Fysieke fitheid en voedingsinname bij de populatie bariatrische chirurgie
11 februari 2016 bijgewerkt door: Geisinger Clinic
Fysieke fitheid en inname van macro- en micronutriënten bij een populatie met morbide obesitas aan bariatrische chirurgie
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen hoe bariatrische chirurgie de fysieke activiteit en de opname van voedingsstoffen beïnvloedt.
Dit onderzoek wordt gedaan omdat de onderzoekers betere aanbevelingen willen bepalen voor patiënten met bariatrische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een tweeledige studie. De eerste fase is een cross-sectionele onderzoeksopzet, wat betekent dat elke deelnemer slechts één keer wordt getest. De onderzoekers willen patiënten uit elk van de onderstaande groepen testen om de CR-fitness, het activiteitenniveau en de inname van voedingsstoffen te bepalen. De onderzoekers willen bepalen of eventuele verbeteringen van bariatrische chirurgie kunnen worden gehandhaafd gedurende een periode van 2 jaar na de operatie. Als dit het geval is, zal ons volgende project zijn om de patiënten die bij hun nieuwe bezoek zijn aangeworven longitudinaal te volgen op alle vijf onderstaande tijdstippen.
- Nieuw bezoek met GI Nutrition
- 1 maand voorafgaand aan bariatrische chirurgie (op het moment van het eerste bezoek van de patiënt aan de chirurg (6-7 maanden na hun nieuwe bezoek))
- 6 maanden na bariatrische chirurgie
- 12 maanden na bariatrische chirurgie
- 24 maanden na bariatrische chirurgie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
73
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2111
- Geisinger Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Aan dit onderzoek zullen ongeveer 210 Geisinger-proefpersonen deelnemen.
Deelnemers zijn vrijwilligers uit de patiëntenpopulatie van het Centrum voor Voeding en Gewichtsbeheersing in de leeftijd van 18 tot 70 jaar.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Competente patiënten die deelnamen aan het pre- of postoperatieve programma voor bariatrische chirurgie in het Center for Nutrition and Weight Management van GMC, Danville, PA.
- Mogelijkheid om een looptest van 6 minuten uit te voeren.
- Van 18 tot 70 jaar.
- Bereidheid om telefoontjes voor terugroepacties te ontvangen en toegang tot een telefoon.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een ernstige longziekte die zuurstoftherapie nodig hebben.
- Longembolie of longinfarct.
- Patiënten met cardiopulmonale aandoeningen (bijv. eerder myocardinfarct, bypass van de kransslagader of vasculaire stent).
- Instabiele angina.
- Ongecontroleerde hartritmestoornissen die symptomen of hemodynamische compromissen veroorzaken.
- Patiënten met een gezondheidsreden die het lopen beperkt.
- Patiënten met een tijdelijk letsel dat het lopen beperkt.
- Patiënten die een rolstoel of een ander hulpmiddel gebruiken om te lopen of moeite hebben met lopen tijdens activiteiten van het dagelijks leven.
- Patiënten die vooraf bepaald zijn analfabeet of incompetent te zijn.
- Patiënten die momenteel zwanger zijn of ooit zwanger zijn geweest sinds bariatrische chirurgie.
- Tabak gebruik.
- Patiënten met elektronische defibrillatoren of andere ingebedde elektronische medische apparaten.
- Acute systemische infectie, vergezeld van koorts, pijn in het lichaam of gezwollen lymfeklieren
- Patiënten die een herziene bariatrische operatie hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
Nieuw bezoek aan de kliniek in GI Nutrition (vóór bariatrische chirurgie).
|
|
Groep 2
1 maand voorafgaand aan bariatrische chirurgie
|
|
Groep 3
6 maanden na bariatrische chirurgie
|
|
Groep 4
12 maanden na bariatrische chirurgie
|
|
Groep 5
24 maanden na bariatrische chirurgie
|
|
Groep 6
≥ 36 maanden na bariatrische chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre-operatieve looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Pre-operatief
|
6 minuten lopen voor afstand
|
Pre-operatief
|
|
1 maand postoperatieve 6 min looptest
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
6 minuten lopen voor afstand
|
1 maand postoperatief
|
|
6 maanden postoperatieve looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
6 minuten lopen voor afstand
|
6 maanden postoperatief
|
|
12 maanden postoperatieve looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
6 minuten lopen voor afstand
|
12 maanden postoperatief
|
|
24 maanden postoperatieve looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
|
6 minuten lopen voor afstand
|
24 maanden postoperatief
|
|
Piek zuurstofopname (piek VO2)
Tijdsspanne: 36 maanden postoperatief
|
Gemeten met behulp van een incrementele inspanningstest op een elektronisch kapotte fiets en indirecte calorimetrie.
|
36 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatief Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Gemeten met behulp van 7 dagen accelerometrie (actigraaf).
|
Preoperatief
|
|
1 maand postoperatieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Gemeten met behulp van 7 dagen accelerometrie (actigraaf).
|
1 maand postoperatief
|
|
6 maanden postoperatieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Gemeten met behulp van 7 dagen accelerometrie (actigraaf).
|
6 maanden postoperatief
|
|
12 maanden postoperatieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Gemeten met behulp van 7 dagen accelerometrie (actigraaf).
|
12 maanden postoperatief
|
|
24 maanden postoperatieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
|
Gemeten met behulp van 7 dagen accelerometrie (actigraaf).
|
24 maanden postoperatief
|
|
36 maanden postoperatieve fysieke activiteit
Tijdsspanne: 36 maanden postoperatief
|
Gemeten met behulp van 7 dagen accelerometrie (actigraaf).
|
36 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preoperatieve voedingsinname
Tijdsspanne: Preoperatief
|
Gemeten met behulp van drie 24-uurs dieetherinneringen.
|
Preoperatief
|
|
1 maand postoperatieve voedingsinname
Tijdsspanne: 1 maand postoperatief
|
Gemeten met behulp van drie 24-uurs dieetherinneringen.
|
1 maand postoperatief
|
|
12 maanden postoperatieve voedingsinname
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
|
Gemeten met behulp van drie 24-uurs dieetherinneringen.
|
12 maanden postoperatief
|
|
24 maanden postoperatieve voedingsinname
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
|
Gemeten met behulp van drie 24-uurs dieetherinneringen.
|
24 maanden postoperatief
|
|
Postoperatieve voedingsinname
Tijdsspanne: 36 maanden postoperatief
|
Gemeten met behulp van drie 24-uurs dieetherinneringen.
|
36 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher D. Still, DO, Geisinger Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-0182
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .