Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BALANCED Anestezie

29. července 2014 aktualizováno: The Cleveland Clinic

The BALANCED Anesthesia Study Prospektivní, randomizovaná klinická studie dvou úrovní anestetické hloubky o výsledku pacienta po velké operaci

Celková anestezie je reverzibilní polékové kóma. Příliš málo může vést k tomu, že pacienti budou během operace částečně při vědomí; příliš mnoho může zpomalit zotavení po operaci. Existuje řada dávek léků, které lze použít, a někteří anesteziologové používají více než jiní. Neexistují žádné přesvědčivé důkazy, že jakákoli konkrétní dávka v obvyklém rozmezí je lepší. V důsledku toho neexistují žádné pokyny pro nejlepší hloubku anestezie. Tato studie určí, zda koncentrace obecných anestetik na spodní hranici obvyklého rozmezí jsou lepší než koncentrace na horní hranici.

Účastníci budou náhodně zařazeni do lehčí nebo hlubší celkové anestezie. První den po operaci budou vyplněny dva krátké dotazníky o rekonvalescenci a vzpomínkách na operaci. Během zbytku pobytu účastníka v nemocnici bude dokončen průzkum o tom, jak se člověk cítí.

Po propuštění z nemocnice budou dva telefonické kontakty. Měsíc po operaci budou vyplněny tři dotazníky o plnění každodenních úkolů, o tom, jak se cítíte a o vzpomínkách na operaci. Poté jeden rok po operaci bude posouzena bolest.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥60 let
  • Fyzický stav ASA 3 nebo 4
  • očekává se, že operace bude trvat ≥ 2 hodiny
  • očekávaná pooperační hospitalizace bude ≥ 2 noci
  • celková anestezie s velkým regionálním blokem nebo bez něj
  • schopen monitorovat BIS po celou dobu anestezie

Kritéria vyloučení:

  • Nelze monitorovat BIS (např. kraniální nebo intrakraniální chirurgie)
  • neschopný souhlasit
  • operace s 'probuzením' testem
  • infuze propofolu pro částečné nebo úplné udržení anestezie („celková intravenózní anestezie“)
  • předchozí zápis do Vyváženého studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lehká celková anestezie (BIS = 50)
Lehká celková anestezie
Postup: Lehká celková anestezie (BIS = 50)
Experimentální: hluboká celková anestezie (BIS = 35)
hluboké celkové anestezii
Postup: hluboká celková anestezie (BIS = 35)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jednoletá úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

National Health and Medical Research Council, Australia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Sessler, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-1195

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lehká celková anestezie (BIS = 50)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit