Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den balanserte anestesistudien

29. juli 2014 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Den balanserte anestesistudien En prospektiv, randomisert klinisk studie av to nivåer av anestesidybde på pasientutfall etter større kirurgi

Generell anestesi er en reversibel medikamentindusert koma. For lite kan føre til at pasienter blir delvis bevisst under operasjonen; for mye kan bremse utvinningen etter operasjonen. Det finnes en rekke medikamentdoser som kan brukes og noen anestesileger bruker mer enn andre. Det er ingen overbevisende bevis for at en bestemt dose innenfor det vanlige området er bedre. Det er følgelig ingen retningslinjer for beste dybde av anestesi. Denne studien vil avgjøre om generell anestesikonsentrasjon i den lave enden av det vanlige området er bedre enn de i den høye enden.

Deltakerne vil tilfeldig bli tildelt lettere eller dypere generell anestesi. Den første dagen etter operasjonen vil to korte spørreskjemaer om restitusjon og minner fra operasjonen fylles ut. Under resten av deltakerens sykehusopphold skal det gjennomføres en spørreundersøkelse om hvordan man har det.

Det vil være to telefonkontakter etter utskrivning fra sykehuset. En måned etter operasjonen vil tre spørreskjemaer fylles ut om utførelse av daglige gjøremål, hvordan du har det og minner fra operasjonen. Så ett år etter operasjonen vil smerte bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥60 år
  • ASA fysisk status 3 eller 4
  • operasjonen forventes å vare ≥2 timer
  • postoperativt sykehusopphold forventes å være ≥2 netter
  • generell anestesi med eller uten større regional blokkering
  • i stand til å overvåke BIS gjennom hele anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke overvåke BIS (f.eks. kranial eller intrakraniell kirurgi)
  • ute av stand til å samtykke
  • operasjon med oppvåkningstest
  • propofol-infusjon for deler av eller hele vedlikeholdet av anestesi ('total intravenøs anestesi')
  • tidligere påmelding i Balansert studium

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lett generell anestesi (BIS = 50)
Lett generell anestesi
Fremgangsmåte: Lett generell anestesi (BIS = 50)
Eksperimentell: dyp generell anestesi (BIS = 35)
dyp generell anestesi
Fremgangsmåte: dyp generell anestesi (BIS = 35)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ett års dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

National Health and Medical Research Council, Australia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Sessler, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-1195

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere