Fysisk kondition og ernæringsindtag i fedmekirurgisk befolkning
11. februar 2016 opdateret af: Geisinger Clinic
Fysisk kondition og makro- og mikronæringsstofindtag i en sygeligt overvægtig fedmekirurgisk befolkning
Formålet med dette forskningsstudie er at fastslå, hvordan fedmekirurgi påvirker fysisk aktivitet og næringsindtag.
Denne forskningsundersøgelse udføres, fordi efterforskerne ønsker at bestemme bedre anbefalinger til at give patienter med fedmekirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en todelt undersøgelse. Den første fase er et tværsnitsstudiedesign, hvilket betyder, at hver deltager kun vil blive testet én gang. Efterforskerne ønsker at teste patienter fra hver af grupperne nedenfor for at bestemme CR-kondition, aktivitetsniveau og næringsindtag. Efterforskerne ønsker at afgøre, om nogen forbedringer fra fedmekirurgi kan opretholdes over en 2-årig periode efter operationen. Hvis dette er tilfældet, vil vores næste projekt være at spore patienterne rekrutteret ved deres nye besøg på langs på alle de fem tidspunkter, der er anført nedenfor.
- Nyt besøg med GI Nutrition
- 1 måned før fedmekirurgi (på tidspunktet for patientens første besøg hos kirurgen (6-7 måneder efter deres nye besøg))
- 6 måneder efter fedmeoperation
- 12 måneder efter fedmekirurgi
- 24 måneder efter fedmeoperation
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
73
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-2111
- Geisinger Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Cirka 210 Geisinger-personer vil deltage i denne undersøgelse.
Deltagerne vil være frivillige fra patientpopulationen i Center for Ernæring og Vægtkontrol mellem 18 og 70 år.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kompetente patienter, der er tilmeldt det præ- eller postoperative fedmekirurgisprogram ved Center for Nutrition and Weight Management ved GMC, Danville, PA.
- Evne til at udføre en 6 minutters gangtest.
- I alderen 18 til 70.
- Villighed til at modtage opkald til diætopkald og tilgængelighed til en telefon.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær lungesygdom, der kræver iltbehandling.
- Lungeemboli eller lungeinfarkt.
- Patienter med hjerte-lungesygdom (f.eks. tidligere myokardieinfarkt, koronararterie-bypass eller vaskulær stent).
- Ustabil angina.
- Ukontrollerede hjerterytmeforstyrrelser, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering.
- Patienter med nogen sundhedsmæssige årsager, der begrænser gang.
- Patienter med en midlertidig skade, der begrænser gang.
- Patienter, der bruger kørestol, andre hjælpemidler til at gå, eller har svært ved at bevæge sig under dagligdagens aktiviteter.
- Patienter forudbestemt til at være analfabeter eller inkompetente.
- Patienter, der i øjeblikket er gravide eller har været gravide på noget tidspunkt siden fedmekirurgi.
- Brug af tobak.
- Patienter med elektroniske defibrillatorer eller andet indbygget elektronisk medicinsk udstyr.
- Akut systemisk infektion, ledsaget af feber, smerter i kroppen eller hævede lymfekirtler
- Patienter, der har gennemgået revisional fedmekirurgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
Nyt klinikbesøg i GI Nutrition (før fedmekirurgi).
|
|
Gruppe 2
1 måned før fedmekirurgi
|
|
Gruppe 3
6 måneder efter fedmeoperation
|
|
Gruppe 4
12 måneder efter fedmekirurgi
|
|
Gruppe 5
24 måneder efter fedmeoperation
|
|
Gruppe 6
≥ 36 måneder efter fedmekirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pre-operativ 6 min gangtest
Tidsramme: Præoperativ
|
6 min gåtur på afstand
|
Præoperativ
|
|
1 måned postoperativ 6 min gangtest
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
6 min gåtur på afstand
|
1 måned efter operationen
|
|
6 måneders postoperativ 6 min gangtest
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
6 min gåtur på afstand
|
6 måneder efter operationen
|
|
12 måneders postoperativ 6 min gangtest
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
6 min gåtur på afstand
|
12 måneder efter operationen
|
|
24 måneders postoperativ 6 min gangtest
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
6 min gåtur på afstand
|
24 måneder efter operationen
|
|
Maksimal iltoptagelse (peak VO2)
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
|
Målt ved hjælp af en inkrementel træningstest på en elektronisk defekt cykel og indirekte kalorimetri.
|
36 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ Fysisk aktivitet
Tidsramme: Præoperativt
|
Målt ved hjælp af 7 dages accelerometri (actigraph).
|
Præoperativt
|
|
1 måned postoperativ fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Målt ved hjælp af 7 dages accelerometri (actigraph).
|
1 måned efter operationen
|
|
6 måneder postoperativ fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Målt ved hjælp af 7 dages accelerometri (actigraph).
|
6 måneder efter operationen
|
|
12 måneder postoperativ fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Målt ved hjælp af 7 dages accelerometri (actigraph).
|
12 måneder efter operationen
|
|
24 måneder postoperativ fysisk aktivitet
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Målt ved hjælp af 7 dages accelerometri (actigraph).
|
24 måneder efter operationen
|
|
36 måneder postoperativ fysisk aktivitet
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
|
Målt ved hjælp af 7 dages accelerometri (actigraph).
|
36 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præoperativ diætindtagelse
Tidsramme: Præoperativt
|
Målt ved hjælp af tre 24-timers kosttilbagekaldelser.
|
Præoperativt
|
|
1 måned postoperativ diætindtagelse
Tidsramme: 1 måned efter operation
|
Målt ved hjælp af tre 24-timers kosttilbagekaldelser.
|
1 måned efter operation
|
|
12 måneders postoperativ diætindtagelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Målt ved hjælp af tre 24-timers kosttilbagekaldelser.
|
12 måneder efter operationen
|
|
24 måneders postoperativ diætindtagelse
Tidsramme: 24 måneder efter operationen
|
Målt ved hjælp af tre 24-timers kosttilbagekaldelser.
|
24 måneder efter operationen
|
|
Postoperativ diætindtagelse
Tidsramme: 36 måneder efter operationen
|
Målt ved hjælp af tre 24-timers kosttilbagekaldelser.
|
36 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christopher D. Still, DO, Geisinger Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2014
Først opslået (Skøn)
25. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009-0182
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .