Condición física e ingesta nutricional en la población de cirugía bariátrica
11 de febrero de 2016 actualizado por: Geisinger Clinic
Condición física e ingesta de macro y micronutrientes en una población de cirugía bariátrica con obesidad mórbida
El propósito de este estudio de investigación es determinar cómo la cirugía bariátrica afecta la actividad física y la ingesta de nutrientes.
Este estudio de investigación se realiza porque los investigadores desean determinar mejores recomendaciones para proporcionar a los pacientes de cirugía bariátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de dos frentes. La primera fase es un diseño de estudio transversal, lo que significa que cada participante solo será evaluado una vez. Los investigadores desean evaluar a los pacientes de cada uno de los grupos enumerados a continuación para determinar el estado físico CR, el nivel de actividad y la ingesta de nutrientes. Los investigadores desean determinar si las mejoras de la cirugía bariátrica se pueden mantener durante un período de 2 años después de la cirugía. Si este es el caso, nuestro próximo proyecto será rastrear longitudinalmente a los pacientes reclutados en su nueva visita en los cinco puntos de tiempo que se enumeran a continuación.
- Nueva visita con GI Nutrition
- 1 mes antes de la cirugía bariátrica (en el momento de la visita inicial del paciente con el cirujano (6-7 meses después de su nueva visita))
- 6 meses después de la cirugía bariátrica
- 12 meses después de la cirugía bariátrica
- 24 meses después de la cirugía bariátrica
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
73
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-2111
- Geisinger Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Aproximadamente 210 sujetos Geisinger participarán en este estudio.
Los participantes serán voluntarios de la población de pacientes del Centro de Nutrición y Control de Peso entre las edades de 18 y 70 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes competentes inscritos en el programa de cirugía bariátrica pre o postoperatoria en el Centro de Nutrición y Control de Peso en GMC, Danville, PA.
- Capacidad para realizar una prueba de caminata de 6 minutos.
- De 18 a 70 años.
- Disponibilidad para recibir llamadas telefónicas de retiro de alimentos y accesibilidad a un teléfono.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad pulmonar grave que requieran oxigenoterapia.
- Embolia pulmonar o infarto pulmonar.
- Pacientes con enfermedad cardiopulmonar (p. ej., infarto de miocardio previo, bypass de arteria coronaria o stent vascular).
- Angina inestable.
- Arritmias cardíacas no controladas que causan síntomas o compromiso hemodinámico.
- Pacientes con cualquier motivo de salud que limite la marcha.
- Pacientes con una lesión temporal que limita la marcha.
- Pacientes que usan una silla de ruedas, otro dispositivo de asistencia para caminar o tienen dificultad para deambular durante las actividades de la vida diaria.
- Pacientes predeterminados como analfabetos o incompetentes.
- Pacientes que actualmente están embarazadas o han estado embarazadas en cualquier momento desde la cirugía bariátrica.
- El consumo de tabaco.
- Pacientes con desfibriladores electrónicos u otros dispositivos médicos electrónicos integrados.
- Infección sistémica aguda, acompañada de fiebre, dolores corporales o inflamación de los ganglios linfáticos
- Pacientes que se han sometido a cirugía bariátrica de revisión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Grupo 1
Nueva visita a la clínica en Nutrición GI (previo a la cirugía bariátrica).
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Grupo 2
1 mes antes de la cirugía bariátrica
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Grupo 3
6 meses después de la cirugía bariátrica
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Grupo 4
12 meses después de la cirugía bariátrica
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Grupo 5
24 meses después de la cirugía bariátrica
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Grupo 6
≥ 36 meses después de la cirugía bariátrica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata preoperatoria de 6 minutos
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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6 minutos a pie por distancia
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Preoperatorio
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1 mes después de la operación Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
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6 minutos a pie por distancia
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1 mes después de la operación
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Prueba de caminata de 6 minutos después de la operación de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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6 minutos a pie por distancia
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6 meses después de la operación
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Prueba de caminata de 6 minutos después de la operación de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
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6 minutos a pie por distancia
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12 meses después de la operación
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Prueba de caminata de 6 minutos después de la operación de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
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6 minutos a pie por distancia
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24 meses después de la operación
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Consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 36 meses
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Medido mediante una prueba de ejercicio incremental en una bicicleta con frenos electrónicos y calorimetría indirecta.
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Postoperatorio de 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física preoperatoria
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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Medido usando 7 días de acelerometría (actígrafo).
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Antes de la operación
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1 Mes de Actividad Física Post-Operatoria
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación
|
Medido usando 7 días de acelerometría (actígrafo).
|
1 mes después de la operación
|
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6 Meses de Actividad Física Post-Operatoria
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
|
Medido usando 7 días de acelerometría (actígrafo).
|
6 meses después de la operación
|
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12 Meses de Actividad Física Post-Operatoria
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
Medido usando 7 días de acelerometría (actígrafo).
|
12 meses después de la operación
|
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24 Meses de Actividad Física Post-Operatoria
Periodo de tiempo: 24 meses después de la operación
|
Medido usando 7 días de acelerometría (actígrafo).
|
24 meses después de la operación
|
|
36 Meses de Actividad Física Post-Operatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 36 meses
|
Medido usando 7 días de acelerometría (actígrafo).
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Postoperatorio de 36 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta dietética preoperatoria
Periodo de tiempo: Antes de la operación
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Medido mediante tres recordatorios dietéticos de 24 h.
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Antes de la operación
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Ingesta dietética postoperatoria de 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
|
Medido mediante tres recordatorios dietéticos de 24 h.
|
1 mes postoperatorio
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Ingesta dietética postoperatoria de 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
|
Medido mediante tres recordatorios dietéticos de 24 h.
|
12 meses postoperatorio
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Ingesta dietética postoperatoria de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 Meses Post-operatorio
|
Medido mediante tres recordatorios dietéticos de 24 h.
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24 Meses Post-operatorio
|
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Ingesta dietética posoperatoria
Periodo de tiempo: 36 Meses Post-operatorio
|
Medido mediante tres recordatorios dietéticos de 24 h.
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36 Meses Post-operatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher D. Still, DO, Geisinger Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0182
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .