Физическая подготовка и питание у бариатрических хирургов
11 февраля 2016 г. обновлено: Geisinger Clinic
Физическая подготовка и потребление макро- и микроэлементов у пациентов с морбидным ожирением, перенесших бариатрическую хирургию
Целью этого исследования является определение того, как бариатрическая хирургия влияет на физическую активность и потребление питательных веществ.
Это исследование проводится, потому что исследователи хотят определить лучшие рекомендации для пациентов бариатрической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это двунаправленное исследование. Первый этап представляет собой перекрестное исследование, означающее, что каждый участник будет протестирован только один раз. Исследователи хотят протестировать пациентов из каждой из групп, перечисленных ниже, чтобы определить физическую форму CR, уровень активности и потребление питательных веществ. Исследователи хотят определить, можно ли сохранить какие-либо улучшения после бариатрической операции в течение 2-летнего периода после операции. Если это так, наш следующий проект будет состоять в том, чтобы отслеживать пациентов, набранных во время их нового визита, в продольном направлении во всех пяти временных точках, перечисленных ниже.
- Новый визит в GI Nutrition
- За 1 месяц до бариатрической операции (во время первого визита пациента к хирургу (через 6-7 месяцев после повторного визита))
- 6 месяцев после бариатрической операции
- 12 месяцев после бариатрической операции
- 24 месяца после бариатрической операции
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
73
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-2111
- Geisinger Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании примут участие около 210 испытуемых Гейзингера.
Участниками станут добровольцы из числа пациентов Центра питания и контроля веса в возрасте от 18 до 70 лет.
Описание
Критерии включения:
- Компетентные пациенты, зачисленные в программу пред- или послеоперационной бариатрической хирургии в Центре питания и управления весом в GMC, Данвилл, Пенсильвания.
- Способность выполнять тест 6-минутной ходьбы.
- От 18 до 70 лет.
- Готовность принимать телефонные звонки, напоминающие о диете, и доступ к телефону.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями легких, нуждающиеся в оксигенотерапии.
- Легочная эмболия или инфаркт легкого.
- Пациенты с сердечно-легочными заболеваниями (например, перенесенным ранее инфарктом миокарда, коронарным шунтированием или сосудистым стентированием).
- Нестабильная стенокардия.
- Неконтролируемые сердечные аритмии, вызывающие симптомы или нарушения гемодинамики.
- Пациенты с любым заболеванием, которое ограничивает ходьбу.
- Пациенты с временной травмой, ограничивающей ходьбу.
- Пациенты, которые используют инвалидное кресло, другие вспомогательные устройства для ходьбы или испытывают трудности при передвижении во время повседневной деятельности.
- Больные предопределены быть неграмотными или некомпетентными.
- Пациенты, которые в настоящее время беременны или были беременны в любое время после бариатрической операции.
- Употребление табака.
- Пациенты с электронными дефибрилляторами или другими встроенными электронными медицинскими устройствами.
- Острая системная инфекция, сопровождающаяся лихорадкой, болями в теле или увеличением лимфатических узлов.
- Пациенты, перенесшие ревизионную бариатрическую операцию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа 1
Новый визит в клинику GI Nutrition (до бариатрической операции).
|
|
Группа 2
1 месяц до бариатрической операции
|
|
Группа 3
6 месяцев после бариатрической операции
|
|
Группа 4
12 месяцев после бариатрической операции
|
|
Группа 5
24 месяца после бариатрической операции
|
|
Группа 6
≥ 36 месяцев после бариатрической операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационный тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Предоперационный
|
6 минут пешком на расстояние
|
Предоперационный
|
|
Тест 6-минутной ходьбы через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
6 минут пешком на расстояние
|
1 месяц после операции
|
|
Тест 6-минутной ходьбы через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
6 минут пешком на расстояние
|
6 месяцев после операции
|
|
Тест 6-минутной ходьбы через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
6 минут пешком на расстояние
|
12 месяцев после операции
|
|
Тест 6-минутной ходьбы через 24 месяца после операции
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
6 минут пешком на расстояние
|
24 месяца после операции
|
|
Пиковое поглощение кислорода (пиковое VO2)
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
Измерено с помощью теста с возрастающей нагрузкой на электрически сломанном велосипеде и непрямой калориметрии.
|
36 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
До операции Физическая активность
Временное ограничение: До операции
|
Измерено с помощью 7-дневной акселерометрии (актиграф).
|
До операции
|
|
1 месяц послеоперационной физической активности
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Измерено с помощью 7-дневной акселерометрии (актиграф).
|
1 месяц после операции
|
|
Физическая активность через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Измерено с помощью 7-дневной акселерометрии (актиграф).
|
6 месяцев после операции
|
|
Физическая активность через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Измерено с помощью 7-дневной акселерометрии (актиграф).
|
12 месяцев после операции
|
|
Физическая активность через 24 месяца после операции
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Измерено с помощью 7-дневной акселерометрии (актиграф).
|
24 месяца после операции
|
|
Физическая активность через 36 месяцев после операции
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
Измерено с помощью 7-дневной акселерометрии (актиграф).
|
36 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоперационный рацион питания
Временное ограничение: До операции
|
Измерено с использованием трех 24-часовых отзывов о диете.
|
До операции
|
|
Потребление пищи через 1 месяц после операции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Измерено с использованием трех 24-часовых отзывов о диете.
|
1 месяц после операции
|
|
Потребление пищи через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Измерено с использованием трех 24-часовых отзывов о диете.
|
12 месяцев после операции
|
|
Потребление пищи через 24 месяца после операции
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Измерено с использованием трех 24-часовых отзывов о диете.
|
24 месяца после операции
|
|
Послеоперационный рацион питания
Временное ограничение: 36 месяцев после операции
|
Измерено с использованием трех 24-часовых отзывов о диете.
|
36 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher D. Still, DO, Geisinger Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-0182
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .