Fizikai erőnlét és táplálékfelvétel a bariatric sebészeti populációban
2016. február 11. frissítette: Geisinger Clinic
Fizikai erőnlét, valamint makro- és mikrotápanyag bevitel egy kórosan elhízott bariatriás sebészeti populációban
Ennek a kutatásnak a célja annak meghatározása, hogy a bariátriai műtét hogyan befolyásolja a fizikai aktivitást és a tápanyagbevitelt.
Ez a kutatás azért készül, mert a kutatók jobb ajánlásokat akarnak meghatározni a bariátriai sebészeti betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy kétirányú tanulmány. Az első szakasz egy keresztmetszeti vizsgálati terv, ami azt jelenti, hogy minden résztvevőt csak egyszer tesztelnek. A vizsgálók az alább felsorolt csoportok mindegyikéből kívánják tesztelni a betegeket, hogy meghatározzák a CR alkalmasságát, aktivitási szintjét és tápanyagbevitelét. A kutatók meg akarják határozni, hogy a bariátriai műtétek javulása fenntartható-e a műtétet követő 2 éven keresztül. Ha ez a helyzet, a következő projektünk az új vizitjük alkalmával felvett betegek hosszirányú nyomon követése az alább felsorolt öt időpont mindegyikében.
- Új látogatás a GI Nutritionnél
- 1 hónappal a bariátriai műtét előtt (a páciens első sebészlátogatásakor (6-7 hónappal az új vizit után))
- 6 hónappal a bariátriai műtét után
- 12 hónappal a bariátriai műtét után
- 24 hónappal a bariátriai műtét után
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
73
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822-2111
- Geisinger Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Körülbelül 210 Geisinger alany vesz részt ebben a tanulmányban.
A résztvevők a Táplálkozási és Súlykontroll Központ betegpopulációjából 18 és 70 év közötti önkéntesek lesznek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kompetens betegek a műtét előtti vagy posztoperatív bariatric sebészeti programban a GMC, Danville, PA Táplálkozási és Súlykontroll Központjában.
- 6 perces sétateszt elvégzésének képessége.
- 18-70 éves korig.
- Hajlandóság diétás visszahívási telefonhívások fogadására és telefonhoz való hozzáférés.
Kizárási kritériumok:
- Oxigénterápiát igénylő, súlyos tüdőbetegségben szenvedő betegek.
- Tüdőembólia vagy tüdőinfarktus.
- Kardiopulmonális betegségben szenvedő betegek (pl. korábbi szívinfarktus, koszorúér bypass vagy vaszkuláris stent).
- Instabil angina.
- Kontrollálatlan szívritmuszavarok, amelyek tüneteket vagy hemodinamikai károsodást okoznak.
- Betegek bármilyen egészségügyi okból, amely korlátozza a járást.
- A járást korlátozó átmeneti sérüléssel küzdő betegek.
- Olyan betegek, akik tolószéket vagy más sétasegítő eszközt használnak, vagy nehezen mozognak mindennapi tevékenységeik során.
- Előre írástudatlannak vagy inkompetensnek ítélt betegek.
- Olyan betegek, akik jelenleg terhesek, vagy a bariátriai műtét óta bármikor terhesek voltak.
- Dohányfogyasztás.
- Elektronikus defibrillátorral vagy más beépített elektronikus orvosi eszközzel rendelkező betegek.
- Akut szisztémás fertőzés lázzal, testfájdalmakkal vagy duzzadt nyirokmirigyekkel
- Revíziós bariátriai műtéten átesett betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport
Új klinika látogatás a GI Nutrition területén (bariátriai műtét előtt).
|
|
2. csoport
1 hónappal a bariátriai műtét előtt
|
|
3. csoport
6 hónappal a bariátriai műtét után
|
|
4. csoport
12 hónappal a bariátriai műtét után
|
|
5. csoport
24 hónappal a bariátriai műtét után
|
|
6. csoport
≥ 36 hónappal bariátriai műtét után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét előtti 6 perces sétateszt
Időkeret: Műtét előtti
|
6 perc séta a távolságért
|
Műtét előtti
|
|
1 hónapos műtét utáni 6 perces sétateszt
Időkeret: 1 hónap a műtét után
|
6 perc séta a távolságért
|
1 hónap a műtét után
|
|
6 hónapos műtét utáni 6 perces sétateszt
Időkeret: 6 hónap a műtét után
|
6 perc séta a távolságért
|
6 hónap a műtét után
|
|
12 hónapos műtét utáni 6 perces sétateszt
Időkeret: 12 hónap a műtét után
|
6 perc séta a távolságért
|
12 hónap a műtét után
|
|
24 hónapos műtét utáni 6 perces sétateszt
Időkeret: 24 hónap a műtét után
|
6 perc séta a távolságért
|
24 hónap a műtét után
|
|
Csúcs oxigénfelvétel (csúcs VO2)
Időkeret: 36 hónap a műtét után
|
Elektronikusan törött kerékpáron végzett növekményes terhelési teszttel és indirekt kalorimetriával mérve.
|
36 hónap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét előtti fizikai aktivitás
Időkeret: Műtét előtt
|
7 napos gyorsulásmérővel (actigráf) mérve.
|
Műtét előtt
|
|
1 hónap műtét utáni fizikai aktivitás
Időkeret: 1 hónap a műtét után
|
7 napos gyorsulásmérővel (actigráf) mérve.
|
1 hónap a műtét után
|
|
6 hónapos műtét utáni fizikai aktivitás
Időkeret: 6 hónap a műtét után
|
7 napos gyorsulásmérővel (actigráf) mérve.
|
6 hónap a műtét után
|
|
12 hónapos műtét utáni fizikai aktivitás
Időkeret: 12 hónap a műtét után
|
7 napos gyorsulásmérővel (actigráf) mérve.
|
12 hónap a műtét után
|
|
24 hónapos műtét utáni fizikai aktivitás
Időkeret: 24 hónap a műtét után
|
7 napos gyorsulásmérővel (actigráf) mérve.
|
24 hónap a műtét után
|
|
36 hónapos műtét utáni fizikai aktivitás
Időkeret: 36 hónap a műtét után
|
7 napos gyorsulásmérővel (actigráf) mérve.
|
36 hónap a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét előtti étrend
Időkeret: Műtét előtt
|
Három 24 órás étrendi visszahívással mérve.
|
Műtét előtt
|
|
1 hónap műtét utáni étrend
Időkeret: 1 hónap a műtét után
|
Három 24 órás étrendi visszahívással mérve.
|
1 hónap a műtét után
|
|
12 hónap műtét utáni étrend
Időkeret: 12 hónap a műtét után
|
Három 24 órás étrendi visszahívással mérve.
|
12 hónap a műtét után
|
|
24 hónapos műtét utáni étrend
Időkeret: 24 hónap a műtét után
|
Három 24 órás étrendi visszahívással mérve.
|
24 hónap a műtét után
|
|
Műtét utáni étrend
Időkeret: 36 hónap a műtét után
|
Három 24 órás étrendi visszahívással mérve.
|
36 hónap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher D. Still, DO, Geisinger Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-0182
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .