupina 6
≥ 36 měsíců po bariatrické operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační 6minutový test chůze
Časové okno: Předoperačně
|
6 minut chůze na vzdálenost
|
Předoperačně
|
|
1 měsíc po operaci 6 minut chůze
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
6 minut chůze na vzdálenost
|
1 měsíc po operaci
|
|
6měsíční pooperační 6minutový test chůze
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
6 minut chůze na vzdálenost
|
6 měsíců po operaci
|
|
12měsíční pooperační 6minutový test chůze
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
6 minut chůze na vzdálenost
|
12 měsíců po operaci
|
|
24měsíční pooperační 6minutový test chůze
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
6 minut chůze na vzdálenost
|
24 měsíců po operaci
|
|
Maximální příjem kyslíku (vrchol VO2)
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
Měřeno pomocí inkrementálního zátěžového testu na elektronicky lámaném kole a nepřímé kalorimetrie.
|
36 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperačně Fyzická aktivita
Časové okno: Předoperačně
|
Měřeno pomocí 7denní akcelerometrie (aktigraf).
|
Předoperačně
|
|
1 měsíc pooperační fyzická aktivita
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Měřeno pomocí 7denní akcelerometrie (aktigraf).
|
1 měsíc po operaci
|
|
6 měsíční pooperační fyzická aktivita
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Měřeno pomocí 7denní akcelerometrie (aktigraf).
|
6 měsíců po operaci
|
|
12měsíční pooperační fyzická aktivita
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Měřeno pomocí 7denní akcelerometrie (aktigraf).
|
12 měsíců po operaci
|
|
Fyzická aktivita 24 měsíců po operaci
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Měřeno pomocí 7denní akcelerometrie (aktigraf).
|
24 měsíců po operaci
|
|
Fyzická aktivita 36 měsíců po operaci
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
Měřeno pomocí 7denní akcelerometrie (aktigraf).
|
36 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační příjem stravy
Časové okno: Předoperačně
|
Měřeno pomocí tří 24hodinových stažení stravy.
|
Předoperačně
|
|
1 měsíc pooperační dietní příjem
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Měřeno pomocí tří 24hodinových stažení stravy.
|
1 měsíc po operaci
|
|
12měsíční pooperační dietní příjem
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Měřeno pomocí tří 24hodinových stažení stravy.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Příjem stravy 24 měsíců po operaci
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Měřeno pomocí tří 24hodinových stažení stravy.
|
24 měsíců po operaci
|
|
Pooperační příjem stravy
Časové okno: 36 měsíců po operaci
|
Měřeno pomocí tří 24hodinových stažení stravy.
|
36 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher D. Still, DO, Geisinger Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-0182
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .