Fysisk kondisjon og ernæringsinntak i fedmekirurgipopulasjonen
11. februar 2016 oppdatert av: Geisinger Clinic
Fysisk kondisjon og inntak av makro- og mikronæringsstoffer i en populasjon med sykelig overvekt fedmekirurgi
Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut hvordan fedmekirurgi påvirker fysisk aktivitet og næringsinntak.
Denne forskningsstudien blir gjort fordi etterforskerne ønsker å finne bedre anbefalinger å gi til fedmekirurgipasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en todelt studie. Den første fasen er et tverrsnittsstudiedesign som betyr at hver deltaker kun vil bli testet én gang. Etterforskerne ønsker å teste pasienter fra hver av gruppene oppført nedenfor for å bestemme CR-kondisjon, aktivitetsnivå og næringsinntak. Etterforskerne ønsker å finne ut om noen forbedringer fra fedmekirurgi kan opprettholdes over en 2-års periode etter operasjonen. Hvis dette er tilfelle, vil vårt neste prosjekt være å spore pasientene rekruttert ved deres nye besøk i lengderetningen på alle de fem tidspunktene som er oppført nedenfor.
- Nytt besøk med GI Nutrition
- 1 måned før fedmekirurgi (på tidspunktet for pasientens første besøk hos kirurgen (6-7 måneder etter det nye besøket))
- 6 måneder etter fedmekirurgi
- 12 måneder etter fedmekirurgi
- 24 måneder etter fedmekirurgi
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
73
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-2111
- Geisinger Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 210 Geisinger-personer vil delta i denne studien.
Deltakerne vil være frivillige fra pasientpopulasjonen til Senter for ernæring og vektkontroll mellom 18 og 70 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kompetente pasienter som er registrert i det pre- eller postoperative programmet for bariatrisk kirurgi ved Center for Nutrition and Weight Management ved GMC, Danville, PA.
- Evne til å utføre en 6 minutters gangtest.
- I alderen 18 til 70.
- Vilje til å motta tilbakekallingstelefonsamtaler og tilgjengelighet til telefon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig lungesykdom som trenger oksygenbehandling.
- Lungeemboli eller lungeinfarkt.
- Pasienter med hjerte-lungesykdom (f.eks. tidligere hjerteinfarkt, koronar bypass eller vaskulær stent).
- Ustabil angina.
- Ukontrollerte hjerterytmeforstyrrelser som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering.
- Pasienter med noen helsemessige årsaker som begrenser gange.
- Pasienter med en forbigående skade som begrenser gange.
- Pasienter som bruker rullestol, andre hjelpemidler til å gå, eller har problemer med å bevege seg under dagliglivets aktiviteter.
- Pasienter som er forhåndsbestemt til å være analfabeter eller inkompetente.
- Pasienter som for øyeblikket er gravide eller har vært gravide på noe tidspunkt siden fedmekirurgi.
- Tobakksbruk.
- Pasienter med elektronisk defibrillator eller annet innebygd elektronisk medisinsk utstyr.
- Akutt systemisk infeksjon, ledsaget av feber, kroppssmerter eller hovne lymfekjertler
- Pasienter som har gjennomgått revisjonell fedmekirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
Nytt klinikkbesøk i GI Nutrition (før fedmekirurgi).
|
|
Gruppe 2
1 måned før fedmekirurgi
|
|
Gruppe 3
6 måneder etter fedmekirurgi
|
|
Gruppe 4
12 måneder etter fedmekirurgi
|
|
Gruppe 5
24 måneder etter fedmekirurgi
|
|
Gruppe 6
≥ 36 måneder etter fedmekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ 6 min gangtest
Tidsramme: Preoperativt
|
6 min gange for avstand
|
Preoperativt
|
|
1 måned postoperativ 6 min gangtest
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
6 min gange for avstand
|
1 måned etter operasjonen
|
|
6 måneder postoperativ 6 min gangtest
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
6 min gange for avstand
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
12 måneder postoperativ 6 min gangtest
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
6 min gange for avstand
|
12 måneder postoperativt
|
|
24 måneder postoperativ 6 min gangtest
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
|
6 min gange for avstand
|
24 måneder postoperativt
|
|
Maksimalt oksygenopptak (topp VO2)
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
|
Målt ved hjelp av en inkrementell treningstest på en elektronisk ødelagt sykkel og indirekte kalorimetri.
|
36 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ fysisk aktivitet
Tidsramme: Preoperativt
|
Målt ved bruk av 7 dagers akselerometri (aktigraf).
|
Preoperativt
|
|
1 måned postoperativ fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Målt ved bruk av 7 dagers akselerometri (aktigraf).
|
1 måned etter operasjonen
|
|
6 måneder postoperativ fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Målt ved bruk av 7 dagers akselerometri (aktigraf).
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
12 måneder postoperativ fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Målt ved bruk av 7 dagers akselerometri (aktigraf).
|
12 måneder postoperativt
|
|
24 måneder postoperativ fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
|
Målt ved bruk av 7 dagers akselerometri (aktigraf).
|
24 måneder postoperativt
|
|
36 måneder postoperativ fysisk aktivitet
Tidsramme: 36 måneder etter operasjonen
|
Målt ved bruk av 7 dagers akselerometri (aktigraf).
|
36 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ diettinntak
Tidsramme: Preoperativt
|
Målt ved hjelp av tre 24-timers diettinnkallinger.
|
Preoperativt
|
|
1 måned postoperativ diettinntak
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Målt ved hjelp av tre 24-timers diettinnkallinger.
|
1 måned etter operasjon
|
|
12 måneders postoperativ diettinntak
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Målt ved hjelp av tre 24-timers diettinnkallinger.
|
12 måneder postoperativt
|
|
24 måneder postoperativt kostholdsinntak
Tidsramme: 24 måneder postoperativt
|
Målt ved hjelp av tre 24-timers diettinnkallinger.
|
24 måneder postoperativt
|
|
Postoperativ diettinntak
Tidsramme: 36 måneder postoperativt
|
Målt ved hjelp av tre 24-timers diettinnkallinger.
|
36 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher D. Still, DO, Geisinger Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-0182
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .